Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende PK PD-studie bij PAH-patiënten (Fox vs. I-Neb)

25 september 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde cross-over-studie om de acute verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BAYQ6256 (Iloprost; Ventavis)-inhalatie te vergelijken met behulp van de I-Neb-vernevelaar en de FOX-vernevelaar bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Toediening van iloprost-aerosol waarbij twee vernevelaars worden vergeleken: FOX en I-Neb

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80639
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97067
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
  • Oostenrijk
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Huidige diagnose van pulmonale hypertensie (bijgewerkte Dana Point-classificatie 1).
  • Huidige inhalatietherapie met 5 µg iloprost met behulp van de I-Neb vernevelaar
  • WHO functionele klasse III op het moment dat de patiënt start met inhalatietherapie met iloprost
  • Hemodynamische diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) met een gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 25 mmHg, pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP) < 15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 320 dyn •s•cm-5
  • Als niet-specifieke vormen van chronische behandeling van PAH worden toegediend: Stabiele dosering hiervan gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Als PAK-specifieke medicamenteuze behandelingen (zoals endothelinereceptorantagonist (ERA) of fosfodiësterase-5 (PDE5)-remmers) worden toegediend: Stabiele dosering hiervan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • PAH gerelateerd aan een andere etiologie, in het bijzonder aan pulmonale veno-occlusieve ziekte (PVOD)
  • Klinisch relevante obstructieve longziekte
  • Bewijs van trombo-embolische ziekte (waarschijnlijke longembolie) binnen 3 jaar vóór screening
  • Cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 3 maanden vóór screening
  • Atriale septostomie binnen de 6 maanden voor screening
  • Ernstige aritmie, of ernstige coronaire hartziekte of onstabiele angina, of myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening, of aangeboren of verworven klepdefecten met klinisch relevante myocardfunctiestoornissen die geen verband houden met PAH
  • Systolische bloeddruk < 85 mm Hg, of ongecontroleerde systemische hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
  • Leverinsufficiëntie (Child Pugh B, C) of chronische nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5 mg/dl) en/of noodzaak van dialyse
  • Klinisch relevante bloedingsstoornissen of aandoeningen met verhoogd risico op bloedingen (actieve ulcera, trauma etc.)
  • Toevoeging of dosisverandering van PAH-specifieke geneesmiddelen zoals ERA- of PDE5-remmers binnen 3 maanden vóór screening, of toevoeging of dosisverandering van niet-specifieke behandelingen voor PAH zoals calciumantagonisten, nitraten, digitalis, diuretica binnen 4 weken vóór screening, of enige andere prostanoïde dan die vermeld in de opnamecriteria binnen minder dan 5 halfwaardetijden vóór de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-Neb - FOX
Deel 1: Proefpersonen kregen een enkele inhalatie van 1,25 mcg iloprost met 10 mcg/ml iloprost-oplossing (Ventavis 10) en vervolgens 2,5 mcg iloprost met Ventavis 10, beide met de FOX-vernevelaar op dag 1. Deel 2: Op dag 2 kregen de proefpersonen een enkelvoudige inhalatie van 5 mcg iloprost met behulp van Ventavis 10 met de I-Neb-vernevelaar, gevolgd door een enkele inhalatie van 5 mcg iloprost met behulp van 20 mcg/ml iloprost-oplossing (Ventavis 20) met de FOX-vernevelaar op een gekruiste manier. Tussen de behandelingen in deel 1 en deel 2 werd een wash-outperiode van ten minste 2 uur aangehouden. Deel 3: voortgezet op dag 2 en tot en met dag 30 kregen proefpersonen meerdere inhalaties (ongeveer 6 tot 9 inhalaties per dag) van 5 mcg iloprost gebruik van Ventavis 10 met de I-Neb-vernevelaar gedurende 2 weken, gevolgd door meerdere inhalaties (ongeveer 6 tot 9 inhalaties per dag) van 5 mcg iloprost gebruik van Ventavis 20 met de FOX-vernevelaar gedurende 2 weken op een cross-over-manier.
Geneesmiddel: lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 20 µg/ml)
20 µg/ml iloprost-verneveloplossing, geïnhaleerd met FOX-vernevelaar
Geneesmiddel: lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 10 µg/ml)
10 µg/ml iloprost verneveloplossing, geïnhaleerd met I-Neb vernevelaar
Experimenteel: FOX - I-Neb
Deel 1: Proefpersonen kregen een enkele inhalatie van 1,25 mcg iloprost met 10 mcg/ml iloprost-oplossing (Ventavis 10) en vervolgens 2,5 mcg iloprost met Ventavis 10, beide met de FOX-vernevelaar op dag 1. Deel 2: Op dag 2 kregen de proefpersonen een enkelvoudige inhalatie van 5 mcg iloprost met behulp van 20 mcg/ml iloprost-oplossing (Ventavis 20) met de FOX-vernevelaar, gevolgd door een enkele inhalatie van 5 mcg iloprost met behulp van Ventavis 10 met de I-Neb-vernevelaar op een gekruiste manier. Tussen de behandelingen in deel 1 en deel 2 werd een wash-outperiode van ten minste 2 uur aangehouden. Deel 3: voortgezet op dag 2 en tot en met dag 30 kregen proefpersonen meerdere inhalaties (ongeveer 6 tot 9 inhalaties per dag) van 5 mcg iloprost met Ventavis 20 met de FOX-vernevelaar gedurende 2 weken, gevolgd door meerdere inhalaties (ongeveer 6 tot 9 inhalaties per dag) van 5 mcg iloprost met Ventavis 10 met de I-Neb-vernevelaar gedurende 2 weken op een gekruiste manier.
Geneesmiddel: lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 20 µg/ml)
20 µg/ml iloprost-verneveloplossing, geïnhaleerd met FOX-vernevelaar
Geneesmiddel: lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 10 µg/ml)
10 µg/ml iloprost verneveloplossing, geïnhaleerd met I-Neb vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een betekenisvolle maximale stijging (d.w.z. >=25%) van de hartslag EN/OF een betekenisvolle maximale daling (d.w.z. >=20%) van de systolische bloeddruk binnen de 30 minuten na het begin van de inhalatie
Tijdsspanne: meerdere metingen binnen 30 minuten na inhalatie van iloprost
meerdere metingen binnen 30 minuten na inhalatie van iloprost

