Efficacité clinique du bevacizumab associé au laser navigable chez les patients présentant un œdème maculaire cliniquement significatif

Critère d'intégration:

• CSME et Diagnostic du diabète sucré
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
• Épaisseur fovéale centrale > 250 microns au départ
• Meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/400 et 20/40
• Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
• Les patients américains devront avoir une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act); dans d'autres pays, tel qu'applicable selon les lois nationales

Critère d'exclusion:

• - L'œdème maculaire est considéré comme dû à une cause autre que l'œdème maculaire diabétique.
• Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, la perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, ischémie maculaire, traction vitréo-maculaire, atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, état non rétinien).
• Une affection oculaire est présente (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, etc. .)
• Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité visuelle à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).
• Antécédents de traitement de l'œdème maculaire diabétique à tout moment au cours des 4 derniers mois (tels que photocoagulation maculaire focale/grille, corticostéroïdes intravitréens ou péribulbaires, médicaments anti-VEGF ou tout autre traitement).
• Antécédents de photocoagulation panrétinienne (diffusion) (PRP) dans les 4 mois précédant l'inscription.
• Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédents ou anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation. 13
• Antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans les 2 mois précédant la randomisation.
• Aphaquie.
• Pression intraoculaire >= 25 mmHg.
• Antécédents de glaucome à angle ouvert (soit un glaucome primitif à angle ouvert, soit une autre cause de glaucome à angle ouvert ; note : les antécédents de glaucome à angle fermé ne sont pas un critère d'exclusion).
• Antécédents d'élévation de la pression intraoculaire (PIO) induite par les stéroïdes nécessitant un traitement abaissant la PIO.
• Examen des signes d'infection oculaire externe, y compris conjonctivite, chalazion ou blépharite importante
• Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique)
• Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude
• Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude
• Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110).
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou chirurgie majeure prévue au cours des 6 prochains mois.
• Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation.
• Traitement systémique anti-facteur de croissance vasculaire (anti-VEGF) ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant la randomisation 14
• Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.
• Le sujet s'attend à quitter la zone du centre clinique pour une zone non couverte par un autre centre clinique au cours des 12 premiers mois de l'étude.