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중증 스테로이드 내성 이식편대숙주병 치료를 위한 탯줄 유래 중간엽 간질세포 (PTC-UC-MSC)

2019년 1월 17일 업데이트: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

중증(등급 III-IV) 스테로이드 내성 이식 대 숙주 질환(GvHD)의 치료를 위한 탯줄 유래 중간엽 간질 세포(UC-MSC): I/II상 시험

중간엽 간질 세포(MSC)는 심각한 스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병의 치료에서 항상 일관된 치료 효과는 아니지만 유망한 것으로 나타났습니다. 놀랍게도, 보고된 모든 임상 연구에서 중간엽 간질 세포 투여의 독성은 지속적으로 무시할 수 있는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 탯줄(UC) 유래 중간엽 간질 세포가 그러한 임상적 응급 상황에 대해 더 강력한 면역억제 도구를 나타낼 수 있으며 이러한 세포의 안전성 프로파일에 어떤 변화가 있음을 시사하는 데이터가 없다고 생각합니다. 이러한 이유로, 그리고 환자의 최선의 이익을 위해 연구자들은 펜토스타틴과 같은 스테로이드 내성 급성 이식편 대 숙주 질환의 부분적으로 효과적인 또 다른 치료에 순차적으로 제공될 때 제대 중간엽 간질 세포의 안전성과 활성을 테스트할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • A O Papa Giovanni XXIII
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alessandra Algarotti, MD
        • 부수사관:
          • Caterina Micò, MD
        • 부수사관:
          • Anna Grassi, MD
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • 모병
        • Ao S Croce E Carle
        • 연락하다:
      • Firenze, 이탈리아, 50134
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS G Gaslini
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinica Pediatrica San Gerardo
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
        • 연락하다:
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • 모병
        • Ospedale San Bortolo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 이식 후 100일 이내에 발생하거나 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 T-세포 추가에 의해 유도된 스테로이드 불응 등급 III-IV 고전적 급성 이식편대숙주병(GvHD) 환자. 스테로이드 불응성 이식편대숙주병(GvHD)은 Pidala 및 Anasetti10에 따라 다음과 같이 정의됩니다. b) 5-7일 동안 전반적인 성적 향상을 보여주지 못함; c) 스테로이드 요법의 2mg/kg/일의 14일까지 불완전한 반응.
  2. 지속성, 재발성 또는 후기 급성 이식편대숙주병(GvHD) 환자
  3. 만성 이식편대숙주병(GvHD)과 급성 이식편대숙주병(GvHD)의 진단적 또는 특징적인 특징이 함께 나타나는 중첩증후군 환자79.

제외 기준:

1. 서면 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탯줄 중간엽 기질 세포(UC-MSC)

Pentostatin은 연속 3일 동안 1 mg/m2의 용량으로 정맥 주입으로 제공됩니다. 그 후, 3개의 제대 중간엽 간질 세포(UC-MSC) 주입이 5일째부터 매주 간격으로 제공될 것입니다. 우리는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 점진적으로 세포 용량을 증가시키는 용량 증량 프로그램을 따를 것입니다.

용량 증량 설계는 처음 3명의 환자에 대해 3회 용량당 용량당 1x106/kg UC-MSC의 투여를 특징으로 할 것이다(총 3x106/kg까지). 두 번째 3명의 환자는 3회 용량당 2x106/kg UC-MSC를 투여받습니다(총 6x106/kg까지). 세 번째 3명의 환자는 3회 용량당 3x106/kg UC-MSC를 투여받습니다(총 최대 9x106 세포/kg).

3명의 환자로 구성된 각 그룹에 대해 3회 용량의 세포가 프로그래밍되어 있으므로 허용할 수 없는 급성 주입 관련 독성이 관찰되지 않는 한 최소 9명의 환자를 연구해야 합니다.
생물학적: 탯줄 유래 중간엽 간질 세포(UC-MSC)

펜토스타틴, 용량 1 mg/m2

§ MSC 용량:

  1. 3명의 환자 → 1x106세포/kg의 3회 주입
  2. 3명의 환자 → 2x106세포/kg의 3회 주입
  3. 3명의 환자 → 3x106세포/kg의 3회 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필수 매개변수
기간: 1년
UC-MSC 주입 후 환자는 급성 주입 관련 독성에 대해 모니터링됩니다. 모든 독성은 주치의의 재량에 따라 치료됩니다. 주입 독성은 환자의 필수 매개 변수가 급격히 나타나고 UC-MSC 주입과 직접적으로 관련될 수 있는 경우 환자의 필수 매개 변수의 변경으로 정의됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 이식편대숙주병(GvHD) 평가
기간: 1년
이식편대숙주병은 +7, +9, +12, +14, +16, +19, +21, +28, +35, +42 e +49일 및 6개월 및 1년 후 평가됩니다. 마지막 UC-MSC 주입. 급성 이식편대숙주병에 대한 효능은 기존의 병기 및 등급 점수 시스템에 따라 평가된 급성 GvHD의 완전 또는 부분 해결로 정의됩니다. 효능은 세 번째 UC-MSC 주입 후 +30일 또는 더 적은 경우 하루에 평가됩니다. 마지막 UC-MSC 주입 후 +30.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

협력자

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2012-000582-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

중간 분석

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