Estudio comparativo PK PD en pacientes con HAP (Fox vs. I-Neb)
25 de septiembre de 2018 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, abierto, cruzado, aleatorizado, para comparar la tolerabilidad aguda y la farmacocinética de la inhalación de BAYQ6256 (Iloprost; Ventavis) usando el nebulizador I-Neb y el nebulizador FOX en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Administración de aerosol de iloprost comparando dos nebulizadores: FOX e I-Neb
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Diagnóstico actual de hipertensión pulmonar (clasificación 1 de Dana Point actualizada).
- Terapia inhalatoria actual con 5 µg de iloprost utilizando el nebulizador I-Neb
- Clase funcional III de la OMS en el momento del inicio de la terapia inhalatoria con iloprost del paciente
- Diagnóstico hemodinámico de hipertensión arterial pulmonar (PAH) que muestra presión arterial pulmonar media (PAPm) > 25 mmHg, presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (PTVI) < 15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (PVR) > 320 dyn •s•cm-5
- Si se están administrando tipos no específicos de tratamiento crónico para la HAP: Dosis estable de estos durante al menos las 4 semanas previas a la selección
- Si se están administrando tratamientos farmacológicos específicos para la PAH (como antagonistas del receptor de la endotelina (ERA) o inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5)): Dosis estable de estos durante al menos los 3 meses previos a la selección.
Criterio de exclusión:
- HAP relacionada con cualquier otra etiología, especialmente con enfermedad venooclusiva pulmonar (EVOP)
- Enfermedad pulmonar obstructiva clínicamente relevante
- Evidencia de enfermedad tromboembólica (embolia pulmonar probable) dentro de los 3 años anteriores a la selección
- Eventos cerebrovasculares en los 3 meses anteriores a la selección
- Septostomía auricular dentro de los 6 meses previos a la selección
- Arritmia severa, o enfermedad coronaria severa o angina inestable, o infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes de la selección, o defectos valvulares congénitos o adquiridos con trastornos de la función miocárdica clínicamente relevantes no relacionados con PAH
- Presión arterial sistólica < 85 mmHg o hipertensión sistémica no controlada (PA sistólica > 160 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg)
- Insuficiencia hepática (Child Pugh B, C) o insuficiencia renal crónica (creatinina > 2,5 mg/dl) y/o requerimiento de diálisis
- Trastornos hemorrágicos clínicamente relevantes o condiciones con mayor riesgo de hemorragias (úlceras activas, traumatismos, etc.)
- Adición o cambio de dosis de tratamientos farmacológicos específicos para la PAH, como ERA o inhibidores de la PDE5, dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o adición o cambio de dosis de tratamientos no específicos para la PAH, como bloqueadores de los canales de calcio, nitratos, digitálicos, diuréticos, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o cualquier tipo de prostanoide distinto de los mencionados en los criterios de inclusión en menos de 5 vidas medias antes del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-Neb - ZORRO
Parte 1: los sujetos recibieron una sola inhalación de 1,25 mcg de iloprost usando una solución de 10 mcg/ml de iloprost (Ventavis 10) y luego 2,5 mcg de iloprost usando Ventavis 10, ambos usando el nebulizador FOX el día 1. Parte 2: el día 2, los sujetos recibieron una sola inhalación de 5 mcg de iloprost con Ventavis 10 con el nebulizador I-Neb, seguida de una sola inhalación de 5 mcg de iloprost con 20 mcg/ml de solución de iloprost (Ventavis 20) con el nebulizador FOX de forma cruzada.
Se mantuvo un período de lavado de al menos 2 horas entre los tratamientos de la Parte 1 y la Parte 2. Parte 3: Continuó el Día 2 y hasta el Día 30, los sujetos recibieron múltiples inhalaciones (aproximadamente de 6 a 9 inhalaciones por día) de 5 mcg de iloprost utilizando Ventavis 10 con el nebulizador I-Neb durante 2 semanas, seguido de inhalaciones múltiples (aproximadamente de 6 a 9 inhalaciones por día) de 5 mcg de iloprost utilizando Ventavis 20 con el nebulizador FOX durante 2 semanas de forma cruzada.
