Bevasitsumabin kliininen teho yhdistettynä navigoituun laseriin potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä makulan turvotus

Sisällyttämiskriteerit:

• CSME ja diabetes mellituksen diagnoosi
• Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
• Foveaalin keskipaksuus > 250 mikronia lähtötilanteessa
• Paras korjattu näöntarkkuus välillä 20/400 ja 20/40
• Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
• Yhdysvaltalaisilta potilailta vaaditaan HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -lupa. muissa maissa kansallisten lakien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• - Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.
• Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. makula-iskemia, lasiainen vetovoima, foveaalisen surkastuminen, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila).
• On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne. .)
• Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi alentaisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali).
• Diabeettisen silmänpohjan turvotuksen hoitohistoria milloin tahansa viimeisten 4 kuukauden aikana (kuten fokaalinen/grid-makulan fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidit, anti-VEGF-lääkkeet tai mikä tahansa muu hoito).
• Panretinaalinen (scatter) fotokoagulaatio (PRP) 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Suuri silmäleikkaus (mukaan lukien vitrektomia, kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) edellisten 4 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen. 13
• YAG-kapsulotomia on tehty 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Aphakia.
• Silmänsisäinen paine >= 25 mmHg.
• Aiemmat avokulmaglaukooma (joko primaarinen avokulmaglaukooma tai muu avokulmaglaukooman syy; huomautus: aiempi kulmaglaukooma ei ole poissulkemiskriteeri).
• Aiempi steroidien aiheuttama silmänsisäisen paineen (IOP) nousu, joka vaati silmänpainetta alentavaa hoitoa.
• Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti
• Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
• Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja verensokeritasapaino)
• Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä
• Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
• Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110).
• Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
• Sydäninfarkti, muu sairaalahoitoa vaativa sydäntapahtuma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Systeeminen antivaskulaarinen kasvutekijä (anti-VEGF) tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista 14
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 12 kuukauden aikana.
• Koehenkilö aikoo muuttaa kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata tutkimuksen 12 ensimmäisen kuukauden aikana.