Klinische Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit navigiertem Laser bei Patienten mit klinisch signifikantem Makulaödem

Einschlusskriterien:

• CSME und Diagnose von Diabetes mellitus
• Kann und willens sein, vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben
• Dicke der zentralen Fovea > 250 Mikrometer bei Studienbeginn
• Beste korrigierte Sehschärfe zwischen 20/400 und 20/40
• Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
• US-Patienten müssen über eine HIPAA-Genehmigung (Health Insurance Portability and Accountability Act) verfügen; in anderen Ländern, soweit nach nationalem Recht anwendbar

Ausschlusskriterien:

• - Man geht davon aus, dass ein Makulaödem auf eine andere Ursache als ein diabetisches Makulaödem zurückzuführen ist.
• Es liegt eine Augenerkrankung vor, so dass sich nach Ansicht des Untersuchers der Verlust der Sehschärfe durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. Makulaischämie, Traktion des Glaskörpers, foveale Atrophie, Pigmentstörungen, dichtes subfoveales hartes Exsudat, nichtretinaler Zustand).
• Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfers ein Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.). .)
• Erheblicher Katarakt, der nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um 3 Zeilen oder mehr verringert (d. h. Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
• Vorgeschichte einer Behandlung eines diabetischen Makulaödems zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten (z. B. fokale/gitterförmige Makula-Photokoagulation, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide, Anti-VEGF-Medikamente oder eine andere Behandlung).
• Vorgeschichte einer panretinalen (Streu-)Photokoagulation (PRP) innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung.
• Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Sklerafalte, intraokularer Eingriff usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung. 13
• Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
• Aphakie.
• Augeninnendruck >= 25 mmHg.
• Vorgeschichte eines Offenwinkelglaukoms (entweder primäres Offenwinkelglaukom oder andere Ursache eines Offenwinkelglaukoms; Hinweis: Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms ist kein Ausschlusskriterium).
• Vorgeschichte einer Steroid-induzierten Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD), die eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks erforderte.
• Untersuchungsnachweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Hagelkorn oder schwerer Blepharitis
• Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
• Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Blutzuckerkontrolle)
• Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Arzneimittel beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hatte
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
• Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110).
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist.
• Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
• Systemische Behandlung mit antivaskulärem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) oder Pro-VEGF innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung 14
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
• Der Proband wird voraussichtlich während der ersten 12 Monate der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.