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale verandering in systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot meerdere bloeddrukmetingen binnen 2 uur na inhalatie van iloprost
Van baseline tot meerdere bloeddrukmetingen binnen 2 uur na inhalatie van iloprost
Maximale verandering in hartslag binnen 30 minuten na inademing
Tijdsspanne: Van baseline tot meerdere HR-metingen binnen 30 minuten na inhalatie van iloprost
Van baseline tot meerdere HR-metingen binnen 30 minuten na inhalatie van iloprost
Maximale verandering in zuurstofverzadiging binnen 30 minuten na inademing met behulp van vingerpulsoxymetrie
Tijdsspanne: Van baseline tot meerdere metingen binnen 30 minuten na inhalatie van iloprost
Van baseline tot meerdere metingen binnen 30 minuten na inhalatie van iloprost
AUC (gebied onder de plasmaconcentratiecurve van BAYQ6256 van nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot 1 uur
Meerdere tijdpunten tot 1 uur
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Meerdere bloedafnames binnen 60 minuten na Ventavis-inhalatie en daaropvolgende bioanalyse van iloprost
Meerdere bloedafnames binnen 60 minuten na Ventavis-inhalatie en daaropvolgende bioanalyse van iloprost
Tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in het plasma te bereiken na een enkele dosis
Tijdsspanne: Meerdere bloedafnames binnen 60 minuten na Ventavis-inhalatie en daaropvolgende bioanalyse van iloprost
Meerdere bloedafnames binnen 60 minuten na Ventavis-inhalatie en daaropvolgende bioanalyse van iloprost
halfwaardetijd (geassocieerd met terminale helling)
Tijdsspanne: Meerdere bloedafnames binnen 60 minuten na Ventavis-inhalatie en daaropvolgende bioanalyse van iloprost
Meerdere bloedafnames binnen 60 minuten na Ventavis-inhalatie en daaropvolgende bioanalyse van iloprost

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16483
  • 2013-002783-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op lloprost (Ventavis, BAYQ6252, 20 µg/ml)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren