Vertaileva PK PD -tutkimus PAH-potilailla (Fox vs. I-Neb)
tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus BAYQ6256:n (Iloprost; Ventavis) inhalaation akuutin siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan vertaamiseksi I-Neb-sumuttimella ja FOX-sumuttimella potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio
Iloprostiaerosolin anto vertaamalla kahta sumutinta: FOX ja I-Neb
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
- Nykyinen keuhkoverenpainetaudin diagnoosi (päivitetty Dana Point Classification 1).
- Nykyinen inhalaatiohoito 5 µg:lla iloprostia I-Neb-sumuttimella
- WHO:n toimintaluokka III, kun potilas aloitti inhalatiivisen iloprostihoidon
- Keuhkoverenpainetaudin (PAH) hemodynaaminen diagnoosi, jossa keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 25 mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion pään diastolinen paine (LVEDP) < 15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) > 320 dyn •s•cm-5
- Jos annetaan epäspesifisiä kroonisia hoitomuotoja PAH:n hoitoon: Vakaa annos näitä vähintään 4 viikon ajan seulontaan asti
- Jos PAH-spesifisiä lääkehoitoja (kuten endoteliinireseptorin antagonistia (ERA) tai fosfodiesteraasi-5:n (PDE5) estäjiä) annetaan: Näiden stabiili annostus vähintään 3 kuukauden ajan seulontaan asti.
Poissulkemiskriteerit:
- PAH liittyy mihin tahansa muuhun etiologiaan, erityisesti keuhkolaskimotukossairauteen (PVOD)
- Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen keuhkosairaus
- Todisteet tromboembolisesta sairaudesta (todennäköinen keuhkoembolia) 3 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Aivoverisuonitapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Eteisen septostomia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Vaikea rytmihäiriö tai vakava sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai synnynnäiset tai hankitut läppävauriot, joihin liittyy kliinisesti merkittäviä sydänlihaksen toimintahäiriöitä, jotka eivät liity PAH:hen
- Systolinen verenpaine < 85 mmHg tai hallitsematon systeeminen hypertensio (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Maksan vajaatoiminta (Child Pugh B, C) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl) ja/tai dialyysin tarve
- Kliinisesti merkitykselliset verenvuotohäiriöt tai tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (aktiiviset haavaumat, traumat jne.)
- PAH-spesifisten lääkehoitojen, kuten ERA- tai PDE5-inhibiittorien, lisääminen tai annoksen muutos 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ei-spesifisten PAH-hoitojen, kuten kalsiumkanavasalpaajien, nitraattien, digitaliksen, diureettien, lisääminen tai annoksen muutos 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tai mikä tahansa muu kuin sisällyttämiskriteereissä mainittu prostanoidi alle 5 puoliintumisajan sisällä ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-Neb - FOX
Osa 1: Koehenkilöt saivat kertahengityksen 1,25 mcg iloprostia käyttäen 10 mcg/ml iloprostiliuosta (Ventavis 10) ja sitten 2,5 mcg iloprostia käyttäen Ventavis 10:tä, molemmat käyttäen FOX-sumutinta päivänä 1. Osa 2: Päivänä 2 koehenkilöt saivat yhden kerran 5 mikrogramman iloprostin inhalaatio käyttämällä Ventavis 10:tä I-Neb-sumuttimen kanssa; sen jälkeen kertainhalaatio 5 mikrogrammaa iloprostia käyttämällä 20 mikrogrammaa/ml iloprostiliuosta (Ventavis 20) FOX-sumuttimella ristiin.
Osassa 1 ja osassa 2 olevien hoitojen välillä ylläpidettiin vähintään 2 tunnin huuhtoutumisaikaa. Osa 3: Jatkettiin päivänä 2 ja päivään 30 asti, koehenkilöt saivat useita inhalaatioita (noin 6-9 inhalaatiota päivässä) 5 mikrogrammaa iloprostia käyttämällä Ventavis 10:tä I-Neb-sumuttimen kanssa 2 viikon ajan; sen jälkeen useita 5 mikrogramman iloprostia (noin 6-9 inhalaatiota päivässä) käyttämällä Ventavis 20:tä FOX-sumuttimen kanssa 2 viikon ajan ristikkäin.
|
20 µg/ml iloprostisumutinliuos, inhaloitu FOX-sumuttimella
10 µg/ml iloprostisumutinliuos, inhaloitava I-Neb-sumuttimella
|
|
Kokeellinen: FOX - I-Neb
Osa 1: Koehenkilöt saivat kertahengityksen 1,25 mcg iloprostia käyttäen 10 mcg/ml iloprostiliuosta (Ventavis 10) ja sitten 2,5 mcg iloprostia käyttäen Ventavis 10:tä, molemmat käyttämällä FOX-sumutinta päivänä 1. Osa 2: Päivänä 2 koehenkilöt saivat yhden kerran 5 mikrogramman iloprostin inhalaatio käyttäen 20 mcg/ml iloprostiliuosta (Ventavis 20) FOX-sumuttimella; sen jälkeen kertainhalaatio 5 mikrogrammaa iloprostia käyttämällä Ventavis 10:tä I-Neb-sumuttimella ristiin.
Osassa 1 ja osassa 2 olevien hoitojen välillä ylläpidettiin vähintään 2 tunnin pesujakso. Osa 3: Jatkettiin päivänä 2 ja päivään 30 asti, koehenkilöt saivat useita 5 inhalaatioita (noin 6-9 inhalaatiota päivässä) mcg iloprostia käyttämällä Ventavis 20:tä FOX-sumuttimen kanssa 2 viikon ajan; sen jälkeen useita 5 mikrogrammaa iloprostia (noin 6-9 inhalaatiota päivässä) käyttämällä Ventavis 10:tä I-Neb-sumuttimen kanssa 2 viikon ajan ristikkäin.
|
20 µg/ml iloprostisumutinliuos, inhaloitu FOX-sumuttimella
10 µg/ml iloprostisumutinliuos, inhaloitava I-Neb-sumuttimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla systolinen verenpaine on noussut merkittävästi (eli >=25 %) JA/TAI merkittävä maksimilasku (eli >=20 %) 30 minuutin sisällä inhalaation aloittamisesta
Aikaikkuna: useita mittauksia 30 minuutin sisällä iloprostin inhalaation jälkeen
|
useita mittauksia 30 minuutin sisällä iloprostin inhalaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin muutos systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta useisiin verenpainemittauksiin 2 tunnin sisällä iloprostin inhalaation jälkeen
|
Lähtötasosta useisiin verenpainemittauksiin 2 tunnin sisällä iloprostin inhalaation jälkeen
|
|
Suurin muutos sykkeessä 30 minuutin sisällä sisäänhengityksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta useisiin sykemittauksiin 30 minuutin sisällä iloprostin inhalaation jälkeen
|
Lähtötilanteesta useisiin sykemittauksiin 30 minuutin sisällä iloprostin inhalaation jälkeen
|
|
Suurin muutos happisaturaatiossa 30 minuutin sisällä inhalaation jälkeen sormipulssioksimetrialla
Aikaikkuna: Lähtötasosta useisiin mittauksiin 30 minuutin sisällä iloprostin inhalaation jälkeen
|
Lähtötasosta useisiin mittauksiin 30 minuutin sisällä iloprostin inhalaation jälkeen
|
|
AUC (alue BAYQ6256:n plasmakonsentraatiokäyrän alla nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 1 tuntiin
|
Useita aikapisteitä jopa 1 tuntiin
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä 60 minuutin sisällä Ventavis-inhalaation ja myöhemmän iloprostin bioanalytiikan jälkeen
|
Useita verinäytteitä 60 minuutin sisällä Ventavis-inhalaation ja myöhemmän iloprostin bioanalytiikan jälkeen
|
|
Aika plasmassa havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä 60 minuutin sisällä Ventavis-inhalaation ja myöhemmän iloprostin bioanalytiikan jälkeen
|
Useita verinäytteitä 60 minuutin sisällä Ventavis-inhalaation ja myöhemmän iloprostin bioanalytiikan jälkeen
|
|
puoliintumisaika (liittyy terminaaliin)
Aikaikkuna: Useita verinäytteitä 60 minuutin sisällä Ventavis-inhalaation ja myöhemmän iloprostin bioanalytiikan jälkeen
|
Useita verinäytteitä 60 minuutin sisällä Ventavis-inhalaation ja myöhemmän iloprostin bioanalytiikan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16483
- 2013-002783-12 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .