Eficacia clínica de bevacizumab combinado con láser navegado en pacientes con edema de mácula clínicamente significativo

Criterios de inclusión:

• CSME y Diagnóstico de diabetes mellitus
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
• Espesor foveal central > 250 micras al inicio
• Mejor agudeza visual corregida entre 20/400 y 20/40
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
• Los pacientes de EE. UU. deberán tener una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA); en otros países, según corresponda de acuerdo con las leyes nacionales

Criterio de exclusión:

• - Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta al edema macular diabético.
• Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., isquemia macular, tracción vitreomacular, atrofia foveal, anomalías pigmentarias, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana).
• Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc. .)
• Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
• Antecedentes de tratamiento para el edema macular diabético en cualquier momento en los últimos 4 meses (como fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticosteroides intravítreos o peribulbares, fármacos anti-VEGF o cualquier otro tratamiento).
• Antecedentes de fotocoagulación panretiniana (dispersión) (PRP) en los 4 meses anteriores a la inscripción.
• Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización. 13
• Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
• Afaquia.
• Presión intraocular >= 25 mmHg.
• Antecedentes de glaucoma de ángulo abierto (ya sea glaucoma primario de ángulo abierto u otra causa de glaucoma de ángulo abierto; nota: los antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado no son un criterio de exclusión).
• Antecedentes de elevación de la presión intraocular (PIO) inducida por esteroides que requirió tratamiento para reducir la PIO.
• Evidencia de examen de infección ocular externa, incluida conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa
• Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
• Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (por ejemplo, estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico)
• Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio
• Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110).
• Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o cirugía mayor planificada durante los próximos 6 meses.
• Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.
• Tratamiento sistémico con factor de crecimiento antivascular (anti-VEGF) o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización 14
• Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
• El sujeto espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los primeros 12 meses del estudio.