Badanie porównawcze PK PD u pacjentów z PAH (Fox vs. I-Neb)
25 września 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania ostrej tolerancji i farmakokinetyki BAYQ6256 (Iloprost; Ventavis) w inhalacji przy użyciu nebulizatora I-Neb i nebulizatora FOX u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Podawanie aerozolu iloprostu w porównaniu z dwoma nebulizatorami: FOX i I-Neb
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Aktualna diagnostyka nadciśnienia płucnego (zaktualizowana klasyfikacja punktowa Dana 1).
- Obecna terapia wziewna z 5 µg iloprostu przy użyciu nebulizatora I-Neb
- III klasa czynnościowa wg WHO w momencie rozpoczęcia przez pacjenta terapii wziewnej iloprostem
- Rozpoznanie hemodynamiczne tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) ze średnim tętniczym ciśnieniem płucnym (mPAP) > 25 mmHg, ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory (LVEDP) < 15 mmHg i naczyniowym oporem płucnym (PVR) > 320 dyn •s•cm-5
- W przypadku stosowania nieswoistych rodzajów przewlekłego leczenia PAH: Stałe dawkowanie tych leków przez co najmniej 4 tygodnie do okresu przesiewowego
- W przypadku podawania leków specyficznych dla PAH (takich jak antagonista receptora endoteliny (ERA) lub inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE5)): Stabilne dawkowanie tych leków przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- TNP związane z jakąkolwiek inną etiologią, zwłaszcza z chorobą zarostową żył płucnych (PVOD)
- Klinicznie istotna obturacyjna choroba płuc
- Dowody choroby zakrzepowo-zatorowej (prawdopodobna zatorowość płucna) w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przegroda przedsionkowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciężka arytmia lub ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z PAH
- Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mm Hg lub niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)
- Zaburzenia czynności wątroby (klasa B, C wg skali Child-Pugh) lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl) i (lub) konieczność dializy
- Klinicznie istotne zaburzenia krwawienia lub stany o zwiększonym ryzyku krwotoków (czynne owrzodzenia, urazy itp.)
- Dodanie lub zmiana dawki leków specyficznych dla PAH, takich jak inhibitory ERA lub PDE5, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodanie lub zmiana dawki niespecyficznych metod leczenia PAH, takich jak blokery kanału wapniowego, azotany, naparstnica, leki moczopędne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub jakikolwiek rodzaj prostanoidu inny niż wymieniony w kryteriach włączenia w czasie krótszym niż 5 okresów półtrwania przed leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-Neb - FOX
Część 1: Osoby badane otrzymały pojedynczą inhalację 1,25 μg iloprostu przy użyciu 10 μg/ml roztworu iloprostu (Ventavis 10), a następnie 2,5 μg iloprostu przy użyciu Ventavis 10, w obu przypadkach przy użyciu nebulizatora FOX w dniu 1. Część 2: W dniu 2 osoby badane otrzymały pojedynczą inhalację inhalacja 5 µg iloprostu przy użyciu Ventavis 10 z nebulizatorem I-Neb, a następnie pojedyncza inhalacja 5 µg iloprostu przy użyciu 20 µg/ml roztworu iloprostu (Ventavis 20) z nebulizatorem FOX w sposób krzyżowy.
Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 2 godziny między zabiegami w Części 1 i Części 2. Część 3: Kontynuacja w dniu 2 i do dnia 30, pacjenci otrzymywali wielokrotne inhalacje (około 6 do 9 inhalacji dziennie) 5 mcg iloprostu stosowanie Ventavis 10 z nebulizatorem I-Neb przez 2 tygodnie, a następnie wielokrotne inhalacje (około 6 do 9 inhalacji dziennie) 5 mcg iloprostu przy użyciu Ventavis 20 z nebulizatorem FOX przez 2 tygodnie naprzemiennie.
