Сравнительное исследование ФК-ФД у пациентов с ЛАГ (Fox и I-Neb)
25 сентября 2018 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование для сравнения острой переносимости и фармакокинетики BAYQ6256 (илопрост; Вентавис) при ингаляции с использованием небулайзера I-Neb и небулайзера FOX у пациентов с легочной артериальной гипертензией
Введение аэрозоля илопроста в сравнении с двумя небулайзерами: FOX и I-Neb
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Текущий диагноз легочной гипертензии (обновленная классификация Dana Point 1).
- Текущая ингаляционная терапия илопростом 5 мкг с использованием небулайзера I-Neb
- III функциональный класс ВОЗ на момент начала ингаляционной терапии илопростом
- Гемодинамическая диагностика легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), показывающая среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 25 мм рт. ст., давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) < 15 мм рт. ст. и легочное сосудистое сопротивление (PVR) > 320 дин •с•см-5
- Если применяются неспецифические типы хронического лечения ЛАГ: стабильная доза в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Если проводится лечение ЛАГ-специфическими препаратами (такими как антагонисты рецепторов эндотелина (ERA) или ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ5)): их стабильная доза в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- ЛАГ, связанная с любой другой этиологией, особенно с легочной веноокклюзионной болезнью (ЛВС)
- Клинически значимое обструктивное заболевание легких
- Признаки тромбоэмболии (вероятная легочная эмболия) в течение 3 лет до скрининга
- Цереброваскулярные события в течение 3 месяцев до скрининга
- Предсердная септостомия в течение 6 месяцев до скрининга
- Тяжелая аритмия, или тяжелая ишемическая болезнь сердца, или нестабильная стенокардия, или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, или врожденные или приобретенные пороки клапанов с клинически значимыми нарушениями функции миокарда, не связанными с ЛАГ
- Систолическое артериальное давление < 85 мм рт. ст. или неконтролируемая системная гипертензия (систолическое АД > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.)
- Печеночная недостаточность (классы В, С по Чайлд-Пью) или хроническая почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл) и/или потребность в диализе
- Клинически значимые нарушения кровотечения или состояния с повышенным риском кровотечений (активные язвы, травмы и т. д.)
- Добавление или изменение дозы специфических препаратов для лечения ЛАГ, таких как ERA или ингибиторы ФДЭ-5, в течение 3 месяцев до скрининга, или добавление или изменение дозы неспецифических препаратов для лечения ЛАГ, таких как блокаторы кальциевых каналов, нитраты, препараты наперстянки, диуретики, в течение 4 недель до скрининга, или любой вид простаноидов, кроме упомянутых в критериях включения, в течение менее 5 периодов полувыведения до лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: И-Неб - FOX
Часть 1: Субъекты получили однократную ингаляцию 1,25 мкг илопроста с использованием раствора илопроста 10 мкг/мл (Ventavis 10), а затем 2,5 мкг илопроста с использованием Ventavis 10, оба с использованием небулайзера FOX в День 1. Часть 2: В День 2 субъекты получили однократную ингаляцию. ингаляция 5 мкг илопроста с помощью Вентависа 10 с помощью небулайзера I-Neb с последующей однократной ингаляцией 5 мкг илопроста с использованием 20 мкг/мл раствора илопроста (Вентавис 20) с помощью небулайзера FOX перекрестным способом.
Между обработкой в части 1 и части 2 сохранялся период вымывания продолжительностью не менее 2 часов. Часть 3: продолжалась на 2-й день и вплоть до 30-го дня субъекты получали многократные ингаляции (приблизительно от 6 до 9 ингаляций в день) 5 мкг илопроста. с использованием Вентависа 10 с помощью небулайзера I-Neb в течение 2 недель с последующими многократными ингаляциями (приблизительно от 6 до 9 ингаляций в день) 5 мкг илопроста с использованием Вентависа 20 с помощью небулайзера FOX в течение 2 недель перекрестным образом.
|
Раствор илопроста для небулайзера 20 мкг/мл, вдыхаемый с помощью небулайзера FOX
10 мкг/мл раствора илопроста для небулайзера, вдыхаемый с помощью небулайзера I-Neb
|
|
Экспериментальный: FOX - И-Неб
Часть 1: Субъекты получили однократную ингаляцию 1,25 мкг илопроста с использованием раствора илопроста 10 мкг/мл (Ventavis 10), а затем 2,5 мкг илопроста с использованием Ventavis 10, оба с использованием небулайзера FOX в День 1. Часть 2: В День 2 субъекты получили однократную ингаляцию. ингаляция 5 мкг илопроста с использованием 20 мкг/мл раствора илопроста (Ventavis 20) с помощью небулайзера FOX с последующей однократной ингаляцией 5 мкг илопроста с использованием Ventavis 10 с помощью небулайзера I-Neb перекрестным способом.
Между процедурами в Части 1 и Части 2 сохранялся период вымывания продолжительностью не менее 2 часов. Часть 3: продолжалась на 2-й день и вплоть до 30-го дня субъекты получали многократные ингаляции (приблизительно от 6 до 9 ингаляций в день) 5 мкг илопроста с помощью Вентависа 20 с помощью небулайзера FOX в течение 2 недель с последующими многократными ингаляциями (приблизительно от 6 до 9 ингаляций в день) 5 мкг илопроста с помощью Вентависа 10 с помощью небулайзера I-Neb в течение 2 недель перекрестным образом.
|
Раствор илопроста для небулайзера 20 мкг/мл, вдыхаемый с помощью небулайзера FOX
10 мкг/мл раствора илопроста для небулайзера, вдыхаемый с помощью небулайзера I-Neb
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов со значимым максимальным увеличением (т.е. >=25%) частоты сердечных сокращений И/ИЛИ значимым максимальным снижением (т.е. >=20%) систолического артериального давления в течение 30 минут после начала ингаляции
Временное ограничение: многократные измерения в течение 30 минут после ингаляции илопроста
|
многократные измерения в течение 30 минут после ингаляции илопроста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное изменение систолического, диастолического и среднего артериального давления
Временное ограничение: От исходного до многократных измерений АД в течение 2 часов после ингаляции илопроста
|
От исходного до многократных измерений АД в течение 2 часов после ингаляции илопроста
|
|
Максимальное изменение частоты сердечных сокращений в течение 30 минут после ингаляции
Временное ограничение: От исходного уровня до нескольких измерений ЧСС в течение 30 минут после ингаляции илопроста
|
От исходного уровня до нескольких измерений ЧСС в течение 30 минут после ингаляции илопроста
|
|
Максимальное изменение насыщения кислородом в течение 30 минут после ингаляции по данным пальцевой пульсоксиметрии
Временное ограничение: От исходного уровня до нескольких измерений в течение 30 минут после ингаляции илопроста
|
От исходного уровня до нескольких измерений в течение 30 минут после ингаляции илопроста
|
|
AUC (площадь под кривой концентрации BAYQ6256 в плазме от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 1 часа
|
Несколько моментов времени до 1 часа
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме после однократного приема
Временное ограничение: Многократный забор крови в течение 60 минут после ингаляции Вентависа с последующим биоанализом илопроста
|
Многократный забор крови в течение 60 минут после ингаляции Вентависа с последующим биоанализом илопроста
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации препарата в плазме после однократного приема
Временное ограничение: Многократный забор крови в течение 60 минут после ингаляции Вентависа с последующим биоанализом илопроста
|
Многократный забор крови в течение 60 минут после ингаляции Вентависа с последующим биоанализом илопроста
|
|
период полувыведения (связан с конечным наклоном)
Временное ограничение: Многократный забор крови в течение 60 минут после ингаляции Вентависа с последующим биоанализом илопроста
|
Многократный забор крови в течение 60 минут после ингаляции Вентависа с последующим биоанализом илопроста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16483
- 2013-002783-12 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .