Klinisk effekt af Bevacizumab kombineret med navigeret laser hos patienter med klinisk signifikant makulaødem

Inklusionskriterier:

• CSME og diagnose af diabetes mellitus
• Kan og er villig til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
• Central foveal tykkelse > 250 mikron ved baseline
• Bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/400 og 20/40
• Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
• Amerikanske patienter skal have en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation; i andre lande, alt efter national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• - Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
• En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrketab efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af makulært ødem (f.eks. makulær iskæmi, vitreomakulær trækkraft, foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand).
• Der er en øjentilstand til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv. .)
• Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
• Anamnese med behandling for diabetisk makulaødem på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 4 måneder (såsom fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider, anti-VEGF-lægemidler eller enhver anden behandling).
• Anamnese med panretinal (scatter) fotokoagulation (PRP) inden for 4 måneder før tilmelding.
• Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering. 13
• Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering.
• Aphakia.
• Intraokulært tryk >= 25 mmHg.
• Anamnese med åbenvinklet glaukom (enten primært åbenvinklet glaukom eller anden årsag til åbenvinklet glaukom; bemærk: historie med lukket vinkelgrøn stær er ikke et udelukkelseskriterium).
• Anamnese med steroid-induceret intraokulært tryk (IOP), som krævede IOP-sænkende behandling.
• Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis
• Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
• En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol)
• Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for undersøgelsens start
• Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
• Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
• Større operation inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder.
• Myokardieinfarkt, anden hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 4 måneder før randomisering.
• Systemisk anti-vaskulær vækstfaktor (anti-VEGF) eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering 14
• For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
• Forsøgspersonen forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen.