Étude comparative PK PD chez des patients atteints d'HTAP (Fox vs. I-Neb)
25 septembre 2018 mis à jour par: Bayer
Une étude croisée multicentrique, ouverte et randomisée pour comparer la tolérance aiguë et la pharmacocinétique de l'inhalation de BAYQ6256 (Iloprost ; Ventavis) à l'aide du nébuliseur I-Neb et du nébuliseur FOX chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
Administration d'aérosol d'iloprost comparant deux nébuliseurs : FOX et I-Neb
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80639
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Würzburg, Bayern, Allemagne, 97067
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Hessen
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Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- Diagnostic actuel d'hypertension pulmonaire (mise à jour de la classification par points Dana 1).
- Traitement inhalatif actuel avec 5 µg d'iloprost à l'aide du nébuliseur I-Neb
- Classe fonctionnelle III de l'OMS au moment du début du traitement par inhalation par iloprost
- Diagnostic hémodynamique de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) montrant une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 25 mmHg, une pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou une pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) < 15 mmHg et une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 320 dyn •s•cm-5
- Si des types non spécifiques de traitement chronique de l'HTAP sont administrés : dosage stable de ceux-ci pendant au moins les 4 semaines précédant le dépistage
- Si des traitements médicamenteux spécifiques à l'HTAP (tels que les antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE) ou les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5)) sont administrés : dosage stable de ceux-ci pendant au moins les 3 mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- HTAP liée à toute autre étiologie, notamment à la maladie veino-occlusive pulmonaire (PVOD)
- Maladie pulmonaire obstructive cliniquement pertinente
- Preuve de maladie thromboembolique (embolie pulmonaire probable) dans les 3 ans précédant le dépistage
- Événements cérébrovasculaires dans les 3 mois précédant le dépistage
- Septostomie auriculaire dans les 6 mois précédant le dépistage
- Arythmie sévère, ou maladie coronarienne sévère ou angor instable, ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, ou malformations valvulaires congénitales ou acquises avec troubles de la fonction myocardique cliniquement pertinents non liés à l'HTAP
- Pression artérielle systolique < 85 mm Hg ou hypertension systémique non contrôlée (TA systolique > 160 mm Hg ou TA diastolique > 100 mm Hg)
- Insuffisance hépatique (Child Pugh B, C) ou insuffisance rénale chronique (créatinine > 2,5 mg/dl) et/ou nécessité de dialyse
- Troubles hémorragiques cliniquement pertinents ou affections présentant un risque accru d'hémorragies (ulcères actifs, traumatismes, etc.)
- Ajout ou changement de dose de traitements médicamenteux spécifiques à l'HTAP tels que les ERA ou les inhibiteurs de la PDE5 dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ajout ou changement de dose de traitements non spécifiques de l'HTAP tels que les inhibiteurs calciques, les nitrates, les digitaliques, les diurétiques dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou tout type de prostanoïde autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion ayant moins de 5 demi-vies avant traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-Neb - RENARD
Partie 1 : Les sujets ont reçu une inhalation unique de 1,25 mcg d'iloprost en utilisant 10 mcg/ml de solution d'iloprost (Ventavis 10) puis 2,5 mcg d'iloprost en utilisant Ventavis 10, tous deux en utilisant le nébuliseur FOX le jour 1. Partie 2 : Le jour 2, les sujets ont reçu une inhalation de 5 mcg d'iloprost en utilisant Ventavis 10 avec le nébuliseur I-Neb ; suivie d'une inhalation unique de 5 mcg d'iloprost en utilisant 20 mcg/ml de solution d'iloprost (Ventavis 20) avec le nébuliseur FOX en mode croisé.
Une période de sevrage d'au moins 2 heures a été maintenue entre les traitements de la partie 1 et de la partie 2. Partie 3 : continuée le jour 2 et jusqu'au jour 30, les sujets ont reçu plusieurs inhalations (environ 6 à 9 inhalations par jour) de 5 mcg d'iloprost en utilisant Ventavis 10 avec le nébuliseur I-Neb pendant 2 semaines, suivi de plusieurs inhalations (environ 6 à 9 inhalations par jour) de 5 mcg d'iloprost en utilisant Ventavis 20 avec le nébuliseur FOX pendant 2 semaines en mode croisé.
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Solution pour nébuliseur d'iloprost à 20 µg/mL, inhalée avec un nébuliseur FOX
Solution pour nébuliseur d'iloprost à 10 µg/mL, inhalée avec le nébuliseur I-Neb
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Expérimental: FOX - I-Neb
Partie 1 : Les sujets ont reçu une inhalation unique de 1,25 mcg d'iloprost en utilisant 10 mcg/ml de solution d'iloprost (Ventavis 10) puis 2,5 mcg d'iloprost en utilisant Ventavis 10, tous deux en utilisant le nébuliseur FOX le jour 1. Partie 2 : Le jour 2, les sujets ont reçu une inhalation de 5 mcg d'iloprost en utilisant une solution d'iloprost à 20 mcg/ml (Ventavis 20) avec le nébuliseur FOX ; suivie d'une inhalation unique de 5 mcg d'iloprost en utilisant Ventavis 10 avec le nébuliseur I-Neb en mode croisé.
Une période de sevrage d'au moins 2 heures a été maintenue entre les traitements de la partie 1 et de la partie 2. Partie 3 : continuée le jour 2 et jusqu'au jour 30, les sujets ont reçu plusieurs inhalations (environ 6 à 9 inhalations par jour) de 5 mcg d'iloprost en utilisant Ventavis 20 avec le nébuliseur FOX pendant 2 semaines ; suivi de plusieurs inhalations (environ 6 à 9 inhalations par jour) de 5 mcg d'iloprost en utilisant Ventavis 10 avec le nébuliseur I-Neb pendant 2 semaines en mode croisé.
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Solution pour nébuliseur d'iloprost à 20 µg/mL, inhalée avec un nébuliseur FOX
Solution pour nébuliseur d'iloprost à 10 µg/mL, inhalée avec le nébuliseur I-Neb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients présentant une augmentation maximale significative (c'est-à-dire >=25 %) de la fréquence cardiaque ET/OU une diminution maximale significative (c'est-à-dire >=20 %) de la pression artérielle systolique dans les 30 minutes suivant le début de l'inhalation
Délai: plusieurs mesures dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'iloprost
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plusieurs mesures dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'iloprost
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation maximale de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne
Délai: De la ligne de base à plusieurs mesures de la pression artérielle dans les 2 heures suivant l'inhalation d'iloprost
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De la ligne de base à plusieurs mesures de la pression artérielle dans les 2 heures suivant l'inhalation d'iloprost
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Modification maximale de la fréquence cardiaque dans les 30 minutes suivant l'inhalation
Délai: De la ligne de base à plusieurs mesures de FC dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'iloprost
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De la ligne de base à plusieurs mesures de FC dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'iloprost
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Modification maximale de la saturation en oxygène dans les 30 minutes suivant l'inhalation à l'aide de l'oxymétrie de pouls au doigt
Délai: De la ligne de base à plusieurs mesures dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'iloprost
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De la ligne de base à plusieurs mesures dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'iloprost
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ASC (aire sous la courbe de concentration plasmatique de BAYQ6256 de zéro à l'infini)
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 1 heure
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Plusieurs points de temps jusqu'à 1 heure
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Concentration maximale de médicament observée dans le plasma après administration d'une dose unique
Délai: Plusieurs prélèvements sanguins dans les 60 minutes suivant l'inhalation de Ventavis et la bioanalyse ultérieure de l'iloprost
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Plusieurs prélèvements sanguins dans les 60 minutes suivant l'inhalation de Ventavis et la bioanalyse ultérieure de l'iloprost
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament observée dans le plasma après une dose unique
Délai: Plusieurs prélèvements sanguins dans les 60 minutes suivant l'inhalation de Ventavis et la bioanalyse ultérieure de l'iloprost
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Plusieurs prélèvements sanguins dans les 60 minutes suivant l'inhalation de Ventavis et la bioanalyse ultérieure de l'iloprost
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demi-vie (associée à la pente terminale)
Délai: Plusieurs prélèvements sanguins dans les 60 minutes suivant l'inhalation de Ventavis et la bioanalyse ultérieure de l'iloprost
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Plusieurs prélèvements sanguins dans les 60 minutes suivant l'inhalation de Ventavis et la bioanalyse ultérieure de l'iloprost
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16483
- 2013-002783-12 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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