Otimização do Synvisc-One para joelho OA

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para OA primária de joelho com 21 anos de idade ou mais, com evidência radiográfica e sintomática de OA tíbio-femoral por mais de 6 meses (unilateral, articulação única, Kellgren-Lawrence Grading Scale Pontuação de 2 ou 3, medial ou lateral +/- patelofemoral).
• Indivíduos com dor persistente na OA do joelho, apesar do tratamento ≥ 3 meses com acetaminofeno 4 gramas ou menos ou outros tratamentos para a dor da OA.
• Indivíduos dispostos a descontinuar todos os tratamentos e medicamentos proibidos (por exemplo, opioides, analgésicos narcóticos, tramadol) durante todo o período do estudo.
• Indivíduos atualmente sob prescrição de NSAIDs (antiinflamatórios não esteróides) devem manter um regime estável (sem aumento de dose e sem novos analgésicos) durante todo o período do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de Synvisc-One® ou injeção simulada.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 1 mês antes de Synvisc-One® ou injeção simulada e devem concordar em continuar a usar uma forma de contracepção aceitável durante o estudo. Caso contrário, as mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas, conforme documentado no histórico médico, por pelo menos 1 ano.
• Sujeitos dispostos e capazes de se comprometer com um curso padrão de 10 semanas de fisioterapia.
• Sujeitos dispostos e capazes de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pontuação da Kellgren-Lawrence Grading Scale de Grau 1 ou Grau 4 dada a baixa eficácia dos viscossuplementos nesta população e o KOOS não é validado nesta população de pacientes.
• Alergia conhecida ao hylan G-F 20 ou a qualquer um de seus componentes, ou a proteínas aviárias, ovos, penas, penugem ou aves.
• História de viscossuplementação na articulação do joelho alvo dentro de 3 meses da visita inicial.
• OA patelofemoral isolada ou dor anterior isolada do joelho (OA patelofemoral coexistindo com OA tibiofemoral do joelho pode ser incluída).
• OA de joelho bilateral sintomática (a menos que o envolvimento do joelho contralateral seja limitado a OA radiográfica e não sintomático).
• OA sintomática ipsilateral de quadril ou tornozelo; OA sintomática contralateral do quadril, joelho ou tornozelo, ou evidência clínica de doença do quadril.
• Infecção da articulação do joelho clinicamente aparente, derrame tenso ou outra inflamação aguda do joelho alvo no início do estudo.
• História de OA séptica de qualquer articulação; e/ou Artropatia inflamatória como AR (Artrite Reumatóide), gota, pseudogota, lúpus, artropatia inflamatória cristalina, condrocalcinose etc.
• Infecção ativa de uma extremidade inferior (p. celulite).
• Implante protético em qualquer joelho.
• Sujeitos com qualquer indicação clínica para cirurgia artroscópica.
• Indivíduos com cirurgia planejada ou agendada durante o estudo (agendada ou aguardando artroscopia ou procedimento de substituição do joelho para OA do joelho).
• Indivíduos com planos de iniciar ou interromper outros tratamentos de OA, incluindo, entre outros, não farmacológicos, farmacológicos, cirúrgicos, quiropráticos ou acupuntura durante o estudo.
• Indivíduos com planos de iniciar, interromper ou continuar qualquer outra injeção intra-articular da articulação do joelho durante o estudo.
• História de injeção sistêmica e/ou intra-articular de esteroides no joelho alvo dentro de um mês antes da consulta inicial.
• História de cirurgia aberta no joelho afetado ou história de cirurgia artroscópica no joelho afetado no último ano.
• História de menisectomia completa.
• Suspeita de lesão meniscal, incluindo teste de McMuray positivo ou sensibilidade significativa na linha articular.
• Instabilidade do ligamento cruzado/colateral do joelho, frouxidão ligamentar ou instabilidade meniscal do joelho alvo.
• Defeitos óbvios da cartilagem que produzem sintomas mecânicos (i.e. bloqueio).
• Tendinite patelar.
• Deformidade de alinhamento significativa, como varo/valgo do joelho alvo, no julgamento do investigador.
• Estase venosa ou linfática em qualquer uma das pernas.
• História passada ou atual de doença vascular periférica pertencente ao membro envolvido.
• Trauma simultâneo multissistêmico ou multimembranos.
• Comorbidades médicas agudas e/ou concomitantes conhecidas, incluindo, entre outras, malignidade atual, história de cirurgia de transplante, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardiovascular instável significativa, condição renal, hepática, pulmonar, endócrina, metabólica, gastrointestinal ou neurológica que no julgamento do investigador impactaria significativamente a expectativa de vida e/ou a condução do estudo.
• Distúrbio psiquiátrico conhecido.
• Índice de massa corporal (IMC) > 40.
• Sujeitos do sexo feminino interessados ​​em conceber um filho durante o período do estudo.
• Atualmente grávidas ou novas mães que estão amamentando.
• Os indivíduos atualmente prescrevem analgésicos opioides crônicos no momento da visita inicial que não podem ser descontinuados.
• Uso de analgésicos proibidos.
• Qualquer contraindicação conhecida ao acetaminofeno.
• Indivíduos atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico experimental ou história de inscrição no ensaio dentro de três meses da linha de base.
• Indivíduos que planejam se mudar ou se mudar para fora da área inibindo sua capacidade de completar todo o regime de fisioterapia conforme definido pelo protocolo e prescrito pelo investigador.
• A dor no joelho está associada a uma Reivindicação de Compensação do Trabalhador.