Klinická účinnost bevacizumabu v kombinaci s navigovaným laserem u pacientů s klinicky významným edémem makuly

Kritéria pro zařazení:

• CSME a diagnostika diabetes mellitus
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
• Tloušťka centrální fovey > 250 mikronů na základní linii
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 20/400 a 20/40
• Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
• Američtí pacienti budou muset mít povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA); v jiných zemích, jak je použitelné podle národních zákonů

Kritéria vyloučení:

• - Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.
• Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. makulární ischémie, vitreomakulární trakce, foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav).
• Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd. .)
• Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
• Anamnéza léčby diabetického makulárního edému kdykoli během posledních 4 měsíců (jako je fokální/mřížková makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy, léky proti VEGF nebo jakákoli jiná léčba).
• Panretinální (rozptylová) fotokoagulace (PRP) v anamnéze během 4 měsíců před zařazením.
• Velká oční operace v anamnéze (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci. 13
• Anamnéza YAG kapsulotomie provedená během 2 měsíců před randomizací.
• Aphakia.
• Nitrooční tlak >= 25 mmHg.
• Anamnéza glaukomu s otevřeným úhlem (buď primární glaukom s otevřeným úhlem nebo jiná příčina glaukomu s otevřeným úhlem; poznámka: anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem není vylučovacím kritériem).
• Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) vyvolaného steroidy, které vyžadovalo léčbu snižující NOT.
• Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy
• Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
• Stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárních onemocnění a kontroly glykémie)
• Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány
• Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku
• Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110).
• Velká operace během 28 dnů před randomizací nebo velká operace plánovaná během následujících 6 měsíců.
• Infarkt myokardu, jiná srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.
• Léčba systémovým antivaskulárním růstovým faktorem (anti-VEGF) nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací 14
• Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 12 měsíců.
• Subjekt očekává, že se během prvních 12 měsíců studie přesune z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.