Remifentaniili yleisanestesiaan epäkypsyyden yhteydessä (REAGI)
Sopeutuminen vastasyntyneen elämään nukutusprotokollan jälkeen käyttämällä Remifentaniilia yleisanestesiassa keisarileikkauksessa ennenaikaisuuden yhteydessä - REAGI-protokolla
Yksi keisarinleikkauksen yleisanestesian (GA) ongelmista on opioidiaineiden paikka. Kirjallisuus ei todellakaan anna toistaiseksi selkeää vastausta opioidien käytöstä ennen vastasyntyneen uuttamista. Itse asiassa, jos opioidien antaminen induktion yhteydessä on hyödyllistä äidille (parempi autonomisten vasteiden hallinta haitallisiin ärsykkeisiin), vaikutus vastasyntyneeseen voi olla epäsuotuisa kohdunulkoiseen elämään sopeutumisen kannalta. Tämä pätee erityisesti, jos synnytys tapahtuu ennenaikaisuuden ja/tai akuutin sikiön ahdistuksen yhteydessä.
Remifentaniilin farmakokinetiikka tekee siitä ainoan opioidin, joka on yhdenmukainen nopean sekvenssin induktion kanssa. Sen lyhyt vaikutusaika välttää potilaiden manuaalisen ventilaation ennen intubaatiota, samalla kun se tarjoaa nosiseptiivisen stimulaation yhteydessä huippuvaikutuksen. Potilaat, joilla on suuri aspiraatioriski, mukaan lukien raskaana olevat naiset, voivat hyötyä tämäntyyppisestä morfiinista induktion yhteydessä. Lisäksi se tosiseikka, että remifentaniili näyttää liittyvän suhteelliseen sikiön turvallisuuteen synnytys- tai vastasyntyneiden kontekstissa, oikeutti tutkimusmenetelmien kehittämisen remifentaniilin käytön äidille ja sikiölle seurauksia AG:n induktiossa hätäkeisarinleikkauksessa.
Vaikka yleisanestesiassa tehdyt keisarinleikkaukset koskevat pääasiassa ennenaikaisia vastasyntyneitä Ranskassa, mikään tutkimus ei ole keskittynyt remifentaniilin käyttöön keisarinleikkauksessa keskosten yhteydessä ilman preeklampsiaa.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on arvioida remifentaniilin käytön turvallisuutta kohdunulkoiseen elämään sopeutumisen kannalta lapsilla, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti keisarileikkauksella yleisanestesiassa preeklampsian ulkopuolella.
Tätä varten vertaamme kahta lapsiryhmää, joista toinen koostuu lapsista, jotka ovat syntyneet keisarileikkauksella yleisanestesiassa äidin remifentaniili-infuusiolla, ja toisessa lapsista, jotka ovat syntyneet keisarileikkauksella yleisanestesiassa ilman äidin remifentaniili-infuusiota. Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu.
Ensisijaisen päätepisteen muodostaa Apgar-pistemäärä, joka on alle 7 5 minuutin kohdalla, jonka lasta tukevat ryhmät (kätiöt ja lastenlääkärit) on laskeneet synnytyssalissa.
Toissijaiset päätepisteet muodostuvat äidin hemodynaamisista parametreista (SBP, DBP, MAP, HR), komplikaatioiden määrästä induktion aikana (vaikea intubaatio, aspiraatio), hengitysvaikeuden alkamisesta, joka vaatii hengitysmaskia vastasyntyneellä, intubaationopeudella vastasyntyneillä ja adjuvanttien anestesia-aineiden käyttönopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidin osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Yksittäinen raskaus, jossa on aihetta tehdä keisarileikkaus yleisanestesiassa ennenaikaisen lapsen yhteydessä (
- Potilaalle annettu kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Lapsen mukaanottokriteerit:
Vanhemmille tiedotettu ja isän ja äidin allekirjoittama kirjallinen suostumus lapsen osallistumisesta tähän tutkimukseen (ellei vanhemmalla ole enää vanhempien valtaa)
Poissulkemiskriteerit:
Äidin sisällyttämättä jättämisen kriteerit:
- Emättimen toimitus
- Äitipatologia, joka vaatii opioidin käyttöä induktion aikana
- Vaikea preeklampsia
- Yli 14 viikkoa tiedon ilmoittamisen ja sisällyttämisen välillä
- Potilas edunvalvojana
Lapsen sisällyttämättä jättämisen kriteerit:
Sikiön patologia, joka on diagnosoitu synnytystä edeltävänä aikana ja johon liittyy lapsen ennuste
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Remifentaniili
injektioliuos, 0,5 mikrogrammaa/kg 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen jatkuva annos 0,1 mikrogrammaa/kg/minuutti
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
injektioliuos 0,9 % leikkauksen loppuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar Score -arvo alle 7 5 minuutin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar Score -arvo alle 7 5 minuutin jälkeen lasta lasta tukevan tiimin (kätilö tai lastenlääkäri) synnytyssalissa laskemana
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin hemodynaamiset parametrit (SBP, DBP, MAP, HR),
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Induktion komplikaatioiden määrä (vaikea intubaatio, sisäänhengitys)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Hengitysvaikeudet, jotka edellyttävät vastasyntyneen hengityssuojainta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Intubaatioaste vastasyntyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Adjuvanttien anestesia-aineiden käyttöaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
Napanuoran veren pH
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: TOURREL Fabien, MD, University Hospital, Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/175/HP
- 2013-001850-83 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .