Клиническая эффективность бевацизумаба в сочетании с навигационным лазером у пациентов с клинически значимым отеком желтого пятна

Критерии включения:

• CSME и диагностика сахарного диабета
• Способен и желает дать информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
• Толщина центральной фовеолы ​​> 250 микрон на исходном уровне
• Лучшая острота зрения с коррекцией от 20/400 до 20/40
• Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
• Пациенты из США должны будут иметь разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA); в других странах, если это применимо в соответствии с национальным законодательством

Критерий исключения:

• - Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека.
• Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, потеря остроты зрения не улучшится после разрешения макулярного отека (например, макулярная ишемия, витреомакулярная тракция, фовеальная атрофия, пигментные аномалии, плотные субфовеальные твердые экссудаты, отсутствие сетчатки).
• Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.). .)
• Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, может снижать остроту зрения на 3 линии или более (т. е. катаракта могла бы снизить остроту зрения до 20/40 или хуже, если бы глаз был в остальном нормальным).
• Лечение диабетического макулярного отека в анамнезе в любое время за последние 4 месяца (например, фокальная/решетчатая фотокоагуляция желтого пятна, интравитреальные или перибульбарные кортикостероиды, препараты против VEGF или любое другое лечение).
• История панретинальной (точечной) фотокоагуляции (PRP) в течение 4 месяцев до зачисления.
• Крупные операции на глазах в анамнезе (включая витрэктомию, экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации. 13
• История капсулотомии YAG, выполненной в течение 2 месяцев до рандомизации.
• Афакия.
• Внутриглазное давление >= 25 мм рт.ст.
• Открытоугольная глаукома в анамнезе (либо первичная открытоугольная глаукома, либо другая причина открытоугольной глаукомы; примечание: закрытоугольная глаукома в анамнезе не является критерием исключения).
• Повышение внутриглазного давления (ВГД), вызванное стероидами, в анамнезе, требующее лечения для снижения ВГД.
• Экзамен свидетельствует о наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.
• Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
• Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль)
• Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
• Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата
• Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110).
• Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации или крупная операция, запланированная в течение следующих 6 месяцев.
• Инфаркт миокарда, другое кардиальное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации.
• Лечение системным анти-сосудистым фактором роста (анти-VEGF) или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации 14
• Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
• Субъект планирует переехать из района клинического центра в район, не охваченный другим клиническим центром, в течение первых 12 месяцев исследования.