|
20 µg/ml roztwór do nebulizacji iloprostu, wdychany za pomocą nebulizatora FOX
10 µg/ml roztwór do nebulizacji iloprostu, wdychany za pomocą nebulizatora I-Neb
|
|
Eksperymentalny: FOX - I-Neb
Część 1: Pacjenci otrzymali pojedynczą inhalację 1,25 µg iloprostu przy użyciu 10 µg/ml roztworu iloprostu (Ventavis 10), a następnie 2,5 µg iloprostu przy użyciu Ventavis 10, obaj przy użyciu nebulizatora FOX w dniu 1. Część 2: W dniu 2 pacjenci otrzymali pojedynczą inhalację inhalacja 5 µg iloprostu przy użyciu 20 µg/ml roztworu iloprostu (Ventavis 20) z nebulizatorem FOX, a następnie pojedyncza inhalacja 5 µg iloprostu przy użyciu Ventavis 10 z nebulizatorem I-Neb w sposób krzyżowy.
Pomiędzy zabiegami w Części 1 i Części 2 utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 2 godziny. Część 3: Kontynuowano w dniu 2 i do dnia 30, pacjenci otrzymywali wielokrotne inhalacje (około 6 do 9 inhalacji dziennie) po 5 mcg iloprostu przy użyciu Ventavis 20 z nebulizatorem FOX przez 2 tygodnie; następnie wielokrotne inhalacje (około 6 do 9 inhalacji dziennie) 5 mcg iloprostu przy użyciu Ventavis 10 z nebulizatorem I-Neb przez 2 tygodnie naprzemiennie.
|
20 µg/ml roztwór do nebulizacji iloprostu, wdychany za pomocą nebulizatora FOX
10 µg/ml roztwór do nebulizacji iloprostu, wdychany za pomocą nebulizatora I-Neb
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze znaczącym maksymalnym wzrostem (tj. >=25%) częstości akcji serca ORAZ/LUB znaczącym maksymalnym spadkiem (tj. >=20%) skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 30 minut po rozpoczęciu inhalacji
Ramy czasowe: wielokrotne pomiary w ciągu 30 minut po inhalacji iloprostu
|
wielokrotne pomiary w ciągu 30 minut po inhalacji iloprostu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna zmiana skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wielokrotnych pomiarów BP w ciągu 2 godzin po inhalacji iloprostu
|
Od wartości początkowej do wielokrotnych pomiarów BP w ciągu 2 godzin po inhalacji iloprostu
|
|
Maksymalna zmiana częstości akcji serca w ciągu 30 minut po inhalacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wielokrotnych pomiarów HR w ciągu 30 minut po inhalacji iloprostu
|
Od wartości wyjściowej do wielokrotnych pomiarów HR w ciągu 30 minut po inhalacji iloprostu
|
|
Maksymalna zmiana nasycenia tlenem w ciągu 30 minut po inhalacji przy użyciu pulsoksymetrii palcowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wielokrotnych pomiarów w ciągu 30 minut po inhalacji iloprostu
|
Od wartości wyjściowej do wielokrotnych pomiarów w ciągu 30 minut po inhalacji iloprostu
|
|
AUC (pole pod krzywą stężenia BAYQ6256 w osoczu od zera do nieskończoności)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 1 godziny
|
Wiele punktów czasowych do 1 godziny
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 60 minut po inhalacji Ventavis i późniejsza bioanaliza iloprostu
|
Wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 60 minut po inhalacji Ventavis i późniejsza bioanaliza iloprostu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 60 minut po inhalacji Ventavis i późniejsza bioanaliza iloprostu
|
Wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 60 minut po inhalacji Ventavis i późniejsza bioanaliza iloprostu
|
|
okres półtrwania (związany z końcowym nachyleniem)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 60 minut po inhalacji Ventavis i późniejsza bioanaliza iloprostu
|
Wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 60 minut po inhalacji Ventavis i późniejsza bioanaliza iloprostu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16483
- 2013-002783-12 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .