Klinische werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met genavigeerde laser bij patiënten met klinisch significant macula-oedeem

Inclusiecriteria:

• CSME en diagnose van diabetes mellitus
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
• Centrale foveale dikte > 250 micron bij baseline
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/400 en 20/40
• Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
• Amerikaanse patiënten moeten een HIPAA-autorisatie (Health Insurance Portability and Accountability Act) hebben; in andere landen, zoals van toepassing volgens de nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• - Er wordt aangenomen dat macula-oedeem een ​​andere oorzaak heeft dan diabetisch macula-oedeem.
• Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. maculaire ischemie, vitreomaculaire tractie, foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dicht subfoveaal hard exsudaat, niet-retinale aandoening).
• Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz. .)
• Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met 3 lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
• Voorgeschiedenis van behandeling van diabetisch macula-oedeem op enig moment in de afgelopen 4 maanden (zoals focale/raster maculaire fotocoagulatie, intravitreale of peribulbaire corticosteroïden, anti-VEGF-geneesmiddelen of enige andere behandeling).
• Geschiedenis van panretinale (scatter) fotocoagulatie (PRP) binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Voorgeschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen 4 maanden vóór of verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie. 13
• Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Afakie.
• Intraoculaire druk >= 25 mmHg.
• Geschiedenis van openkamerhoekglaucoom (ofwel primair openkamerhoekglaucoom of een andere oorzaak van openkamerhoekglaucoom; opmerking: geschiedenis van kamerhoekglaucoom is geen uitsluitingscriterium).
• Geschiedenis van door steroïden geïnduceerde intraoculaire druk (IOP) verhoging waarvoor een IOD-verlagende behandeling nodig was.
• Onderzoeksbewijs van externe oculaire infectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis
• Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
• Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle)
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen
• Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110).
• Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of grote operatie gepland in de komende 6 maanden.
• Myocardinfarct, andere cardiale gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Systemische behandeling met antivasculaire groeifactor (anti-VEGF) of pro-VEGF binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie 14
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
• De proefpersoon verwacht tijdens de eerste 12 maanden van het onderzoek het gebied van het klinische centrum te verlaten naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.