Eficácia clínica de bevacizumabe combinado com laser navegado em pacientes com edema macular clinicamente significativo

Critério de inclusão:

• CSME e Diagnóstico de diabetes mellitus
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
• Espessura da fóvea central > 250 mícrons na linha de base
• Melhor acuidade visual corrigida entre 20/400 e 20/40
• Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
• Os pacientes dos EUA deverão ter uma autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); em outros países, conforme aplicável de acordo com as leis nacionais

Critério de exclusão:

• - O edema macular é considerado devido a uma causa diferente do edema macular diabético.
• Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a perda da acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, isquemia macular, tração vitreomacular, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana).
• Uma condição ocular está presente (além de diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc. .)
• Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
• Histórico de tratamento para edema macular diabético em qualquer momento nos últimos 4 meses (como fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteroides intravítreos ou peribulbares, medicamentos anti-VEGF ou qualquer outro tratamento).
• História de fotocoagulação panretiniana (dispersão) (PRP) dentro de 4 meses antes da inscrição.
• História de cirurgia ocular importante (incluindo vitrectomia, extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos 4 meses anteriores ou prevista nos 6 meses seguintes à randomização. 13
• História de capsulotomia YAG realizada dentro de 2 meses antes da randomização.
• Afaquia.
• Pressão intraocular >= 25 mmHg.
• História de glaucoma de ângulo aberto (glaucoma primário de ângulo aberto ou outra causa de glaucoma de ângulo aberto; nota: história de glaucoma de ângulo fechado não é um critério de exclusão).
• História de elevação da pressão intraocular (PIO) induzida por esteroides que exigiu tratamento para redução da PIO.
• Evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa
• Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
• Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico)
• Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo
• Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
• Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110).
• Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses.
• Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco que exija hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização.
• Fator de crescimento antivascular sistêmico (anti-VEGF) ou tratamento pró-VEGF dentro de 4 meses antes da randomização 14
• Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses.
• O sujeito espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os primeiros 12 meses do estudo.