Remifentanil pro celkovou anestezii v kontextu nezralosti (REAGI)
Adaptace na novorozenecký život po anestetickém protokolu s použitím Remifentanilu k celkové anestezii u císařského řezu v kontextu nedonošených - REAGI protokol
Jedním z problémů při celkové anestezii (GA) u císařského řezu je místo opioidních látek. Literatura skutečně zatím neposkytuje jasnou odpověď ohledně užívání opioidů před extrakcí novorozence. Pokud je totiž podávání opioidů při indukci pro matku přínosné (lepší kontrola autonomních reakcí na škodlivé podněty), může být dopad na novorozence nepříznivý z hlediska adaptace na mimoděložní život. To platí zejména v případě, že porod probíhá v kontextu nedonošenosti a/nebo akutního fetálního utrpení.
Farmakokinetika remifentanilu z něj činí jediný opioid, který je v souladu s rychlou indukcí sekvence. Jeho krátká doba působení zamezuje manuální ventilaci pacientů před intubací a zároveň poskytuje maximální účinek spojený s nociceptivní stimulací. Pacienti s vysokým rizikem aspirace, včetně těhotných žen, mohou mít prospěch z tohoto typu morfinu při indukci. Navíc skutečnost, že se zdá, že remifentanil souvisí s relativní bezpečností plodu v porodnickém nebo novorozeneckém kontextu, legitimizovala vývoj protokolů pro studium mateřských a fetálních důsledků použití remifentanilu při indukci AG pro urgentní císařský řez.
Zatímco císařský řez v celkové anestezii se týká především nedonošených novorozenců ve Francii, žádná práce se nezaměřovala na použití remifentanilu k císařskému řezu v kontextu předčasného porodu bez preeklampsie.
Hlavní hypotézou této studie je zhodnocení bezpečnosti použití remifentanilu z hlediska adaptace na mimoděložní život u dětí narozených předčasně císařským řezem v celkové anestezii mimo rámec preeklampsie.
K tomu porovnáme dvě skupiny dětí, jednu skládající se z dětí narozených císařským řezem v celkové anestezii s mateřskou infuzí remifentanilu, druhou tvoří děti narozené císařským řezem v celkové anestezii bez mateřské infuze remifentanilu. Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená.
Primární cíl tvoří hodnota Apgar skóre menší než 7 za 5 minut, vypočítaná na porodním sále týmem podporující dítě (porodní asistentky a pediatři).
Sekundární parametry tvoří hemodynamické parametry matky (SBP, DBP, MAP, HR), míra komplikací při indukci (obtížná intubace, aspirace), nástup dechové tísně vyžadující ventilační masku u novorozence, rychlost intubace u novorozenců a rychlost použití adjuvantních anestetik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení matky:
- Pacient starší 18 let
- Jediné těhotenství s indikací císařského řezu v celkové anestezii v kontextu nedonošenosti (
- Podepsán informovaný a písemný souhlas pacienta s účastí na tomto výzkumu
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria pro zařazení dítěte:
Informovaný a písemný souhlas rodičů podepsaný otcem a matkou s účastí dítěte na tomto výzkumu (pokud rodič již nemá rodičovské oprávnění)
Kritéria vyloučení:
Kritéria nezařazení matky:
- Vaginální porod
- Patologie matky vyžadující použití opioidu během indukce
- Těžká preeklampsie
- Mezi informacemi a zařazením uplynulo více než 14 týdnů
- Pacient v opatrovnictví
Kritéria nezařazení dítěte:
Patologie plodu diagnostikovaná v prenatálním období zahrnující prognózu dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Remifentanil
injekční roztok, 0,5 mikrogramu/kg po dobu 30 sekund po kontinuální dávce 0,1 mikrogramu/kg/minutu
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
injekční roztok 0,9% na konec operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota Apgar skóre pod 7 po 5 minutách
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Hodnota Apgar skóre pod 7 po 5 minutách vypočtená na porodním sále týmem, který dítě podporuje (porodní asistentky nebo pediatr)
|
5 minut po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mateřské hemodynamické parametry (SBP, DBP, MAP, HR),
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Míra komplikací indukce (obtížná intubace, inhalace)
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Výskyt respirační tísně vyžadující ventilaci novorozence maskou
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Míra intubace u novorozenců
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Míra použití adjuvantních anestetik
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
PH pupečníkové krve
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TOURREL Fabien, MD, University Hospital, Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/175/HP
- 2013-001850-83 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .