Sammenlignende PK PD-studie i PAH-pasienter (Fox vs. I-Neb)
25. september 2018 oppdatert av: Bayer
En multisenter, åpen, randomisert cross-over-studie for å sammenligne den akutte tolerabiliteten og farmakokinetikken til BAYQ6256 (Iloprost; Ventavis) inhalasjon ved bruk av I-Neb-nebulisatoren og FOX-nebulisatoren hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Administrering av iloprost aerosol som sammenligner to forstøvere: FOX og I-Neb
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- Gjeldende diagnose av pulmonal hypertensjon (oppdatert Dana Point Classification 1).
- Gjeldende inhalativ behandling med 5 µg iloprost ved bruk av I-Neb forstøver
- WHO funksjonsklasse III på tidspunktet for pasientens oppstart av inhalativ behandling med iloprost
- Hemodynamisk diagnose av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som viser gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) > 25 mmHg, pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) < 15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 3 •s•cm-5
- Hvis ikke-spesifikke typer kronisk behandling for PAH gis: Stabil dosering av disse i minst 4 uker frem til screening
- Dersom PAH-spesifikke legemiddelbehandlinger (som endotelinreseptorantagonist (ERA) eller fosfodiesterase-5 (PDE5)-hemmere) administreres: Stabil dosering av disse i minst 3 måneder frem til screening.
Ekskluderingskriterier:
- PAH relatert til enhver annen etiologi, spesielt til pulmonal veno-okklusiv sykdom (PVOD)
- Klinisk relevant obstruktiv lungesykdom
- Bevis på tromboembolisk sykdom (sannsynlig lungeemboli) innen 3 år før screening
- Cerebrovaskulære hendelser innen 3 måneder før screening
- Atrial septostomi innen 6 måneder før screening
- Alvorlig arytmi, eller alvorlig koronar hjertesykdom eller ustabil angina, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, eller medfødte eller ervervede klaffedefekter med klinisk relevante myokardfunksjonsforstyrrelser som ikke er relatert til PAH
- Systolisk blodtrykk < 85 mm Hg, eller ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
- Nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B, C) eller kronisk nyresvikt (kreatinin > 2,5 mg/dl) og/eller behov for dialyse
- Klinisk relevante blødningsforstyrrelser eller tilstander med økt risiko for blødninger (aktive sår, traumer etc.)
- Tillegg eller doseendring av PAH-spesifikke medikamentelle behandlinger som ERA eller PDE5-hemmere innen 3 måneder før screening, eller tillegg eller doseendring av ikke-spesifikke behandlinger for PAH som kalsiumkanalblokkere, nitrater, digitalis, diuretika innen 4 uker før screening, eller andre typer prostanoid enn de som er nevnt i inklusjonskriteriene innen mindre enn 5 halveringstider før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-Neb - FOX
Del 1: Forsøkspersonene fikk en enkelt inhalasjon av 1,25 mcg iloprost ved bruk av 10 mcg/ml iloprostløsning (Ventavis 10) og deretter 2,5 mcg iloprost ved bruk av Ventavis 10, begge med FOX-forstøveren på dag 1. Del 2: På dag 2 mottok forsøkspersonene enkeltstående inhalering av 5 mcg iloprost ved bruk av Ventavis 10 med I-Neb-forstøveren; etterfulgt av enkel inhalasjon av 5 mcg iloprost ved bruk av 20 mcg/ml iloprost-løsning (Ventavis 20) med FOX-forstøveren på en cross-over-måte.
En utvaskingsperiode på minst 2 timer ble opprettholdt mellom behandlingene i del 1 og del 2. Del 3: Fortsetter på dag 2, og frem til dag 30, mottok forsøkspersonene flere inhalasjoner (omtrent 6 til 9 inhalasjoner per dag) av 5 mcg iloprost ved bruk av Ventavis 10 med I-Neb-forstøveren i 2 uker; etterfulgt av flere inhalasjoner (omtrent 6 til 9 inhalasjoner per dag) av 5 mcg iloprost ved bruk av Ventavis 20 med FOX-forstøveren i 2 uker på en cross-over-måte.
|
20 µg/mL iloprost forstøverløsning, inhalert med FOX forstøver
10 µg/ml iloprost forstøverløsning, inhalert med I-Neb forstøver
|
|
Eksperimentell: FOX - I-Neb
Del 1: Forsøkspersonene fikk en enkelt inhalasjon av 1,25 mcg iloprost ved bruk av 10 mcg/ml iloprostløsning (Ventavis 10) og deretter 2,5 mcg iloprost ved bruk av Ventavis 10, begge med FOX-forstøveren på dag 1. Del 2: På dag 2 mottok forsøkspersonene enkeltstående inhalering av 5 mcg iloprost ved bruk av 20 mcg/ml iloprost-løsning (Ventavis 20) med FOX-forstøveren; etterfulgt av enkel inhalasjon av 5 mcg iloprost ved bruk av Ventavis 10 med I-Neb-forstøveren på en cross-over-måte.
En utvaskingsperiode på minst 2 timer ble opprettholdt mellom behandlingene i del 1 og del 2. Del 3: Fortsetter på dag 2, og frem til dag 30, mottok forsøkspersonene flere inhalasjoner (omtrent 6 til 9 inhalasjoner per dag) på 5 mcg iloprost ved bruk av Ventavis 20 med FOX-forstøveren i 2 uker; etterfulgt av flere inhalasjoner (omtrent 6 til 9 inhalasjoner per dag) av 5 mcg iloprost ved bruk av Ventavis 10 med I-Neb-forstøveren i 2 uker på en cross-over-måte.
|
20 µg/mL iloprost forstøverløsning, inhalert med FOX forstøver
10 µg/ml iloprost forstøverløsning, inhalert med I-Neb forstøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med en meningsfull maksimal økning (dvs. >=25 %) i hjertefrekvens OG/ELLER en meningsfull maksimal reduksjon (dvs. >=20 %) i systolisk blodtrykk innen 30 minutter etter start av inhalasjon
Tidsramme: flere målinger innen 30 minutter etter inhalering av iloprost
|
flere målinger innen 30 minutter etter inhalering av iloprost
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal endring i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til flere BP-målinger innen 2 timer etter iloprost-inhalasjon
|
Fra baseline til flere BP-målinger innen 2 timer etter iloprost-inhalasjon
|
|
Maksimal endring i hjertefrekvens innen 30 minutter etter inhalasjon
Tidsramme: Fra baseline til flere HR-målinger innen 30 minutter etter iloprost-inhalasjon
|
Fra baseline til flere HR-målinger innen 30 minutter etter iloprost-inhalasjon
|
|
Maksimal endring i oksygenmetning innen 30 minutter etter inhalasjon ved bruk av fingerpulsoksymetri
Tidsramme: Fra baseline til flere målinger innen 30 minutter etter iloprost-inhalasjon
|
Fra baseline til flere målinger innen 30 minutter etter iloprost-inhalasjon
|
|
AUC (areal under plasmakonsentrasjonskurven til BAYQ6256 fra null til uendelig)
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 1 time
|
Flere tidspunkter opptil 1 time
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdoser
Tidsramme: Flere blodprøver innen 60 minutter etter Ventavis-inhalering og påfølgende iloprost-bioanalytika
|
Flere blodprøver innen 60 minutter etter Ventavis-inhalering og påfølgende iloprost-bioanalytika
|
|
Tid for å nå maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkeltdose
Tidsramme: Flere blodprøver innen 60 minutter etter Ventavis-inhalering og påfølgende iloprost-bioanalytika
|
Flere blodprøver innen 60 minutter etter Ventavis-inhalering og påfølgende iloprost-bioanalytika
|
|
halveringstid (assosiert med terminal skråning)
Tidsramme: Flere blodprøver innen 60 minutter etter Ventavis-inhalering og påfølgende iloprost-bioanalytika
|
Flere blodprøver innen 60 minutter etter Ventavis-inhalering og påfølgende iloprost-bioanalytika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16483
- 2013-002783-12 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .