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Cellules stromales mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour le traitement de la maladie sévère du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes (PTC-UC-MSC)

17 janvier 2019 mis à jour par: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

CELLULES STROMALES MÉSENCHYMALES DÉRIVÉES DU CORDON OMBILICAL (UC-MSC) POUR LE TRAITEMENT DE LA MALADIE GRAVE (GRADE III-IV) DU GREFFON RÉSISTANT AUX STÉROÏDES CONTRE L'HÔTE (GvHD) : ​​UN ESSAI DE PHASE I/II

Les CELLULES STROMALES MÉSENCHYMALES (CSM) ont montré des effets thérapeutiques prometteurs quoique pas toujours constants dans le traitement de la grave maladie grave contre l'hôte aiguë résistante aux stéroïdes. Remarquablement, dans toutes les études cliniques rapportées, la toxicité de l'administration de cellules stromales mésenchymateuses s'est avérée systématiquement négligeable. Les chercheurs pensent que les cellules stromales mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC) peuvent représenter un outil immunosuppresseur plus puissant pour une telle urgence clinique et aucune donnée ne suggère de changement dans le profil de sécurité de ces cellules. Pour cette raison, et dans le meilleur intérêt du patient, les chercheurs prévoient de tester l'innocuité et l'activité des cellules stromales mésenchymateuses du cordon ombilical lorsqu'elles sont administrées séquentiellement à un autre traitement partiellement efficace de la greffe aiguë résistante aux stéroïdes contre la maladie de l'hôte, telle que la pentostatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • A O Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Maria Luisa Ferrari, Study coordinator
          • Numéro de téléphone: 0039 035.2673681
          • E-mail: mlferrari@asst-pg23.it
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandra Algarotti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Caterina Micò, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Grassi, MD
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Recrutement
        • Ao S Croce E Carle
        • Contact:
      • Firenze, Italie, 50134
      • Genova, Italie, 16147
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS G Gaslini
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20122
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italie, 20900
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinica Pediatrica San Gerardo
      • Udine, Italie, 33100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
        • Contact:
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Recrutement
        • Ospedale San Bortolo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. Patients atteints de maladie aiguë classique du greffon contre l'hôte (GvHD) réfractaire aux stéroïdes de grade III-IV survenant dans les 100 jours suivant la greffe ou induite par des perfusions de lymphocytes de donneur (DLI) ou des lymphocytes T ajoutés. La maladie du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes (GvHD) est définie selon Pidala et Anasetti10 comme suit : a) progression d'au moins 1 grade global dans les 3 jours suivant le traitement optimal aux stéroïdes ; b) incapacité à démontrer une amélioration globale de la note sur 5 à 7 jours ; c) réponse incomplète à 14 jours de 2 mg/kg/jour de corticothérapie.
  2. Patients atteints de maladie aiguë persistante, récurrente ou tardive du greffon contre l'hôte (GvHD) (caractéristiques de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte survenant au-delà de 100 jours, souvent pendant le retrait de l'immunosuppression).
  3. Patients présentant un syndrome de chevauchement dans lequel les caractéristiques diagnostiques ou distinctives de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) et de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD) apparaissent ensemble79.

Critère d'exclusion:

1. Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules stromales mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC)

La pentostatine sera administrée par perfusion intraveineuse à la dose de 1 mg/m2 pendant 3 jours consécutifs. Par la suite, trois perfusions de cellules stromales mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) seront administrées à intervalle hebdomadaire à partir du jour 5. Nous suivrons un programme d'escalade de dose avec des doses progressivement croissantes de cellules jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte.

La conception à dose croissante sera caractérisée par l'administration de 1x106/kg UC-MSC par dose pour trois doses pour les trois premiers patients (total jusqu'à 3x106/kg). Les trois autres patients recevront 2x106/kg UC-MSC par dose pour trois doses (total jusqu'à 6x106/kg). Les trois troisièmes patients recevront 3x106/kg UC-MSC par dose pour trois doses (total jusqu'à 9x106 cellules/kg).

Étant donné que trois dosages de cellules sont programmés pour chaque groupe de 3 patients, un minimum de 9 patients doit être étudié, sauf si une toxicité aiguë inacceptable liée à la perfusion est observée.
Biologique: CELLULES STROMALES MÉSENCHYMALES DÉRIVÉES DU CORDON OMBILICAL (UC-MSC)

pentostatine, dose 1 mg/m2

§ Doses MSC :

  1. 3 patients → 3 perfusions de 1x106 cellules/kg
  2. 3 patients → 3 perfusions de 2x106 cellules/kg
  3. 3 patients → 3 perfusions de 3x106 cellules/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres vitaux
Délai: un ans
Après la perfusion d'UC-MSC, le patient sera surveillé pour une toxicité aiguë liée à la perfusion. Toute toxicité sera traitée à la discrétion du médecin traitant. La toxicité de la perfusion est définie comme toute altération des paramètres vitaux du patient s'ils sont apparus de manière aiguë et peuvent être directement corrélés à la perfusion d'UC-MSC
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évalué la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: un ans
la maladie du greffon contre l'hôte sera évaluée au jour +7, +9, +12, +14, +16, +19, +21, +28, + 35, +42 et +49 et après 6 mois et 1 an à compter de la dernière perfusion UC-MSC. L'efficacité sur la maladie aiguë du greffon contre l'hôte est définie comme une résolution complète ou partielle de la GvHD aiguë évaluée selon les systèmes de stadification et de notation conventionnels. L'efficacité sera évaluée au jour +30 après la troisième perfusion UC-MSC ou, si elle est inférieure, au jour +30 après la dernière perfusion UC-MSC.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Collaborateurs

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2012-000582-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

analyse intermédiaire

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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