Studio comparativo PK PD in pazienti affetti da PAH (Fox vs. I-Neb)
25 settembre 2018 aggiornato da: Bayer
Uno studio cross-over multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare la tollerabilità acuta e la farmacocinetica dell'inalazione di BAYQ6256 (Iloprost; Ventavis) utilizzando il nebulizzatore I-Neb e il nebulizzatore FOX in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Somministrazione di aerosol di iloprost confrontando due nebulizzatori: FOX e I-Neb
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Diagnosi attuale di ipertensione polmonare (classificazione Dana Point 1 aggiornata).
- Attuale terapia inalatoria con 5 µg di iloprost utilizzando il nebulizzatore I-Neb
- Classe funzionale III dell'OMS al momento dell'inizio della terapia inalatoria con iloprost da parte del paziente
- Diagnosi emodinamica di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che mostra pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 25 mmHg, pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) < 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) > 320 din •s•cm-5
- Se vengono somministrati tipi non specifici di trattamento cronico per la PAH: dosaggio stabile di questi per almeno le 4 settimane fino allo screening
- Se vengono somministrati trattamenti farmacologici specifici per PAH (come l'antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) o gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5)): dosaggio stabile di questi per almeno i 3 mesi fino allo screening.
Criteri di esclusione:
- IAP correlata a qualsiasi altra eziologia, in particolare alla malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD)
- Malattia polmonare ostruttiva clinicamente rilevante
- Evidenza di malattia tromboembolica (probabile embolia polmonare) entro 3 anni prima dello screening
- Eventi cerebrovascolari entro 3 mesi prima dello screening
- Settostomia atriale nei 6 mesi precedenti lo screening
- Grave aritmia, o grave malattia coronarica o angina instabile, o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, o difetti valvolari congeniti o acquisiti con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati alla PAH
- Pressione arteriosa sistolica < 85 mm Hg o ipertensione sistemica incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg)
- Compromissione epatica (Child Pugh B, C) o insufficienza renale cronica (creatinina > 2,5 mg/dl) e/o necessità di dialisi
- Disturbi emorragici clinicamente rilevanti o condizioni con aumentato rischio di emorragie (ulcere attive, traumi ecc.)
- Aggiunta o modifica della dose di trattamenti farmacologici specifici per la PAH come ERA o inibitori della PDE5 entro 3 mesi prima dello screening, o aggiunta o modifica della dose di trattamenti non specifici per la PAH come calcio-antagonisti, nitrati, digitale, diuretici entro 4 settimane prima dello screening, o qualsiasi tipo di prostanoide diverso da quelli menzionati nei criteri di inclusione entro meno di 5 emivite prima del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I-Neb - VOLPE
Parte 1: I soggetti hanno ricevuto una singola inalazione di 1,25 mcg di iloprost utilizzando 10 mcg/ml di soluzione di iloprost (Ventavis 10) e poi 2,5 mcg di iloprost utilizzando Ventavis 10, entrambi utilizzando il nebulizzatore FOX il giorno 1. Parte 2: Il giorno 2, i soggetti hanno ricevuto una singola inalazione di 5 mcg di iloprost usando Ventavis 10 con il nebulizzatore I-Neb; seguita da una singola inalazione di 5 mcg di iloprost usando 20 mcg/ml di soluzione di iloprost (Ventavis 20) con il nebulizzatore FOX in modo incrociato.
Tra i trattamenti della Parte 1 e della Parte 2 è stato mantenuto un periodo di sospensione di almeno 2 ore. Parte 3: continuato il giorno 2 e fino al giorno 30, i soggetti hanno ricevuto più inalazioni (circa da 6 a 9 inalazioni al giorno) di 5 mcg di iloprost utilizzando Ventavis 10 con il nebulizzatore I-Neb per 2 settimane; seguite da inalazioni multiple (circa 6-9 inalazioni al giorno) di 5 mcg di iloprost utilizzando Ventavis 20 con il nebulizzatore FOX per 2 settimane in modo incrociato.
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Soluzione per nebulizzatore di iloprost 20 µg/mL, inalata con nebulizzatore FOX
Soluzione per nebulizzatore di iloprost 10 µg/mL, inalata con nebulizzatore I-Neb
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Sperimentale: VOLPE - I-Neb
Parte 1: I soggetti hanno ricevuto una singola inalazione di 1,25 mcg di iloprost utilizzando 10 mcg/ml di soluzione di iloprost (Ventavis 10) e poi 2,5 mcg di iloprost utilizzando Ventavis 10, entrambi utilizzando il nebulizzatore FOX il giorno 1. Parte 2: Il giorno 2, i soggetti hanno ricevuto una singola inalazione di 5 mcg di iloprost utilizzando 20 mcg/ml di soluzione di iloprost (Ventavis 20) con il nebulizzatore FOX; seguita da una singola inalazione di 5 mcg di iloprost utilizzando Ventavis 10 con il nebulizzatore I-Neb in modo incrociato.
Tra i trattamenti della Parte 1 e della Parte 2 è stato mantenuto un periodo di wash-out di almeno 2 ore. Parte 3: continuato il giorno 2 e fino al giorno 30, i soggetti hanno ricevuto inalazioni multiple (circa da 6 a 9 inalazioni al giorno) di 5 mcg di iloprost usando Ventavis 20 con il nebulizzatore FOX per 2 settimane; seguite da inalazioni multiple (circa 6-9 inalazioni al giorno) di 5 mcg di iloprost usando Ventavis 10 con il nebulizzatore I-Neb per 2 settimane in modo incrociato.
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Soluzione per nebulizzatore di iloprost 20 µg/mL, inalata con nebulizzatore FOX
Soluzione per nebulizzatore di iloprost 10 µg/mL, inalata con nebulizzatore I-Neb
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con un aumento massimo significativo (cioè >=25%) della frequenza cardiaca E/O una diminuzione massima significativa (cioè >=20%) della pressione arteriosa sistolica entro 30 minuti dopo l'inizio dell'inalazione
Lasso di tempo: misurazioni multiple entro 30 minuti dall'inalazione di iloprost
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misurazioni multiple entro 30 minuti dall'inalazione di iloprost
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione massima della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Lasso di tempo: Dal basale a più misurazioni della PA entro 2 ore dall'inalazione di iloprost
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Dal basale a più misurazioni della PA entro 2 ore dall'inalazione di iloprost
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Variazione massima della frequenza cardiaca nei 30 minuti successivi all'inalazione
Lasso di tempo: Dal basale a misurazioni multiple della FC entro 30 minuti dall'inalazione di iloprost
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Dal basale a misurazioni multiple della FC entro 30 minuti dall'inalazione di iloprost
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Variazione massima della saturazione di ossigeno entro i 30 minuti successivi all'inalazione utilizzando la pulsossimetria del dito
Lasso di tempo: Dal basale a misurazioni multiple entro 30 minuti dall'inalazione di iloprost
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Dal basale a misurazioni multiple entro 30 minuti dall'inalazione di iloprost
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AUC (area sotto la curva di concentrazione plasmatica di BAYQ6256 da zero a infinito)
Lasso di tempo: Timepoint multipli fino a 1 ora
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Timepoint multipli fino a 1 ora
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Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma dopo la somministrazione di una dose singola
Lasso di tempo: Prelievo di sangue multiplo entro 60 minuti dall'inalazione di Ventavis e successiva analisi bioanalitica con iloprost
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Prelievo di sangue multiplo entro 60 minuti dall'inalazione di Ventavis e successiva analisi bioanalitica con iloprost
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata del farmaco nel plasma dopo una singola dose
Lasso di tempo: Prelievo di sangue multiplo entro 60 minuti dall'inalazione di Ventavis e successiva analisi bioanalitica con iloprost
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Prelievo di sangue multiplo entro 60 minuti dall'inalazione di Ventavis e successiva analisi bioanalitica con iloprost
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emivita (associata alla pendenza terminale)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue multiplo entro 60 minuti dall'inalazione di Ventavis e successiva analisi bioanalitica con iloprost
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Prelievo di sangue multiplo entro 60 minuti dall'inalazione di Ventavis e successiva analisi bioanalitica con iloprost
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16483
- 2013-002783-12 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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