Skuteczność kliniczna bewacyzumabu w połączeniu z laserem nawigacyjnym u pacjentów z klinicznie istotnym obrzękiem plamki żółtej

Kryteria przyjęcia:

• CSME i diagnostyka cukrzycy
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
• Centralna grubość dołka > 250 mikronów na linii podstawowej
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 20/400 a 20/40
• Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
• Pacjenci ze Stanów Zjednoczonych będą musieli posiadać zezwolenie na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA); w innych krajach, zgodnie z prawem krajowym

Kryteria wyłączenia:

• - Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.
• Stan oka jest taki, że w opinii badacza utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
• Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. .)
• Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o 3 linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
• Historia leczenia cukrzycowego obrzęku plamki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 miesięcy (takich jak ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki, doszklistkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy, leki anty-VEGF lub jakiekolwiek inne leczenie).
• Historia fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
• Historia poważnej operacji oka (w tym witrektomii, usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji. 13
• Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
• afakia.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe >= 25 mmHg.
• Historia jaskry z otwartym kątem przesączania (zarówno pierwotna jaskra z otwartym kątem przesączania, jak i inna przyczyna jaskry z otwartym kątem przesączania; uwaga: historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania nie jest kryterium wykluczającym).
• Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wywołanego steroidami, które wymagało leczenia obniżającego IOP.
• Egzamin dowodzi zewnętrznej infekcji oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek
• Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
• Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroba układu krążenia i kontrola glikemii)
• Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania
• Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
• Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110).
• Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Zawał mięśnia sercowego, inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
• Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnaczyniowemu czynnikowi wzrostu (anty-VEGF) lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją 14
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Uczestnik spodziewa się wyprowadzić z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania.