임상적으로 유의한 황반부종 환자에서 Bevacizumab과 Navigated Laser를 병용한 임상적 효능

포함 기준:

• CSME 및 당뇨병 진단
• 모든 연구 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 중앙 중심와 두께 > 기준선에서 250 미크론
• 20/400에서 20/40 사이의 최고 교정 시력
• 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
• 미국 환자는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 받아야 합니다. 다른 국가에서는 국내법에 따라 적용 가능

제외 기준:

• - 황반부종은 당뇨병성 황반부종이 아닌 다른 원인에 의한 것으로 판단된다.
• 조사자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종(예: 황반 허혈, 유리체 황반 견인, 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태)의 해소로 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
• 조사자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병 제외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등). .)
• 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 눈이 정상이라면 백내장은 시력을 20/40 이하로 감소시킬 것임).
• 지난 4개월 동안 당뇨병성 황반 부종에 대한 치료 이력(예: 초점/격자 황반 광응고술, 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드, 항-VEGF 약물 또는 기타 치료).
• 등록 전 4개월 이내에 범망막(산란) 광응고(PRP) 병력.
• 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(유리체 절제술, 백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력. 13
• 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술의 병력.
• 아파키아.
• 안압 >= 25mmHg.
• 개방각 녹내장의 병력(원발 개방각 녹내장 또는 개방각 녹내장의 다른 원인; 참고: 폐쇄각 녹내장의 병력은 제외 기준이 아닙니다).
• 안압 저하 치료가 필요한 스테로이드 유발 안내압(IOP) 상승의 병력.
• 결막염, 산립종 또는 심각한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
• 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태)
• 연구 등록 시 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료하는 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여
• 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
• 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).
• 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 향후 6개월 동안 계획된 대수술.
• 심근 경색, 입원이 필요한 기타 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위화 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전 치료.
• 무작위 배정 전 4개월 이내에 전신 항혈관 성장 인자(anti-VEGF) 또는 pro-VEGF 치료 14
• 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
• 피험자는 연구의 처음 12개월 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터가 커버하지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.