Klinisk effekt av Bevacizumab kombinert med navigert laser hos pasienter med klinisk signifikant makulaødem

Inklusjonskriterier:

• CSME og diagnose av diabetes mellitus
• Kan og er villig til å gi informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
• Sentral foveal tykkelse > 250 mikron ved baseline
• Best korrigert synsskarphet mellom 20/400 og 20/40
• Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
• Amerikanske pasienter vil bli pålagt å ha en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon; i andre land, i henhold til nasjonale lover

Ekskluderingskriterier:

• - Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.
• En okulær tilstand er tilstede slik at etter etterforskerens oppfatning ikke vil tap av synsskarphet forbedres ved oppløsning av makulaødem (f.eks. makulær iskemi, vitreomakulær traksjon, foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand).
• En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som etter etterforskerens mening kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc. .)
• Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsskarphet med 3 linjer eller mer (dvs. katarakt ville redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt).
• Anamnese med behandling for diabetisk makulaødem når som helst i løpet av de siste 4 månedene (som fokal/grid makulær fotokoagulasjon, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider, anti-VEGF-medisiner eller annen behandling).
• Anamnese med panretinal (scatter) fotokoagulasjon (PRP) innen 4 måneder før påmelding.
• Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert vitrektomi, kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen 4 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering. 1. 3
• Historie med YAG-kapsulotomi utført innen 2 måneder før randomisering.
• Aphakia.
• Intraokulært trykk >= 25 mmHg.
• Anamnese med åpenvinklet glaukom (enten primært åpenvinklet glaukom eller annen årsak til åpenvinklet glaukom; merk: historie med lukket vinkelglaukom er ikke et eksklusjonskriterium).
• Anamnese med steroidindusert intraokulært trykk (IOP) økning som krevde IOP-senkende behandling.
• Eksamensbevis på ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt
• Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
• En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll)
• Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst medikament som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart
• Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen
• Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
• Stor operasjon innen 28 dager før randomisering eller større operasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
• Hjerteinfarkt, annen hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering.
• Systemisk anti-vaskulær vekstfaktor (anti-VEGF) eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før randomisering 14
• For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
• Forsøkspersonen forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de første 12 månedene av studien.