Vergleichende PK-PD-Studie bei PAH-Patienten (Fox vs. I-Neb)
25. September 2018 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, offene, randomisierte Cross-Over-Studie zum Vergleich der akuten Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Inhalation von BAYQ6256 (Iloprost; Ventavis) unter Verwendung des I-Neb-Verneblers und des FOX-Verneblers bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Verabreichung von Iloprost-Aerosol im Vergleich zweier Vernebler: FOX und I-Neb
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 80639
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Würzburg, Bayern, Deutschland, 97067
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Hessen
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Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
- Aktuelle Diagnose einer pulmonalen Hypertonie (aktualisierte Dana-Point-Klassifikation 1).
- Aktuelle inhalative Therapie mit 5 µg Iloprost unter Verwendung des I-Neb-Verneblers
- WHO-Funktionsklasse III zum Zeitpunkt des Beginns der Inhalationstherapie mit Iloprost durch den Patienten
- Hämodynamische Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) mit einem mittleren pulmonalen arteriellen Druck (mPAP) > 25 mmHg, einem pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) oder einem linksventrikulären enddiastolischen Druck (LVEDP) < 15 mmHg und einem pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) > 320 dyn •s•cm-5
- Wenn unspezifische Arten der chronischen Behandlung von PAH verabreicht werden: Stabile Dosierung dieser für mindestens die 4 Wochen bis zum Screening
- Wenn PAH-spezifische medikamentöse Behandlungen (wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) oder Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer) verabreicht werden: Stabile Dosierung davon für mindestens die 3 Monate bis zum Screening.
Ausschlusskriterien:
- PAH im Zusammenhang mit einer anderen Ätiologie, insbesondere einer pulmonalen venösen Verschlusskrankheit (PVOD)
- Klinisch relevante obstruktive Lungenerkrankung
- Nachweis einer thromboembolischen Erkrankung (wahrscheinliche Lungenembolie) innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
- Zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Vorhofseptostomie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
- Schwere Arrhythmie oder schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder angeborene oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch relevanten Myokardfunktionsstörungen, die nicht mit PAH zusammenhängen
- Systolischer Blutdruck < 85 mm Hg oder unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
- Leberfunktionsstörung (Child Pugh B, C) oder chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dl) und/oder Dialysebedarf
- Klinisch relevante Blutungsstörungen oder Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko (aktive Geschwüre, Traumata usw.)
- Ergänzung oder Dosisänderung von PAH-spezifischen Arzneimittelbehandlungen wie ERA- oder PDE5-Hemmern innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Ergänzung oder Dosisänderung von unspezifischen Behandlungen für PAH wie Kalziumkanalblockern, Nitraten, Digitalis, Diuretika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, oder jede andere Art von Prostanoid als die in den Einschlusskriterien genannten innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: I-Neb - FUCHS
Teil 1: Die Probanden erhielten am ersten Tag eine einmalige Inhalation von 1,25 µg Iloprost mit einer 10 µg/ml Iloprost-Lösung (Ventavis 10) und dann 2,5 µg Iloprost mit Ventavis 10, beide unter Verwendung des FOX-Verneblers am ersten Tag. Teil 2: Am zweiten Tag erhielten die Probanden eine einzelne Inhalation Inhalation von 5 µg Iloprost unter Verwendung von Ventavis 10 mit dem I-Neb-Vernebler; gefolgt von einer einmaligen Inhalation von 5 µg Iloprost unter Verwendung einer 20 µg/ml Iloprost-Lösung (Ventavis 20) mit dem FOX-Vernebler im Cross-Over-Verfahren.
Zwischen den Behandlungen in Teil 1 und Teil 2 wurde eine Auswaschphase von mindestens 2 Stunden eingehalten. Teil 3: Fortsetzung am Tag 2 und bis zum 30. Tag erhielten die Probanden mehrere Inhalationen (ungefähr 6 bis 9 Inhalationen pro Tag) von 5 µg Iloprost Verwendung von Ventavis 10 mit dem I-Neb-Vernebler für 2 Wochen; gefolgt von mehreren Inhalationen (ungefähr 6 bis 9 Inhalationen pro Tag) von 5 µg Iloprost unter Verwendung von Ventavis 20 mit dem FOX-Vernebler für 2 Wochen im Cross-Over-Verfahren.
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20 µg/ml Iloprost-Verneblerlösung, inhaliert mit einem FOX-Vernebler
10 µg/ml Iloprost-Verneblerlösung, inhaliert mit I-Neb-Vernebler
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Experimental: FOX - I-Neb
Teil 1: Die Probanden erhielten am ersten Tag eine einmalige Inhalation von 1,25 µg Iloprost mit einer 10 µg/ml Iloprost-Lösung (Ventavis 10) und dann 2,5 µg Iloprost mit Ventavis 10, beide unter Verwendung des FOX-Verneblers am ersten Tag. Teil 2: Am zweiten Tag erhielten die Probanden eine einzelne Inhalation Inhalation von 5 µg Iloprost unter Verwendung einer 20 µg/ml Iloprost-Lösung (Ventavis 20) mit dem FOX-Vernebler; gefolgt von einer einmaligen Inhalation von 5 µg Iloprost unter Verwendung von Ventavis 10 mit dem I-Neb-Vernebler im Crossover-Verfahren.
Zwischen den Behandlungen in Teil 1 und Teil 2 wurde eine Auswaschphase von mindestens 2 Stunden eingehalten. Teil 3: Fortsetzung am Tag 2 und bis zum 30. Tag erhielten die Probanden mehrere Inhalationen (ungefähr 6 bis 9 Inhalationen pro Tag) von 5 mcg Iloprost unter Verwendung von Ventavis 20 mit dem FOX-Vernebler für 2 Wochen; gefolgt von mehreren Inhalationen (ungefähr 6 bis 9 Inhalationen pro Tag) von 5 mcg Iloprost unter Verwendung von Ventavis 10 mit dem I-Neb-Vernebler für 2 Wochen im Cross-Over-Verfahren.
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20 µg/ml Iloprost-Verneblerlösung, inhaliert mit einem FOX-Vernebler
10 µg/ml Iloprost-Verneblerlösung, inhaliert mit I-Neb-Vernebler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten mit einem signifikanten maximalen Anstieg (d. h. >=25 %) der Herzfrequenz UND/ODER einem signifikanten maximalen Abfall (d. h. >=20 %) des systolischen Blutdrucks innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Inhalation
Zeitfenster: Mehrfachmessungen innerhalb von 30 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
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Mehrfachmessungen innerhalb von 30 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Änderung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu mehreren Blutdruckmessungen innerhalb von 2 Stunden nach der Iloprost-Inhalation
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Vom Ausgangswert bis zu mehreren Blutdruckmessungen innerhalb von 2 Stunden nach der Iloprost-Inhalation
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Maximale Änderung der Herzfrequenz innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu mehreren Herzfrequenzmessungen innerhalb von 30 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
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Vom Ausgangswert bis zu mehreren Herzfrequenzmessungen innerhalb von 30 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
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Maximale Änderung der Sauerstoffsättigung innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation mittels Fingerpulsoxymetrie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu mehreren Messungen innerhalb von 30 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
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Vom Ausgangswert bis zu mehreren Messungen innerhalb von 30 Minuten nach der Iloprost-Inhalation
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AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von BAYQ6256 von Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu 1 Stunde
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Mehrere Zeitpunkte bis zu 1 Stunde
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Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Mehrfache Blutentnahme innerhalb von 60 Minuten nach Inhalation von Ventavis und anschließender Iloprost-Bioanalytik
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Mehrfache Blutentnahme innerhalb von 60 Minuten nach Inhalation von Ventavis und anschließender Iloprost-Bioanalytik
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Mehrfache Blutentnahme innerhalb von 60 Minuten nach Inhalation von Ventavis und anschließender Iloprost-Bioanalytik
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Mehrfache Blutentnahme innerhalb von 60 Minuten nach Inhalation von Ventavis und anschließender Iloprost-Bioanalytik
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Halbwertszeit (verbunden mit der terminalen Steigung)
Zeitfenster: Mehrfache Blutentnahme innerhalb von 60 Minuten nach Inhalation von Ventavis und anschließender Iloprost-Bioanalytik
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Mehrfache Blutentnahme innerhalb von 60 Minuten nach Inhalation von Ventavis und anschließender Iloprost-Bioanalytik
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16483
- 2013-002783-12 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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