Srovnávací PK PD studie u pacientů s PAH (Fox vs. I-Neb)
25. září 2018 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená, randomizovaná zkřížená studie k porovnání akutní snášenlivosti a farmakokinetiky inhalace BAYQ6256 (Iloprost; Ventavis) s použitím nebulizéru I-Neb a nebulizéru FOX u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Podání aerosolu iloprostu srovnávající dva nebulizéry: FOX a I-Neb
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Současná diagnóza plicní hypertenze (aktualizovaná Dana bodová klasifikace 1).
- Současná inhalační terapie s 5 µg iloprostu pomocí nebulizéru I-Neb
- WHO funkční třída III v době zahájení inhalační léčby iloprostem
- Hemodynamická diagnóza plicní arteriální hypertenze (PAH) ukazující střední plicní arteriální tlak (mPAP) > 25 mmHg, plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo levostranný koncový diastolický tlak (LVEDP) < 15 mmHg a plicní vaskulární rezistenci (PVR) > 320 dyn •s•cm-5
- Pokud jsou podávány nespecifické typy chronické léčby PAH: Stabilní dávkování těchto po dobu alespoň 4 týdnů do screeningu
- Pokud jsou podávány léky specifické pro PAH (jako je antagonista endotelinového receptoru (ERA) nebo inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5)): Stabilní dávkování těchto léků po dobu alespoň 3 měsíců až do screeningu.
Kritéria vyloučení:
- PAH související s jakoukoli jinou etiologií, zejména s plicní venookluzivní nemocí (PVOD)
- Klinicky relevantní obstrukční plicní nemoc
- Důkaz tromboembolické nemoci (pravděpodobná plicní embolie) během 3 let před screeningem
- Cévní mozkové příhody do 3 měsíců před screeningem
- Síňová septostomie během 6 měsíců před screeningem
- Těžká arytmie nebo těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem nebo vrozené nebo získané chlopenní vady s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu nesouvisejícími s PAH
- Systolický krevní tlak < 85 mm Hg nebo nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
- Porucha funkce jater (Child Pugh B, C) nebo chronická renální insuficience (kreatinin > 2,5 mg/dl) a/nebo nutnost dialýzy
- Klinicky relevantní poruchy krvácení nebo stavy se zvýšeným rizikem krvácení (aktivní vředy, trauma atd.)
- Přidání nebo změna dávky specifické léčby PAH, jako jsou inhibitory ERA nebo PDE5, během 3 měsíců před screeningem, nebo přidání nebo změna dávky nespecifické léčby PAH, jako jsou blokátory kalciových kanálů, nitráty, digitalis, diuretika během 4 týdnů před screeningem, nebo jakýkoli druh prostanoidu jiný než ty, které jsou uvedeny v zařazovacích kritériích, během méně než 5 poločasů před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-Neb - FOX
Část 1: Subjekty dostaly jednu inhalaci 1,25 mcg iloprostu s použitím 10 mcg/ml roztoku iloprostu (Ventavis 10) a poté 2,5 mcg iloprostu s použitím Ventavis 10, oba s použitím nebulizéru FOX v den 1. Část 2: V den 2 dostali subjekty jednu inhalace 5 μg iloprostu pomocí Ventavis 10 s nebulizérem I-Neb, následovaná jednorázovou inhalací 5 μg iloprostu pomocí 20 μg/ml roztoku iloprostu (Ventavis 20) s nebulizérem FOX křížovým způsobem.
Mezi ošetřeními v Části 1 a Části 2 byla udržována vymývací perioda alespoň 2 hodiny. Část 3: Pokračování v den 2 a až do dne 30, subjekty dostávaly vícenásobné inhalace (přibližně 6 až 9 inhalací za den) 5 mcg iloprostu pomocí Ventavisu 10 s nebulizérem I-Neb po dobu 2 týdnů; následovaných vícenásobnými inhalacemi (přibližně 6 až 9 inhalací denně) 5 mcg iloprostu pomocí Ventavis 20 s nebulizérem FOX po dobu 2 týdnů křížovým způsobem.
|
20 µg/ml roztoku iloprostu pro rozprašování, inhalováno pomocí rozprašovače FOX
10 µg/ml roztok pro rozprašování iloprost, inhalovaný pomocí rozprašovače I-Neb
|
|
Experimentální: FOX - I-Neb
Část 1: Subjekty dostaly jednu inhalaci 1,25 mcg iloprostu s použitím 10 mcg/ml roztoku iloprostu (Ventavis 10) a poté 2,5 mcg iloprostu s použitím Ventavis 10, oba s použitím nebulizéru FOX v den 1. Část 2: V den 2 dostali subjekty jednu inhalace 5 mcg iloprostu pomocí 20 mcg/ml roztoku iloprostu (Ventavis 20) s nebulizérem FOX; následovaná jednorázovou inhalací 5 ug iloprostu pomocí Ventavis 10 s nebulizérem I-Neb křížovým způsobem.
Mezi ošetřeními v Části 1 a Části 2 byla udržována vymývací perioda alespoň 2 hodiny. Část 3: Pokračování v den 2 a až do dne 30, subjekty dostávaly vícenásobné inhalace (přibližně 6 až 9 inhalací za den) po 5 mcg iloprostu pomocí Ventavis 20 s nebulizérem FOX po dobu 2 týdnů; následovaných vícenásobnými inhalacemi (přibližně 6 až 9 inhalací za den) 5 mcg iloprostu pomocí Ventavis 10 s nebulizérem I-Neb po dobu 2 týdnů křížovým způsobem.
|
20 µg/ml roztoku iloprostu pro rozprašování, inhalováno pomocí rozprašovače FOX
10 µg/ml roztok pro rozprašování iloprost, inhalovaný pomocí rozprašovače I-Neb
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s významným maximálním zvýšením (tj. >=25 %) srdeční frekvence A/NEBO významným maximálním poklesem (tj. >=20 %) systolického krevního tlaku během 30 minut po začátku inhalace
Časové okno: vícenásobná měření během 30 minut po inhalaci iloprostu
|
vícenásobná měření během 30 minut po inhalaci iloprostu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální změna systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu k vícenásobným měřením TK během 2 hodin po inhalaci iloprostu
|
Od výchozího stavu k vícenásobným měřením TK během 2 hodin po inhalaci iloprostu
|
|
Maximální změna srdeční frekvence během 30 minut po inhalaci
Časové okno: Od výchozího stavu po vícenásobná měření srdeční frekvence během 30 minut po inhalaci iloprostu
|
Od výchozího stavu po vícenásobná měření srdeční frekvence během 30 minut po inhalaci iloprostu
|
|
Maximální změna v saturaci kyslíkem během 30 minut po inhalaci pomocí pulzní oxymetrie prstu
Časové okno: Od výchozího stavu k vícenásobným měřením během 30 minut po inhalaci iloprostu
|
Od výchozího stavu k vícenásobným měřením během 30 minut po inhalaci iloprostu
|
|
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace BAYQ6256 od nuly do nekonečna)
Časové okno: Více časových bodů až do 1 hodiny
|
Více časových bodů až do 1 hodiny
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky
Časové okno: Vícenásobné odběry krve do 60 minut po inhalaci Ventavisu a následná bioanalytika iloprostu
|
Vícenásobné odběry krve do 60 minut po inhalaci Ventavisu a následná bioanalytika iloprostu
|
|
Doba k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě po jedné dávce
Časové okno: Vícenásobné odběry krve do 60 minut po inhalaci Ventavisu a následná bioanalytika iloprostu
|
Vícenásobné odběry krve do 60 minut po inhalaci Ventavisu a následná bioanalytika iloprostu
|
|
poločas rozpadu (spojený s konečným sklonem)
Časové okno: Vícenásobné odběry krve do 60 minut po inhalaci Ventavisu a následná bioanalytika iloprostu
|
Vícenásobné odběry krve do 60 minut po inhalaci Ventavisu a následná bioanalytika iloprostu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16483
- 2013-002783-12 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .