Estudo PK PD comparativo em pacientes com HAP (Fox vs. I-Neb)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
• Diagnóstico atual de hipertensão pulmonar (Classificação 1 de Dana Point atualizada).
• Terapia inalatória atual com 5 µg de iloprost usando o nebulizador I-Neb
• Classe funcional III da OMS no momento do início da terapia inalatória com iloprost pelo paciente
• Diagnóstico hemodinâmico de Hipertensão arterial pulmonar (HAP) mostrando pressão arterial pulmonar média (PAPm) > 25 mmHg, pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) < 15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) > 320 dyn •s•cm-5
• Se tipos inespecíficos de tratamento crônico para HAP estão sendo administrados: Dosagem estável por pelo menos 4 semanas até a triagem
• Se tratamentos medicamentosos específicos para HAP (como antagonista do receptor de endotelina (ERA) ou inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE5)) estiverem sendo administrados: Dosagem estável por pelo menos 3 meses até a triagem.

Critério de exclusão:

• HAP relacionada a qualquer outra etiologia, especialmente à doença veno-oclusiva pulmonar (DPVO)
• Doença pulmonar obstrutiva clinicamente relevante
• Evidência de doença tromboembólica (provável embolia pulmonar) dentro de 3 anos antes da triagem
• Eventos cerebrovasculares dentro de 3 meses antes da triagem
• Septostomia atrial nos 6 meses antes da triagem
• Arritmia grave, ou doença coronariana grave ou angina instável, ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, ou defeitos valvares congênitos ou adquiridos com distúrbios da função miocárdica clinicamente relevantes não relacionados à HAP
• Pressão arterial sistólica < 85 mmHg ou hipertensão sistêmica não controlada (PA sistólica > 160 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg)
• Insuficiência hepática (Child Pugh B, C) ou insuficiência renal crônica (creatinina > 2,5 mg/dl) e/ou necessidade de diálise
• Distúrbios hemorrágicos clinicamente relevantes ou condições com risco aumentado de hemorragias (úlceras ativas, trauma, etc.)
• Adição ou mudança de dose de tratamentos medicamentosos específicos para HAP, como inibidores ERA ou PDE5, dentro de 3 meses antes da triagem, ou adição ou mudança de dose de tratamentos não específicos para HAP, como bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, digitálicos, diuréticos dentro de 4 semanas antes da triagem, ou qualquer tipo de prostanóide além dos mencionados nos critérios de inclusão em menos de 5 meias-vidas antes do tratamento