Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller för behandling av svår steroidresistent graft-versus-värdsjukdom (PTC-UC-MSC)

17 januari 2019 uppdaterad av: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

MESENKYMA STROMALCELLER (UC-MSC) FRÅN NABELNÄRDEN FÖR BEHANDLING AV ALLVARLIG (GRAD III-IV) STEROIDRESISTENT GRAFT VERSUS VÄRDSJUKDOM (GvHD): ETT FAS I/II FÖRSÖK

MESENCHYMAL STROMAL CELLER (MSC) har visat lovande om än inte alltid konsekventa terapeutiska effekter vid behandling av svår steroidresistent akut Graf kontra värdsjukdom. Anmärkningsvärt nog har toxiciteten av administrering av mesenkymala stromaceller i alla rapporterade kliniska studier befunnits vara genomgående försumbar. Utredarna tror att mesenkymala stromaceller härrörande från navelsträngen kan representera ett starkare immunsuppressivt verktyg för sådan klinisk nödsituation och inga data tyder på någon förändring i säkerhetsprofilen för dessa celler. Av denna anledning, och i patientens bästa intresse, planerar utredarna att testa säkerheten och aktiviteten hos navelsträngens mesenkymala stromaceller när de ges sekventiellt till en annan delvis effektiv behandling av steroidresistent akut graf-mot-värdsjukdom som pentostatin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • A O Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alessandra Algarotti, MD
        • Underutredare:
          • Caterina Micò, MD
        • Underutredare:
          • Anna Grassi, MD
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekrytering
        • Ao S Croce E Carle
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
      • Genova, Italien, 16147
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS G Gaslini
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20122
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20900
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinica Pediatrica San Gerardo
      • Udine, Italien, 33100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrytering
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla följande inklusionskriterier:

  1. Patienter med steroid refraktär grad III-IV klassisk akut graft-versus-värdsjukdom (GvHD) som uppträder inom 100 dagar efter transplantation eller inducerad av donatorlymfocytinfusioner (DLI) eller T-cell adderar tillbaka. Steroid refraktär graft kontra värdsjukdom (GvHD) definieras enligt Pidala och Anasetti10 enligt följande: a) progression av minst 1 total grad inom 3 dagar efter optimal steroidbehandling; b) misslyckande med att visa någon övergripande förbättring av betyget under 5 till 7 dagar; c) ofullständigt svar efter 14 dagar med 2 mg/kg/dag av steroidbehandling.
  2. Patienter med ihållande, återkommande eller sen akut transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD) (drag av akut transplantat-mot-värd-sjukdom som inträffar efter 100 dagar, ofta under utsättande av immunsuppression).
  3. Patienter med ett överlappssyndrom där diagnostiska eller distinkta särdrag av kronisk transplantat mot värdsjukdom (GvHD) och akut transplantat mot värdsjukdom (GvHD) uppträder tillsammans79.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mesenkymala stromaceller i navelsträngen (UC-MSC)

Pentostatin kommer att ges som intravenös infusion i en dos på 1 mg/m2 under 3 dagar i följd. Därefter kommer tre infusioner av navelsträngens mesenkymala stromaceller (UC-MSC) att ges med veckointervall från och med dag 5. Vi kommer att följa ett dosökningsprogram med progressivt ökande doser av celler tills den maximalt tolererade dosen (MTD) uppnås.

Doseskaleringsdesignen kommer att kännetecknas av administrering av 1x106/kg UC-MSC per dos per tre doser för de första tre patienterna (totalt upp till 3x106/kg). De andra tre patienterna kommer att få 2x106/kg UC-MSC per dos per tre doser (totalt upp till 6x106/kg). De tre tredje patienterna kommer att få 3x106/kg UC-MSC per dos per tre doser (totalt upp till 9x106 celler/kg).

Eftersom tre doser av celler är programmerade för varje grupp om 3 patienter, bör minst 9 patienter studeras, såvida inte oacceptabel akut infusionsrelaterad toxicitet observeras.
Biologisk: MESENCHYMA STROMALCELLER FRÅN NAVELNÄRDEN (UC-MSC)

pentostatin, dos 1 mg/m2

§ MSC doser:

  1. 3 patienter → 3 infusioner av 1x106 celler/kg
  2. 3 patienter → 3 infusioner av 2x106 celler/kg
  3. 3 patienter → 3 infusioner av 3x106 celler/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktiga parametrar
Tidsram: ett år
Efter infusion av UC-MSC kommer patienten att övervakas med avseende på akut infusionsrelaterad toxicitet. Eventuell toxicitet kommer att behandlas efter bedömning av den behandlande läkaren. Infusionstoxicitet definieras som varje förändring av patientens vitala parametrar om de har uppstått akut och kan vara direkt korrelerade till UC-MSC-infusionen
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömd av akut graft-versus-värdsjukdom (GvHD)
Tidsram: ett år
graft kontra värdsjukdom kommer att bedömas på dag +7, +9, +12, +14, +16, +19, +21, +28, + 35, +42 e +49 och efter 6 månader och 1 år från sista UC-MSC-infusionen. Effekt på akut transplantat- kontra värdsjukdom definieras som fullständig eller partiell upplösning av akut GvHD utvärderad enligt konventionella stadie- och graderingssystem. Effekten kommer att utvärderas på dag +30 efter den tredje UC-MSC-infusionen eller, om mindre, på dagen +30 efter den senaste UC-MSC-infusionen.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbetspartners

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2012-000582-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

interimsanalys

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MESENCHYMA STROMALCELLER FRÅN NAVELNÄRDEN (UC-MSC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera