Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z pępowiny do leczenia ciężkiej, opornej na steroidy choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (PTC-UC-MSC)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

MEZENCHymalne komórki podścieliska pochodzące z pępowiny (UC-MSC) W LECZENIU CIĘŻKIEJ (STOPNIA III-IV) STEROIDOPORNEJ CHOROBY PRZESZCZEP PRZECIWKO ŻYWICIELOWI (GvHD): FAZA I/II BADANIE

Projekt MESENCHYMAL STROMAL CELLS (MSC) wykazał obiecujące, choć nie zawsze spójne efekty terapeutyczne w leczeniu ostrej, ostrej choroby Grafa przeciwko gospodarzowi, opornej na steroidy. Co ciekawe, we wszystkich zgłoszonych badaniach klinicznych toksyczność podawania mezenchymalnych komórek zrębowych była konsekwentnie pomijalna. Badacze uważają, że mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z pępowiny (UC) mogą stanowić silniejsze narzędzie immunosupresyjne w takich sytuacjach klinicznych i żadne dane nie wskazują na jakąkolwiek zmianę w profilu bezpieczeństwa tych komórek. Z tego powodu i w najlepszym interesie pacjenta, badacze planują przetestować bezpieczeństwo i aktywność mezenchymalnych komórek zrębowych pępowiny, gdy są one podawane sekwencyjnie z innym częściowo skutecznym leczeniem ostrej choroby graf przeciw gospodarzowi opornej na steroidy, takim jak pentostatyna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • A O Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alessandra Algarotti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Caterina Micò, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Grassi, MD
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Rekrutacyjny
        • Ao S Croce E Carle
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Genova, Włochy, 16147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS G Gaslini
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Włochy, 20900
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinica Pediatrica San Gerardo
      • Udine, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
        • Kontakt:
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z oporną na steroidy klasyczną ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) stopnia III-IV, występującą w ciągu 100 dni po przeszczepie lub wywołaną infuzją limfocytów dawcy (DLI) lub dodaniem limfocytów T. Steroidooporna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) jest zdefiniowana według Pidali i Anasetti10 w następujący sposób: a) progresja o co najmniej 1 stopień ogólny w ciągu 3 dni optymalnego leczenia sterydami; b) brak wykazania jakiejkolwiek poprawy ogólnej oceny w ciągu 5 do 7 dni; c) niepełna odpowiedź do 14 dni na steroidoterapię w dawce 2 mg/kg/dobę.
  2. Pacjenci z uporczywą, nawracającą lub późną ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) (objawy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi występujące po 100 dniach, często podczas odstawiania immunosupresji).
  3. Pacjenci z zespołem nakładania się, w którym występują jednocześnie diagnostyczne lub charakterystyczne cechy przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) i ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)79.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki zrębowe pępowiny (UC-MSC)

Pentostatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 1 mg/m2 przez 3 kolejne dni. Następnie trzy infuzje komórek mezenchymalnych zrębu pępowiny (UC-MSC) będą podawane w odstępach tygodniowych, począwszy od dnia 5. Będziemy postępować zgodnie z programem eskalacji dawki ze stopniowo rosnącymi dawkami komórek, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Schemat zwiększania dawki będzie charakteryzowany przez podawanie 1x106/kg UC-MSC na dawkę na trzy dawki dla pierwszych trzech pacjentów (łącznie do 3x106/kg). Drugich trzech pacjentów otrzyma 2x106/kg UC-MSC na dawkę na trzy dawki (łącznie do 6x106/kg). Trzech trzecich pacjentów otrzyma 3x106/kg UC-MSC na dawkę na trzy dawki (łącznie do 9x106 komórek/kg).

Ponieważ dla każdej grupy 3 pacjentów zaprogramowano trzy dawki komórek, należy przebadać co najmniej 9 pacjentów, o ile nie zaobserwowano niedopuszczalnej ostrej toksyczności związanej z infuzją.
Biologiczny: MEZENCHymalne komórki podścieliska pochodzące z pępowiny (UC-MSC)

pentostatyna, dawka 1 mg/m2

§ Dawki MSC:

  1. 3 pacjentów → 3 infuzje 1x106 komórek/kg
  2. 3 pacjentów → 3 infuzje 2x106 komórek/kg
  3. 3 pacjentów → 3 infuzje 3x106 komórek/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry życiowe
Ramy czasowe: rok
Po infuzji UC-MSC pacjent będzie monitorowany pod kątem ostrej toksyczności związanej z infuzją. Jakakolwiek toksyczność będzie leczona według uznania lekarza prowadzącego. Toksyczność infuzyjna jest definiowana jako jakakolwiek zmiana parametrów życiowych pacjenta, jeśli wystąpiła nagle i może być bezpośrednio skorelowana z infuzją UC-MSC
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: rok
choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi zostanie oceniona w dniu +7, +9, +12, +14, +16, +19, +21, +28, +35, +42 i +49 oraz po 6 miesiącach i 1 roku od ostatnia infuzja UC-MSC. Skuteczność w ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi definiuje się jako całkowite lub częściowe ustąpienie ostrej GvHD, oceniane zgodnie z konwencjonalnymi systemami oceny stopnia zaawansowania i oceny. Skuteczność zostanie oceniona w dniu +30 po trzecim wlewie UC-MSC lub, jeśli jest krótszy, w dniu +30 po ostatnim wlewie UC-MSC.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Współpracownicy

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2012-000582-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

analiza pośrednia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj