- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02029898
미성숙의 맥락에서 전신 마취를 위한 레미펜타닐 (REAGI)
미숙아 상황에서 제왕절개를 위한 전신 마취에 레미펜타닐을 사용한 마취 프로토콜 후 신생아 생활에 대한 적응 - REAGI 프로토콜
제왕절개를 위한 전신마취(GA) 시 문제 중 하나는 아편유사제의 위치입니다. 사실, 신생아 적출 전 아편유사제 사용에 관한 문헌은 지금까지 명확한 답변을 제공하지 않습니다. 실제로 유도 시 아편유사제 투여가 산모에게 유익한 경우(유해한 자극에 대한 자율신경 반응의 더 나은 제어), 신생아에 대한 영향은 자궁 외 생활에 대한 적응 측면에서 바람직하지 않을 수 있습니다. 조산 및 / 또는 급성 태아 고통의 맥락에서 출생이 발생하는 경우 특히 그렇습니다.
레미펜타닐의 약동학은 빠른 연속 유도와 일치하는 유일한 아편유사제입니다. 그것의 짧은 작용 기간은 삽관 전에 환자의 수동 환기를 피하는 동시에 통각 자극에 수반되는 작용의 피크를 제공합니다. 임산부를 포함하여 흡인 위험이 높은 환자는 유도 시 이러한 유형의 모르핀으로부터 혜택을 받을 수 있습니다. 또한, 레미펜타닐이 산과 또는 신생아 맥락에서 상대적인 태아 안전과 관련이 있는 것으로 보인다는 사실은 응급 제왕절개를 위한 AG 유도 시 레미펜타닐 사용의 산모-태아 결과를 연구하기 위한 프로토콜 개발을 정당화했습니다.
전신 마취 하의 제왕절개는 주로 프랑스의 미숙아 신생아에 관한 것이지만, 자간전증이 없는 조산의 맥락에서 제왕절개를 위한 레미펜타닐 사용에 초점을 맞춘 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 가설은 자간전증이 아닌 전신 마취 하에 제왕절개로 미숙아로 태어난 소아의 자궁 외 생활에 대한 적응 측면에서 레미펜타닐 사용의 안전성을 평가하는 것입니다.
이를 위해 우리는 두 그룹의 어린이를 비교할 것입니다. 하나는 산모의 레미펜타닐 주입으로 전신 마취된 제왕절개로 태어난 어린이로 구성되고 다른 하나는 산모가 레미펜타닐 주입 없이 전신마취로 제왕절개로 태어난 어린이로 구성됩니다. 이 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검입니다.
1차 종점은 분만실에서 아이를 지원하는 팀(조산사 및 소아과 의사)이 계산한 5분에 7 미만의 Apgar 점수 값으로 구성됩니다.
2차 종료점은 산모의 혈역학적 매개변수(SBP, DBP, MAP, HR), 유도 중 합병증 비율(어려운 삽관, 흡인), 신생아에서 환기 마스크가 필요한 호흡 곤란의 시작, 신생아의 삽관 비율에 의해 형성됩니다. , 및 보조 마취제의 사용률.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
어머니의 포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 조산의 맥락에서 전신 마취하에 제왕 절개가 필요한 단일 임신 (
- 이 연구 참여에 대한 환자 정보 및 서면 동의 서명
- 사회보장 가입
자녀의 포함 기준:
아동이 본 연구에 참여하는 것에 대해 부모에게 알리고 아버지와 어머니가 서명한 서면 동의서(부모가 더 이상 부모의 권한이 없는 경우 제외)
제외 기준:
어머니의 비포함 기준:
- 질 분만
- 유도 중 오피오이드 사용이 필요한 모체 병리
- 심한 자간전증
- 정보와 포함 사이에 14주 이상
- 후견인
아동의 비포함 기준:
태아의 예후와 관련된 태아기에 진단된 태아 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레미펜타닐
주사 가능한 용액, 0.1 마이크로그램/kg/분의 연속 투여 후 30초 동안 0.5 마이크로그램/kg
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위약 비교기: 위약
수술 종료를 위한 주사액 0.9%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5분 후 Apgar 점수 값이 7 미만
기간: 출생 후 5분
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아이를 지원하는 팀(조산사 또는 소아과)이 분만실에서 계산한 5분 후 Apgar Score 값이 7 미만
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출생 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모 혈역학 파라미터(SBP, DBP, MAP, HR),
기간: 수술 중
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수술 중
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유도 합병증 발생률(어려운 삽관, 흡입)
기간: 수술 중
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수술 중
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신생아의 마스크 환기를 요하는 호흡곤란 발생
기간: 수술 중
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수술 중
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신생아 중 삽관 비율
기간: 수술 중
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수술 중
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보조 마취제 사용률
기간: 수술 중
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수술 중
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제대혈 pH
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: TOURREL Fabien, MD, University Hospital, Rouen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012/175/HP
- 2013-001850-83 (EudraCT 번호)
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