Optimización de Synvisc-One para OA de rodilla

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos que cumplan con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para OA primaria de rodilla que tengan 21 años o más con evidencia radiográfica y sintomática de OA tibio-femoral durante más de 6 meses (unilateral, articulación única, escala de clasificación de Kellgren-Lawrence Puntuación de 2 o 3, medial o lateral +/- patelofemoral).
• Sujetos con dolor persistente por OA de rodilla a pesar del tratamiento ≥ 3 meses con 4 gramos o menos de paracetamol u otros tratamientos para el dolor por OA.
• Sujetos dispuestos a interrumpir todos los tratamientos y medicamentos prohibidos (p. opioides, analgésicos narcóticos, Tramadol) durante todo el período de estudio.
• Los sujetos que actualmente toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) con prescripción médica deben mantener un régimen estable (sin aumento de dosis ni nuevos analgésicos) durante todo el período del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de Synvisc-One® o la inyección simulada.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de Synvisc-One® o la inyección simulada y deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio. De lo contrario, las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas según lo documentado en el historial médico durante al menos 1 año.
• Sujetos dispuestos y capaces de comprometerse con un curso estándar de fisioterapia de 10 semanas.
• Sujetos dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Puntuación de grado 1 o grado 4 en la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence dada la baja eficacia de los viscosuplementos en esta población y el KOOS no está validado en esta población de pacientes.
• Alergia conocida a hylan G-F 20 o cualquiera de sus componentes, o a proteínas aviares, huevos, plumas, plumón o aves.
• Antecedentes de viscosuplementación en la articulación de la rodilla objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.
• OA femororrotuliana aislada o dolor anterior de rodilla aislado (puede incluirse OA femororrotuliana coexistente con OA femororrotuliana en la rodilla).
• OA de rodilla bilateral sintomática (a menos que la afectación de la rodilla contralateral se limite a la OA radiográfica y no sea sintomática).
• OA sintomática homolateral de cadera o tobillo; OA contralateral sintomática de cadera, rodilla o tobillo, o evidencia clínica de enfermedad de cadera.
• Infección de la articulación de la rodilla clínicamente aparente, derrame tenso u otra inflamación aguda de la rodilla objetivo al inicio del estudio.
• Antecedentes de OA séptica de cualquier articulación; y/o Artropatías inflamatorias tales como RA (Artritis Reumatoide), gota, pseudogota, lupus, artropatía inflamatoria cristalina, condrocalcinosis etc.
• Infección activa de una extremidad inferior (p. celulitis).
• Implante protésico en cualquiera de las dos rodillas.
• Sujetos con alguna indicación clínica para cirugía artroscópica.
• Sujetos con una cirugía planificada o programada durante el curso del estudio (programada o en espera de una artroscopia o un procedimiento de reemplazo de rodilla por OA de rodilla).
• Sujetos con planes de iniciar o suspender otros tratamientos para la OA, incluidos, entre otros, no farmacológicos, farmacológicos, quirúrgicos, quiroprácticos o acupuntura durante el transcurso del estudio.
• Sujetos con planes de iniciar, suspender o continuar cualquier otra inyección intraarticular en la articulación de la rodilla durante el transcurso del estudio.
• Antecedentes de inyección de esteroides sistémicos y/o intraarticulares en la rodilla objetivo en el mes anterior a la visita inicial.
• Antecedentes de cirugía abierta de rodilla en la rodilla afectada o antecedentes de cirugía artroscópica en la rodilla afectada en el último año.
• Historia de menisectomía completa.
• Sospecha de lesión de menisco, incluida una prueba de McMuray positiva o sensibilidad significativa en la línea articular.
• Inestabilidad del ligamento cruzado/colateral de la rodilla, laxitud del ligamento o inestabilidad meniscal de la rodilla objetivo.
• Defectos evidentes del cartílago que producen síntomas mecánicos (es decir, cierre).
• Tendinitis rotuliana.
• Deformidad de alineación significativa, como varo/valgo de la rodilla objetivo a juicio del investigador.
• Estasis venosa o linfática en cualquiera de las piernas.
• Antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedad vascular periférica relacionada con la extremidad afectada.
• Trauma multisistémico o multimiembro concurrente.
• Comorbilidades médicas agudas significativas y/o concurrentes conocidas, incluidas, entre otras, neoplasia maligna actual, antecedentes de cirugía de trasplante, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardiovascular inestable significativa, condición renal, hepática, pulmonar, endocrina, metabólica, gastrointestinal o neurológica que en el el juicio del investigador afectaría significativamente la esperanza de vida y/o la realización del ensayo.
• Trastorno psiquiátrico conocido.
• Índice de masa corporal (IMC) > 40.
• Sujetos femeninos interesados ​​en concebir un hijo durante el período de estudio.
• Actualmente embarazadas o nuevas madres que están amamantando.
• Sujetos actualmente prescritos analgésicos opioides crónicos en el momento de la visita inicial que no se pueden interrumpir.
• Uso de analgésicos prohibidos.
• Cualquier contraindicación conocida para el paracetamol.
• Sujetos actualmente inscritos en cualquier otro ensayo clínico experimental o antecedentes de inscripción en el ensayo dentro de los tres meses posteriores al inicio.
• Sujetos que planean mudarse o reubicarse fuera del área que inhiben su capacidad para completar todo el régimen de fisioterapia según lo definido por el protocolo y prescrito por el investigador.
• El dolor de rodilla está asociado con un reclamo de compensación laboral.