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Solución para nebulizador de 20 µg/mL de iloprost, inhalada con nebulizador FOX
Solución para nebulizador de iloprost de 10 µg/mL, inhalada con nebulizador I-Neb
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Experimental: FOX - Neb
Parte 1: los sujetos recibieron una sola inhalación de 1,25 mcg de iloprost usando una solución de 10 mcg/ml de iloprost (Ventavis 10) y luego 2,5 mcg de iloprost usando Ventavis 10, ambos usando el nebulizador FOX el día 1. Parte 2: el día 2, los sujetos recibieron una sola inhalación de 5 mcg de iloprost usando una solución de 20 mcg/ml de iloprost (Ventavis 20) con el nebulizador FOX, seguido de una inhalación única de 5 mcg de iloprost usando Ventavis 10 con el nebulizador I-Neb de forma cruzada.
Se mantuvo un período de lavado de al menos 2 horas entre los tratamientos de la Parte 1 y la Parte 2. Parte 3: Continuó el Día 2 y hasta el Día 30, los sujetos recibieron múltiples inhalaciones (aproximadamente de 6 a 9 inhalaciones por día) de 5 mcg de iloprost usando Ventavis 20 con el nebulizador FOX durante 2 semanas, seguido de inhalaciones múltiples (aproximadamente 6 a 9 inhalaciones por día) de 5 mcg de iloprost usando Ventavis 10 con el nebulizador I-Neb durante 2 semanas en forma cruzada.
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Solución para nebulizador de 20 µg/mL de iloprost, inhalada con nebulizador FOX
Solución para nebulizador de iloprost de 10 µg/mL, inhalada con nebulizador I-Neb
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con un aumento máximo significativo (es decir, >=25 %) en la frecuencia cardíaca Y/O una disminución máxima significativa (es decir, >=20 %) en la presión arterial sistólica dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la inhalación
Periodo de tiempo: múltiples mediciones dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de iloprost
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múltiples mediciones dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de iloprost
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo en la presión arterial sistólica, diastólica y media
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta múltiples mediciones de PA dentro de las 2 horas posteriores a la inhalación de iloprost
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Desde el inicio hasta múltiples mediciones de PA dentro de las 2 horas posteriores a la inhalación de iloprost
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Cambio máximo en la frecuencia cardíaca dentro de los 30 minutos siguientes a la inhalación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta múltiples mediciones de FC dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de iloprost
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Desde el inicio hasta múltiples mediciones de FC dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de iloprost
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Cambio máximo en la saturación de oxígeno dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación usando oximetría de pulso de dedo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta múltiples mediciones dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de iloprost
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Desde el inicio hasta múltiples mediciones dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de iloprost
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AUC (área bajo la curva de concentración plasmática de BAYQ6256 de cero a infinito)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo de hasta 1 hora
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Múltiples puntos de tiempo de hasta 1 hora
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Concentración máxima observada del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Múltiples muestras de sangre dentro de los 60 minutos posteriores a la inhalación de Ventavis y los subsiguientes bioanálisis de iloprost
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Múltiples muestras de sangre dentro de los 60 minutos posteriores a la inhalación de Ventavis y los subsiguientes bioanálisis de iloprost
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada del fármaco en plasma después de una dosis única
Periodo de tiempo: Múltiples muestras de sangre dentro de los 60 minutos posteriores a la inhalación de Ventavis y los subsiguientes bioanálisis de iloprost
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Múltiples muestras de sangre dentro de los 60 minutos posteriores a la inhalación de Ventavis y los subsiguientes bioanálisis de iloprost
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vida media (asociada con la pendiente terminal)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras de sangre dentro de los 60 minutos posteriores a la inhalación de Ventavis y los subsiguientes bioanálisis de iloprost
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Múltiples muestras de sangre dentro de los 60 minutos posteriores a la inhalación de Ventavis y los subsiguientes bioanálisis de iloprost
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16483
- 2013-002783-12 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .