Efficacia clinica di bevacizumab in combinazione con laser navigato in pazienti con edema della macula clinicamente significativo

Criterio di inclusione:

• CSME e Diagnosi di diabete mellito
• In grado e disposto a fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Spessore foveale centrale > 250 micron al basale
• Migliore acuità visiva corretta tra 20/400 e 20/40
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
• I pazienti statunitensi dovranno disporre di un'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act); in altri paesi, come applicabile secondo le leggi nazionali

Criteri di esclusione:

• - L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
• È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es.
• È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc. .)
• Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
• Anamnesi di trattamento per edema maculare diabetico in qualsiasi momento negli ultimi 4 mesi (come fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari, farmaci anti-VEGF o qualsiasi altro trattamento).
• Storia di fotocoagulazione panretinica (a dispersione) (PRP) entro 4 mesi prima dell'arruolamento.
• - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o anticipata entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione. 13
• Storia di capsulotomia YAG eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
• Afachia.
• Pressione intraoculare >= 25 mmHg.
• Storia di glaucoma ad angolo aperto (glaucoma primario ad angolo aperto o altra causa di glaucoma ad angolo aperto; nota: la storia del glaucoma ad angolo chiuso non è un criterio di esclusione).
• Storia di elevazione della pressione intraoculare (IOP) indotta da steroidi che ha richiesto un trattamento per l'abbassamento della IOP.
• Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa
• Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
• Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico)
• Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non avesse ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio
• Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
• Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).
• Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico importante pianificato nei successivi 6 mesi.
• Infarto miocardico, altro evento cardiaco che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 4 mesi prima della randomizzazione.
• Fattore di crescita sistemico anti-vascolare (anti-VEGF) o trattamento pro-VEGF nei 4 mesi precedenti la randomizzazione 14
• Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
• Il soggetto prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i primi 12 mesi dello studio.