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Cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per il trattamento della grave malattia del trapianto contro l'ospite resistente agli steroidi (PTC-UC-MSC)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

CELLULE STROMALI MESENCHIMALI DERIVATE DA MONDO OMBELICALE (UC-MSC) PER IL TRATTAMENTO DI GRFT (GRADO III-IV) STEROID-RESISTANT VERSUS HOST MALATTIA (GvHD): UNA PROVA DI FASE I/II

CELLULE STROMALI MESENCHIMALI (MSC) hanno mostrato effetti terapeutici promettenti, anche se non sempre coerenti, nel trattamento della Graf acuta resistente agli steroidi contro la malattia dell'ospite. Sorprendentemente, in tutti gli studi clinici riportati la tossicità della somministrazione di cellule stromali mesenchimali è stata trovata costantemente trascurabile. I ricercatori ritengono che le cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC) possano rappresentare uno strumento immunosoppressivo più forte per tale emergenza clinica e nessun dato suggerisce alcun cambiamento nel profilo di sicurezza di queste cellule. Per questo motivo, e nel migliore interesse del paziente, i ricercatori hanno in programma di testare la sicurezza e l'attività delle cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale quando somministrate in sequenza a un altro trattamento parzialmente efficace del graf acuto resistente agli steroidi rispetto alla malattia dell'ospite come la pentostatina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • A O Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alessandra Algarotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caterina Micò, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Grassi, MD
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Reclutamento
        • Ao S Croce E Carle
        • Contatto:
      • Firenze, Italia, 50134
      • Genova, Italia, 16147
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS G Gaslini
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20122
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20900
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Pediatrica San Gerardo
      • Udine, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
        • Contatto:
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamento
        • Ospedale San Bortolo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti con malattia acuta classica del trapianto contro l'ospite (GvHD) di grado III-IV refrattario agli steroidi che si verifica entro 100 giorni dal trapianto o indotta da infusioni di linfociti del donatore (DLI) o add-back di linfociti T. La malattia del trapianto contro l'ospite refrattario agli steroidi (GvHD) è definita secondo Pidala e Anasetti10 come segue: a) progressione di almeno 1 grado complessivo entro 3 giorni dal trattamento ottimale con steroidi; b) mancata dimostrazione di un miglioramento complessivo del voto nell'arco di 5-7 giorni; c) risposta incompleta entro 14 giorni di 2 mg/kg/giorno di terapia steroidea.
  2. Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta persistente, ricorrente o tardiva (GvHD) (caratteristiche della malattia del trapianto contro l'ospite acuta che si verificano oltre i 100 giorni, spesso durante la sospensione della soppressione immunitaria).
  3. Pazienti con una sindrome di sovrapposizione in cui le caratteristiche diagnostiche o distintive della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) e della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) compaiono insieme79.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC)

La pentostatina sarà somministrata per infusione endovenosa alla dose di 1 mg/m2 per 3 giorni consecutivi. Successivamente, verranno somministrate tre infusioni di cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) a intervalli settimanali a partire dal giorno 5. Seguiremo un programma di aumento della dose con dosi progressivamente crescenti di cellule fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).

Il disegno di aumento della dose sarà caratterizzato dalla somministrazione di 1x106/kg UC-MSC per dose per tre dosi per i primi tre pazienti (totale fino a 3x106/kg). I secondi tre pazienti riceveranno 2x106/kg UC-MSC per dose per tre dosi (totale fino a 6x106/kg). I terzi tre pazienti riceveranno 3x106/kg UC-MSC per dose per tre dosi (totale fino a 9x106 cellule/kg).

Poiché sono programmati tre dosaggi di cellule per ciascun gruppo di 3 pazienti, è necessario studiare un minimo di 9 pazienti, a meno che non si osservi una tossicità acuta inaccettabile correlata all'infusione.
Biologico: CELLULE STROMALI MESENCHIMALI DERIVATE DA CORDONI OMBILICALI (UC-MSC)

pentostatina, dose 1 mg/m2

§ Dosi MSC:

  1. 3 pazienti → 3 infusioni di 1x106 cellule/kg
  2. 3 pazienti → 3 infusioni di 2x106 cellule/kg
  3. 3 pazienti → 3 infusioni di 3x106 cellule/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri vitali
Lasso di tempo: un anno
Dopo l'infusione di UC-MSC, il paziente sarà monitorato per la tossicità acuta correlata all'infusione. Eventuali intossicazioni saranno trattate a discrezione del medico curante. La tossicità infusionale è definita come qualsiasi alterazione dei parametri vitali del paziente se sono comparsi in modo acuto e possono essere direttamente correlati all'infusione di UC-MSC
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutato della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: un anno
la malattia del trapianto contro l'ospite sarà valutata al giorno +7, +9, +12, +14, +16, +19, +21, +28, + 35, +42 e +49 e dopo 6 mesi e 1 anno dalla ultima infusione UC-MSC. L'efficacia sulla malattia acuta del trapianto contro l'ospite è definita come risoluzione completa o parziale della GvHD acuta valutata secondo i sistemi di stadiazione e grading convenzionali. L'efficacia sarà valutata al giorno +30 dopo la terza infusione di UC-MSC o, se inferiore, al giorno +30 dopo l'ultima infusione UC-MSC.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Collaboratori

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2012-000582-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

analisi provvisoria

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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