Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller til behandling af svær steroid-resistent graft versus host sygdom (PTC-UC-MSC)

17. januar 2019 opdateret af: Rambaldi Alessandro, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

MESENCHYMAL STROMALCELLER (UC-MSC) AFLEDE AF NAVLELEDNING TIL BEHANDLING AF SVARLIG (GRADE III-IV) STEROID-RESISTENT GRAFT VERSUS VÆRTSSYGDOM (GvHD): ET FASE I/II FORSØG

MESENCHYMAL STROMAL CELLER (MSC) har vist lovende om end ikke altid konsistente terapeutiske effekter i behandlingen af ​​svær steroid-resistent akut Graf versus Host Disease. Bemærkelsesværdigt er toksiciteten af ​​administration af mesenchymale stromaceller i alle rapporterede kliniske undersøgelser blevet fundet konsekvent ubetydelig. Efterforskerne mener, at navlestrengs (UC)-afledte mesenkymale stromale celler kan repræsentere et stærkere immunsuppressivt værktøj til sådanne kliniske nødsituationer, og ingen data tyder på nogen ændring i sikkerhedsprofilen for disse celler. Af denne grund, og i patientens bedste interesse, planlægger efterforskerne at teste sikkerheden og aktiviteten af ​​navlestrengens mesenkymale stromaceller, når de gives sekventielt til en anden delvis effektiv behandling af steroidresistent akut graf versus værtssygdom såsom Pentostatin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • A O Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alessandra Algarotti, MD
        • Underforsker:
          • Caterina Micò, MD
        • Underforsker:
          • Anna Grassi, MD
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekruttering
        • Ao S Croce E Carle
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50134
      • Genova, Italien, 16147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS G Gaslini
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Pediatrica San Gerardo
      • Udine, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Udine
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekruttering
        • Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Patienter med steroid refraktær grad III-IV klassisk akut graft versus host sygdom (GvHD), der opstår inden for 100 dage efter transplantation eller induceret af donorlymfocytinfusioner (DLI) eller T-celle, tilføjer tilbage. Steroid refraktær graft versus værtssygdom (GvHD) er defineret i henhold til Pidala og Anasetti10 som følger: a) progression af mindst 1 samlet grad inden for 3 dage efter optimal steroidbehandling; b) manglende påvisning af nogen generel forbedring af karakteren over 5 til 7 dage; c) ufuldstændig respons efter 14 dage med 2 mg/kg/dag af steroidbehandling.
  2. Patienter med vedvarende, tilbagevendende eller sen akut graft versus host sygdom (GvHD) (træk ved akut graft versus host sygdom, der forekommer efter 100 dage, ofte under seponering af immunsuppression).
  3. Patienter med et overlapssyndrom, hvor diagnostiske eller karakteristiske træk ved kronisk graft versus host sygdom (GvHD) og akut graft versus host sygdom (GvHD) optræder sammen79.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenchymale stromaceller i navlestrengen (UC-MSC)

Pentostatin vil blive givet som intravenøs infusion i en dosis på 1 mg/m2 i 3 på hinanden følgende dage. Derefter vil tre navlestrengsmesenchymale stromaceller (UC-MSC) infusioner blive givet med ugentlig interval startende fra dag 5. Vi vil følge et dosiseskalerende program med progressivt stigende doser af celler, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er opnået.

Det dosiseskalerende design vil være karakteriseret ved administration af 1x106/kg UC-MSC pr. dosis pr. tre doser for de første tre patienter (i alt op til 3x106/kg). De andre tre patienter vil modtage 2x106/kg UC-MSC pr. dosis pr. tre doser (i alt op til 6x106/kg). De tre tredje patienter vil modtage 3x106/kg UC-MSC pr. dosis pr. tre doser (i alt op til 9x106 celler/kg).

Da der er programmeret tre doser af celler for hver gruppe på 3 patienter, bør minimum 9 patienter undersøges, medmindre der observeres uacceptabel akut infusionsrelateret toksicitet.
Biologisk: NAVLELED AFLEDTE MESENCHYMA STROMALCELLER (UC-MSC)

pentostatin, dosis 1 mg/m2

§ MSC doser:

  1. 3 patienter → 3 infusioner af 1x106 celler/kg
  2. 3 patienter → 3 infusioner af 2x106 celler/kg
  3. 3 patienter → 3 infusioner af 3x106 celler/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vitale parametre
Tidsramme: et år
Efter infusion af UC-MSC vil patienten blive overvåget for akut infusionsrelateret toksicitet. Enhver toksicitet vil blive behandlet efter den behandlende læges skøn. Infusionstoksicitet er defineret som enhver ændring af patientens vitale parametre, hvis de har vist sig akut og kan være direkte korreleret til UC-MSC-infusionen
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurderet for akut graft versus host sygdom (GvHD)
Tidsramme: et år
graft versus host sygdom vil blive vurderet på dag +7, +9, +12, +14, +16, +19, +21, +28, + 35, +42 e +49 og efter 6 måneder og 1 år fra sidste UC-MSC infusion. Effekt på akut graft versus værtssygdom er defineret som fuldstændig eller delvis opløsning af akut GvHD evalueret i henhold til konventionelle stadie- og graderingsscoresystemer. Effekten vil blive evalueret på dag +30 efter den tredje UC-MSC-infusion eller, hvis mindre, på dagen +30 efter sidste UC-MSC infusion.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbejdspartnere

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (SKØN)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2012-000582-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

foreløbig analyse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner