Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsavledede mesenkymale stromaceller for behandling av alvorlig steroid-resistent graft versus host sykdom (PTC-UC-MSC)

17. januar 2019 oppdatert av: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

MESENCHYMA STROMALE CELLER (UC-MSC) FOR BEHANDLING AV ALVORLIG (GRADE III-IV) STEROIDRESISTENT GRAFT VERSUS VERTSSYKDOM (GvHD): EN FASE I/II-PRØVNING

MESENCHYMAL STROMAL CELLER (MSC) har vist lovende om enn ikke alltid konsistente terapeutiske effekter ved behandling av alvorlig steroid-resistent akutt Graf versus Host Disease. Bemerkelsesverdig nok, i alle rapporterte kliniske studier har toksisiteten til administrering av mesenkymale stromaceller blitt funnet konsekvent ubetydelig. Etterforskerne mener at mesenkymale stromaceller avledet av navlestreng (UC) kan representere et sterkere immunsuppressivt verktøy for slike kliniske nødsituasjoner, og ingen data tyder på noen endring i sikkerhetsprofilen til disse cellene. Av denne grunn, og i pasientens beste interesse, planlegger etterforskerne å teste sikkerheten og aktiviteten til navlestrengens mesenkymale stromaceller når de gis sekvensielt til en annen delvis effektiv behandling av steroidresistent akutt graf versus vertssykdom som Pentostatin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • A O Papa Giovanni XXIII
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alessandra Algarotti, MD
        • Underetterforsker:
          • Caterina Micò, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna Grassi, MD
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Rekruttering
        • Ao S Croce E Carle
        • Ta kontakt med:
      • Firenze, Italia, 50134
      • Genova, Italia, 16147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS G Gaslini
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia, 20122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Pediatrica San Gerardo
      • Udine, Italia, 33100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
        • Ta kontakt med:
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Rekruttering
        • Ospedale San Bortolo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med steroid refraktær grad III-IV klassisk akutt graft versus host sykdom (GvHD) som oppstår innen 100 dager etter transplantasjon eller indusert av donorlymfocyttinfusjoner (DLI) eller T-celle legger tilbake. Steroid refraktær graft versus vertssykdom (GvHD) er definert i henhold til Pidala og Anasetti10 som følger: a) progresjon på minst 1 totalgrad innen 3 dager etter optimal steroidbehandling; b) manglende evne til å demonstrere noen generell karakterforbedring over 5 til 7 dager; c) ufullstendig respons etter 14 dager med 2 mg/kg/dag med steroidbehandling.
  2. Pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller sen akutt graft versus host sykdom (GvHD) (trekk ved akutt graft versus host sykdom som oppstår etter 100 dager, ofte under seponering av immunsuppresjon).
  3. Pasienter med et overlappssyndrom der diagnostiske eller karakteristiske trekk ved kronisk graft versus host sykdom (GvHD) og akutt graft versus host sykdom (GvHD) vises sammen79.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stromaceller i navlestrengen (UC-MSC)

Pentostatin gis som intravenøs infusjon i en dose på 1 mg/m2 i 3 påfølgende dager. Deretter vil tre navlestrengsmesenkymale stromaceller (UC-MSC) infusjoner gis med ukentlig intervall fra dag 5. Vi vil følge et doseeskalerende program med progressivt økende doser av celler inntil den maksimalt tolererte dosen (MTD) er oppnådd.

Doseskaleringsdesignet vil karakteriseres ved administrering av 1x106/kg UC-MSC per dose per tre doser for de tre første pasientene (totalt opptil 3x106/kg). De andre tre pasientene vil motta 2x106/kg UC-MSC per dose per tre doser (totalt opptil 6x106/kg). De tre tredje pasientene vil motta 3x106/kg UC-MSC per dose per tre doser (totalt opptil 9x106 celler/kg).

Siden tre doser av celler er programmert for hver gruppe på 3 pasienter, bør minimum 9 pasienter studeres, med mindre uakseptabel akutt infusjonsrelatert toksisitet observeres.
Biologisk: MESENCHYMA STROMALCELLER AVLEDE NAVELLEDNING (UC-MSC)

pentostatin, dose 1 mg/m2

§ MSC doser:

  1. 3 pasienter → 3 infusjoner av 1x106 celler/kg
  2. 3 pasienter → 3 infusjoner av 2x106 celler/kg
  3. 3 pasienter → 3 infusjoner av 3x106 celler/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vitale parametere
Tidsramme: ett år
Etter infusjon av UC-MSC vil pasienten overvåkes for akutt infusjonsrelatert toksisitet. Eventuell toksisitet vil bli behandlet etter den behandlende legens skjønn. Infusjonstoksisitet er definert som enhver endring av pasientens vitale parametere hvis de har oppstått akutt og kan være direkte korrelert til UC-MSC-infusjonen.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdert av akutt graft versus host sykdom (GvHD)
Tidsramme: ett år
graft versus host sykdom vil bli vurdert på dag +7, +9, +12, +14, +16, +19, +21, +28, + 35, +42 e +49 og etter 6 måneder og 1 år fra siste UC-MSC infusjon. Effekt på akutt graft versus vertssykdom er definert som fullstendig eller delvis oppløsning av akutt GvHD evaluert i henhold til konvensjonelle stadie- og graderingsskåresystemer. Effekten vil bli evaluert på dag +30 etter den tredje UC-MSC-infusjonen eller, hvis mindre, på dagen +30 etter siste UC-MSC infusjon.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbeidspartnere

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2012-000582-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

foreløpig analyse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere