Optimierung von Synvisc-One für Kniearthrose

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für primäre Knie-OA erfüllen und mindestens 21 Jahre alt sind und seit mehr als 6 Monaten röntgenologische und symptomatische Anzeichen von tibiofemoraler OA aufweisen (unilateral, eingelenkig, Kellgren-Lawrence-Grading-Skala). Punktzahl 2 oder 3, medial oder lateral +/- patellofemoral).
• Patienten mit anhaltenden OA-Schmerzen im Zielknie trotz Behandlung von ≥ 3 Monaten mit Paracetamol 4 g oder weniger oder anderen OA-Schmerzbehandlungen.
• Probanden, die bereit sind, alle verbotenen Behandlungen und Medikamente (z. Opioide, narkotische Analgetika, Tramadol) während der gesamten Studiendauer.
• Probanden, die derzeit verschreibungspflichtige NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) einnehmen, müssen während des gesamten Studienzeitraums ein stabiles Regime (keine Dosiserhöhung und keine neuen Analgetika) beibehalten.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Synvisc-One®- oder Scheininjektion einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens 1 Monat vor der Synvisc-One®- oder Scheininjektion eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, und müssen zustimmen, die Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie fortzusetzen. Andernfalls müssen Frauen chirurgisch steril oder postmenopausal sein, wie in der Krankengeschichte für mindestens 1 Jahr dokumentiert.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich zu einem 10-wöchigen Standardkurs der Physiotherapie zu verpflichten.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Kellgren-Lawrence-Grading-Scale-Score von Grad 1 oder Grad 4 angesichts der geringen Wirksamkeit von Viskosupplementen in dieser Population und der KOOS ist in dieser Patientenpopulation nicht validiert.
• Bekannte Allergie gegen Hylan G-F 20 oder einen seiner Bestandteile oder gegen Vogelproteine, Eier, Federn, Daunen oder Geflügel.
• Vorgeschichte der Viskosupplementierung im Zielkniegelenk innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch.
• Isolierte patellofemorale OA oder isolierter vorderer Knieschmerz (patellofemorale OA zusammen mit tibiofemoraler Knie-OA kann eingeschlossen sein).
• Symptomatische bilaterale Knie-OA (es sei denn, die Beteiligung des kontralateralen Knies ist auf röntgenologische OA beschränkt und nicht symptomatisch).
• Ipsilaterale symptomatische Arthrose der Hüfte oder des Sprunggelenks; kontralaterale symptomatische OA von Hüfte, Knie oder Knöchel oder klinische Anzeichen einer Hüfterkrankung.
• Klinisch erkennbare Kniegelenksinfektion, angespannter Erguss oder andere akute Entzündung des Zielknies zu Studienbeginn.
• Vorgeschichte von septischer OA eines beliebigen Gelenks; und / oder entzündliche Arthropathie wie RA (Rheumatoide Arthritis), Gicht, Pseudogicht, Lupus, kristalline entzündliche Arthropathie, Chondrokalzinose usw.
• Aktive Infektion einer unteren Extremität (z. Zellulitis).
• Prothetisches Implantat in jedem Knie.
• Patienten mit jeglicher klinischer Indikation für eine arthroskopische Operation.
• Probanden mit einer geplanten oder geplanten Operation im Verlauf der Studie (geplant oder in Erwartung einer Arthroskopie oder eines Knieersatzverfahrens für OA des Knies).
• Probanden mit Plänen, andere OA-Behandlungen zu beginnen oder zu beenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-pharmakologische, pharmakologische, chirurgische, chiropraktische oder Akupunktur im Verlauf der Studie.
• Probanden mit Plänen, im Laufe der Studie eine andere intraartikuläre Kniegelenksinjektion zu beginnen, zu beenden oder fortzusetzen.
• Vorgeschichte einer systemischen und / oder intraartikulären Steroidinjektion in das Zielknie innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch.
• Vorgeschichte einer offenen Knieoperation am betroffenen Knie oder Vorgeschichte einer arthroskopischen Operation am betroffenen Knie im vergangenen Jahr.
• Vorgeschichte der vollständigen Menisektomie.
• Verdacht auf Meniskusverletzung, einschließlich eines positiven McMuray-Tests oder einer signifikanten Empfindlichkeit der Gelenklinie.
• Kreuzbandinstabilität / Seitenbandinstabilität des Knies, Bandlaxität oder Meniskusinstabilität des Zielknies.
• Offensichtliche Knorpeldefekte, die mechanische Symptome hervorrufen (d. h. Verriegelung).
• Patellarsehnenentzündung.
• Signifikante Ausrichtungsdeformität wie Varus / Valgus des Zielknies nach Einschätzung des Untersuchers.
• Venöse oder lymphatische Stase in beiden Beinen.
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung in Bezug auf die betroffene Extremität.
• Gleichzeitiges Multisystem- oder Multilimbtrauma.
• Bekannte signifikante akute und/oder gleichzeitige medizinische Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktuelle Malignität, Transplantationschirurgie in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz, signifikante instabile kardiovaskuläre Erkrankung, Nieren-, Leber-, Lungen-, endokrine, metabolische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung, die in der Urteil des Prüfarztes die Lebenserwartung und/oder die Durchführung der Studie erheblich beeinflussen würde.
• Bekannte psychiatrische Störung.
• Body-Mass-Index (BMI) > 40.
• Weibliche Probanden, die während der Studienzeit an einer Zeugung eines Kindes interessiert sind.
• Derzeit schwangere oder junge Mütter, die stillen.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Basisbesuchs derzeit chronische Opioid-Analgetika verschrieben haben, die nicht abgesetzt werden können.
• Verwendung von verbotenen Schmerzmitteln.
• Jede bekannte Kontraindikation für Paracetamol.
• Probanden, die derzeit in eine andere experimentelle klinische Studie eingeschrieben sind oder eine Vorgeschichte der Studieneinschreibung innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn.
• Probanden, die planen, sich außerhalb des Bereichs zu bewegen oder umzuziehen, was ihre Fähigkeit beeinträchtigt, das gesamte Physiotherapieprogramm gemäß dem Protokoll und der Vorschrift des Prüfarztes abzuschließen.
• Knieschmerzen sind mit einem Worker's Compensation Claim verbunden.