Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuorasta johdetut mesenkymaaliset stroomasolut vaikean steroidiresistentin käänteishyljintätaudin hoitoon (PTC-UC-MSC)

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Napanuorasta johdetut mesenkyymaaliset stromaalisolut (UC-MSC) VAKAAN (LUOKKA III-IV) STEROIDIT KESTÄVÄN SIIRTEET VERSUS-isäntätaudin (GvHD) HOITOON: VAIHE I/II KOE

MESENKYMAALISET STROMALISOLUT (MSC) ovat osoittaneet lupaavia, vaikkakaan ei aina johdonmukaisia ​​terapeuttisia vaikutuksia vaikean steroidiresistentin akuutin Graf vs. isäntä -taudin hoidossa. On huomattava, että kaikissa raportoiduissa kliinisissä tutkimuksissa mesenkymaalisten stroomasolujen annon toksisuus on havaittu jatkuvasti merkityksettömäksi. Tutkijat uskovat, että napanuorasta (UC) peräisin olevat mesenkymaaliset stroomasolut voivat edustaa vahvempaa immunosuppressiivista välinettä tällaisessa kliinisessä hätätilanteessa, eikä mikään tieto viittaa muutokseen näiden solujen turvallisuusprofiilissa. Tästä syystä ja potilaan edun nimissä tutkijat aikovat testata napanuoran mesenkymaalisten stroomasolujen turvallisuuden ja aktiivisuuden, kun niitä annetaan peräkkäin toiselle, osittain tehokkaalle steroidiresistentille akuutin graf- versus host -sairauden hoidolle, kuten pentostatiinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • A O Papa Giovanni XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alessandra Algarotti, MD
        • Alatutkija:
          • Caterina Micò, MD
        • Alatutkija:
          • Anna Grassi, MD
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Rekrytointi
        • Ao S Croce E Carle
        • Ottaa yhteyttä:
      • Firenze, Italia, 50134
      • Genova, Italia, 16147
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS G Gaslini
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia, 20122
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20900
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinica Pediatrica San Gerardo
      • Udine, Italia, 33100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Bortolo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden tulee täyttää seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on steroideihin vastustuskykyinen asteen III-IV klassinen akuutti siirrännäis- isäntäsairaus (GvHD), joka ilmenee 100 päivän sisällä siirrosta tai jotka on indusoitu luovuttajan lymfosyytti-infuusioista (DLI) tai T-soluista, lisääntyvät. Steroidirefractory graft versus host -tauti (GvHD) määritellään Pidalan ja Anasettin10 mukaisesti seuraavasti: a) vähintään 1 kokonaisasteen eteneminen 3 päivän sisällä optimaalisesta steroidihoidosta; b) kokonaisarvosanan paranemisen epäonnistuminen 5–7 päivän aikana; c) epätäydellinen vaste 14 päivän steroidihoidon annoksella 2 mg/kg/vrk.
  2. Potilaat, joilla on jatkuva, toistuva tai myöhäinen akuutti käänteishyljintäsairaus (GvHD) (akuutti siirrännäinen vastaan ​​isäntä -sairaus, joka esiintyy yli 100 päivän ajan, usein immuunisuppression lopettamisen yhteydessä).
  3. Potilaat, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä, jossa kroonisen käänteishyljintäsairauden (GvHD) ja akuutin käänteishyljintäsairauden (GvHD) diagnostiset tai erityispiirteet esiintyvät yhdessä79.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Napanuoran mesenkymaaliset stroomasolut (UC-MSC)

Pentostatiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 1 mg/m2 kolmen peräkkäisen päivän ajan. Sen jälkeen annetaan kolme napanuoran mesenkymaalisten stroomasolujen (UC-MSC) infuusiota viikoittain päivästä 5 alkaen. Noudatamme annoksen korotusohjelmaa, jossa solut kasvavat asteittain, kunnes saavutetaan maksimaalinen siedetty annos (MTD).

Annosta nostavalle mallille on tunnusomaista 1 x 106/kg UC-MSC:n antaminen annosta kohti kolmea annosta kohti kolmelle ensimmäiselle potilaalle (yhteensä jopa 3 x 106/kg). Kolme toista potilasta saavat 2 x 106/kg UC-MSC:tä annosta kohti kolmea annosta kohti (yhteensä enintään 6 x 106/kg). Kolmannet kolme potilasta saavat 3 x 106/kg UC-MSC:tä annosta kohti kolmea annosta kohti (yhteensä enintään 9 x 106 solua/kg).

Koska kullekin 3 potilaan ryhmälle on ohjelmoitu kolme soluannosta, tulee tutkia vähintään 9 potilasta, ellei havaita ei-hyväksyttävää akuuttia infuusioon liittyvää toksisuutta.
Biologinen: Napanuorasta johdetut mesenkyymaaliset stroomasolut (UC-MSC)

pentostatiini, annos 1 mg/m2

§ MSC-annokset:

  1. 3 potilasta → 3 infuusiota 1 x 106 solua/kg
  2. 3 potilasta → 3 infuusiota 2x106 solua/kg
  3. 3 potilasta → 3 infuusiota 3 x 106 solua/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tärkeitä parametreja
Aikaikkuna: yksi vuosi
UC-MSC-infuusion jälkeen potilasta seurataan akuutin infuusioon liittyvän toksisuuden varalta. Kaikki toksisuus hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Infuusiotoksisuus määritellään potilaan elintärkeiden parametrien muutoksiksi, jos ne ovat ilmaantuneet akuutisti ja voivat olla suoraan yhteydessä UC-MSC-infuusioon.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioitu akuutista graft versus host -taudista (GvHD)
Aikaikkuna: yksi vuosi
graft versus host -tauti arvioidaan päivinä +7, +9, +12, +14, +16, +19, +21, +28, + 35, +42 e +49 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua viimeinen UC-MSC-infuusio. Teho akuuttiin siirrännäis vastaan ​​isäntätautiin määritellään akuutin GvHD:n täydelliseksi tai osittaiseksi häviämiseksi, joka on arvioitu tavanomaisten staging- ja pisteytysjärjestelmien mukaisesti. Teho arvioidaan päivänä +30 kolmannen UC-MSC-infuusion jälkeen tai, jos vähemmän, päivänä. +30 viimeisen UC-MSC-infuusion jälkeen.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Yhteistyökumppanit

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2012-000582-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

välianalyysi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa