PAH 환자의 비교 PK PD 연구(Fox 대 I-Neb)
2018년 9월 25일 업데이트: Bayer
폐동맥 고혈압 환자에서 I-Neb 분무기와 FOX 분무기를 사용하여 BAYQ6256(Iloprost; Ventavis) 흡입의 급성 내약성 및 약동학을 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 교차 연구
FOX 및 I-Neb의 두 분무기를 비교하는 iloprost 에어로졸 투여
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 현재 폐고혈압 진단(업데이트된 Dana Point Classification 1).
- I-Neb 분무기를 사용하는 5µg iloprost를 사용한 현재 흡입 요법
- 환자가 일로프로스트 흡입 요법을 시작할 당시 WHO 기능 등급 III
- 평균 폐동맥압(mPAP) > 25 mmHg, 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기 말압(LVEDP) < 15 mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) > 320 dyn을 나타내는 폐동맥 고혈압(PAH)의 혈역학적 진단 •s•cm-5
- PAH에 대한 비특이성 만성 치료제를 투여하는 경우: 스크리닝까지 최소 4주 동안 안정적인 투여량
- PAH 특정 약물 치료(예: 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 또는 포스포디에스테라아제-5(PDE5) 억제제)를 투여하는 경우: 스크리닝까지 최소 3개월 동안 이들의 안정적인 용량.
제외 기준:
- 다른 병인, 특히 폐정맥 폐쇄 질환(PVOD)과 관련된 PAH
- 임상적으로 관련된 폐쇄성 폐질환
- 스크리닝 전 3년 이내에 혈전색전증(폐색전증 가능성 있음)의 증거
- 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌혈관 사건
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심방 중격 절개술
- 중증 부정맥, 중증 관상동맥 심장질환, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색증, 또는 PAH와 관련이 없는 임상적으로 관련된 심근 기능 장애를 동반한 선천적 또는 후천적 판막 결손
- 수축기 혈압 < 85mmHg 또는 조절되지 않는 전신성 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
- 간 장애(Child Pugh B, C) 또는 만성 신부전(크레아티닌 > 2.5 mg/dl) 및/또는 투석 요구
- 임상적으로 관련된 출혈 장애 또는 출혈 위험이 높은 상태(활동성 궤양, 외상 등)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 ERA 또는 PDE5 억제제와 같은 PAH 특정 약물 치료의 추가 또는 용량 변경, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 칼슘 채널 차단제, 질산염, 디기탈리스, 이뇨제와 같은 PAH에 대한 비특이적 치료의 추가 또는 용량 변경, 또는 치료 전 5 반감기 미만의 포함 기준에 언급된 것 이외의 모든 종류의 프로스타노이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이넵 - FOX
파트 1: 피험자는 10mcg/ml 일로프로스트 용액(Ventavis 10)을 사용하여 1.25mcg의 일로프로스트를 한 번 흡입한 다음 Ventavis 10을 사용하여 2.5mcg의 일로프로스트를 흡입했습니다. 둘 다 1일에 FOX 분무기를 사용했습니다. 파트 2: 2일에 피험자는 단일 흡입을 받았습니다. I-Neb 분무기와 함께 Ventavis 10을 사용하여 5mcg iloprost 흡입 후 크로스오버 방식으로 FOX 분무기와 함께 20mcg/ml iloprost 용액(Ventavis 20)을 사용하여 5mcg iloprost를 단일 흡입.
파트 1과 파트 2의 치료 사이에 최소 2시간의 휴약 기간이 유지되었습니다. 파트 3: 2일차에 계속하여 30일차까지 피험자는 5mcg의 iloprost를 여러 번 흡입(매일 약 6~9회 흡입)했습니다. 2주 동안 I-Neb 분무기와 함께 Ventavis 10을 사용하고, 2주 동안 FOX 분무기와 함께 Ventavis 20을 사용하여 교차 방식으로 5mcg iloprost를 여러 번 흡입(매일 약 6~9회 흡입)했습니다.
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20µg/mL iloprost 분무기 용액, FOX 분무기로 흡입
10µg/mL iloprost 분무기 용액, I-Neb 분무기로 흡입
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실험적: FOX - 아이넵
파트 1: 피험자는 10mcg/ml 일로프로스트 용액(Ventavis 10)을 사용하여 1.25mcg의 일로프로스트를 한 번 흡입한 다음 Ventavis 10을 사용하여 2.5mcg의 일로프로스트를 흡입했으며, 둘 다 1일에 FOX 분무기를 사용했습니다. 파트 2: 2일에 피험자는 단일 흡입을 받았습니다. FOX 분무기와 함께 20mcg/ml iloprost 용액(Ventavis 20)을 사용하여 5mcg iloprost를 흡입한 다음 교차 방식으로 I-Neb 분무기와 함께 Ventavis 10을 사용하여 5mcg iloprost를 한 번 흡입했습니다.
1부와 2부 치료 사이에 최소 2시간의 휴약 기간을 유지했습니다. 3부: 2일차에 계속하여 30일까지 피험자는 5회 흡입(하루에 약 6~9회 흡입)했습니다. 2주 동안 FOX 분무기와 함께 Ventavis 20을 사용하여 mcg iloprost, 이후 교차 방식으로 2주 동안 I-Neb 분무기와 함께 Ventavis 10을 사용하여 5mcg iloprost를 여러 번 흡입(하루에 약 6~9회 흡입)했습니다.
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20µg/mL iloprost 분무기 용액, FOX 분무기로 흡입
10µg/mL iloprost 분무기 용액, I-Neb 분무기로 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수에서 유의미한 최대 증가(즉, >=25%) 및/또는 흡입 시작 후 30분 이내에 수축기 혈압에서 의미 있는 최대 감소(즉, >=20%)를 갖는 환자의 비율
기간: 일로프로스트 흡입 후 30분 이내에 여러 번 측정
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일로프로스트 흡입 후 30분 이내에 여러 번 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압의 최대 변화
기간: 일로프로스트 흡입 후 2시간 이내에 기준선에서 다중 혈압 측정까지
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일로프로스트 흡입 후 2시간 이내에 기준선에서 다중 혈압 측정까지
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흡입 후 30분 이내에 심박수의 최대 변화
기간: 일로프로스트 흡입 후 30분 이내에 기준선에서 다중 HR 측정까지
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일로프로스트 흡입 후 30분 이내에 기준선에서 다중 HR 측정까지
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손가락 맥박 산소 측정법을 사용하여 흡입 후 30분 이내에 산소 포화도의 최대 변화
기간: 일로프로스트 흡입 후 30분 이내에 기준선에서 다중 측정까지
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일로프로스트 흡입 후 30분 이내에 기준선에서 다중 측정까지
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AUC(0에서 무한대까지 BAYQ6256의 혈장 농도 곡선 아래 영역)
기간: 최대 1시간의 여러 시점
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최대 1시간의 여러 시점
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단일 용량 투여 후 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: Ventavis 흡입 후 60분 이내에 다중 혈액 샘플링 및 후속 iloprost 생체 분석
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Ventavis 흡입 후 60분 이내에 다중 혈액 샘플링 및 후속 iloprost 생체 분석
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단일 투여 후 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도에 도달하는 시간
기간: Ventavis 흡입 후 60분 이내에 다중 혈액 샘플링 및 후속 iloprost 생체 분석
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Ventavis 흡입 후 60분 이내에 다중 혈액 샘플링 및 후속 iloprost 생체 분석
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반감기(말단 기울기와 관련됨)
기간: Ventavis 흡입 후 60분 이내에 다중 혈액 샘플링 및 후속 iloprost 생체 분석
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Ventavis 흡입 후 60분 이내에 다중 혈액 샘플링 및 후속 iloprost 생체 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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