臨床的に重大な黄斑浮腫を有する患者におけるベバシズマブとナビゲーションレーザーの併用の臨床的有効性

包含基準:

• CSME と糖尿病の診断
• 研究関連の手順の前にインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
• 中心窩の厚さがベースラインで > 250 ミクロン
• 20/400 ～ 20/40 の最高矯正視力
• クリニックへの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
• 米国の患者は、医療保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）の承認が必要となります。その他の国では、国内法に従って適用される場合

除外基準:

• ・黄斑浮腫は糖尿病性黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられます。
• 研究者の意見では、黄斑浮腫の解消によって視力低下が改善しないと考えられる眼の状態が存在する（黄斑虚血、硝子体黄斑牽引、中心窩萎縮、色素異常、密な中心窩下硬滲出液、非網膜状態など）。
• 研究者の意見として、黄斑浮腫に影響を与える可能性がある、または研究の過程で視力が変化する可能性がある眼の状態（糖尿病以外）が存在する（例、静脈閉塞、ぶどう膜炎またはその他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障など） 。）
• 研究者の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い重度の白内障 (つまり、目が正常であれば、白内障により視力が 20/40、またはそれ以上に低下する可能性があります)。
• 過去4か月以内の糖尿病性黄斑浮腫の治療歴（局所/格子状黄斑光凝固術、硝子体内または眼球周囲コルチコステロイド、抗VEGF薬、またはその他の治療など）。
• -登録前4か月以内の汎網膜（散乱）光凝固（PRP）の病歴。
• -過去4か月以内、またはランダム化後今後6か月以内に予想される大規模な眼科手術（硝子体切除術、白内障摘出術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の病歴。 13
• -ランダム化前2か月以内に行われたYAG嚢切開術の病歴。
• アファキア。
• 眼圧 >= 25 mmHg。
• 開放隅角緑内障の病歴（原発開放隅角緑内障または開放隅角緑内障の他の原因のいずれか。注：閉塞隅角緑内障の既往は除外基準ではありません）。
• -IOP低下治療を必要としたステロイド誘発性眼圧（IOP）上昇の病歴。
• 結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎などの外部眼感染症の検査による証拠
• 重度の腎疾患。透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義されます。
• 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態（例、血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）
• -研究参加時に規制当局の承認を受けていない薬物による治療を伴う、無作為化から30日以内の治験への参加
• -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
• 血圧 > 180/110 (最高血圧が 180 以上、または最低血圧が 110 以上)。
• -ランダム化前の28日以内の大手術、または今後6か月以内に大手術が予定されている。
• -無作為化前4か月以内に、心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性虚血発作、または急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の心臓イベント。
• -無作為化前の4か月以内に全身性の抗血管増殖因子（抗VEGF）またはプロVEGF治療を受けている 14
• 妊娠の可能性のある女性: 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定のある女性。
• 被験者は、研究の最初の 12 か月の間に、臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動する予定です。