Komparativ PK PD-undersøgelse i PAH-patienter (Fox vs. I-Neb)
25. september 2018 opdateret af: Bayer
Et multicenter, åbent, randomiseret cross-over-studie til sammenligning af den akutte tolerabilitet og farmakokinetik af BAYQ6256 (Iloprost; Ventavis) inhalation ved brug af I-Neb-nebulisatoren og FOX-nebulisatoren hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
Administration af iloprost aerosol, der sammenligner to forstøvere: FOX og I-Neb
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- Aktuel diagnose af pulmonal hypertension (opdateret Dana Point Classification 1).
- Nuværende inhalativ behandling med 5 µg iloprost ved hjælp af I-Neb forstøveren
- WHO funktionsklasse III på tidspunktet for patientens påbegyndelse af inhalativ behandling med iloprost
- Hæmodynamisk diagnose af pulmonal arteriel hypertension (PAH), der viser gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 25 mmHg, pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) < 15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 3 •s•cm-5
- Hvis ikke-specifikke typer af kronisk behandling for PAH administreres: Stabil dosering af disse i mindst 4 uger op til screening
- Hvis PAH-specifikke lægemiddelbehandlinger (såsom endotelinreceptorantagonist (ERA) eller phosphodiesterase-5 (PDE5) hæmmere) administreres: Stabil dosering af disse i mindst 3 måneder op til screening.
Ekskluderingskriterier:
- PAH relateret til enhver anden ætiologi, især til pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD)
- Klinisk relevant obstruktiv lungesygdom
- Tegn på tromboembolisk sygdom (sandsynlig lungeemboli) inden for 3 år før screening
- Cerebrovaskulære hændelser inden for 3 måneder før screening
- Atriel septostomi inden for 6 måneder før screening
- Alvorlig arytmi, eller alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina, eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller medfødte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante myokardiefunktionsforstyrrelser, der ikke er relateret til PAH
- Systolisk blodtryk < 85 mm Hg eller ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
- Nedsat leverfunktion (Child Pugh B, C) eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dl) og/eller behov for dialyse
- Klinisk relevante blødningsforstyrrelser eller tilstande med øget risiko for blødninger (aktive sår, traumer osv.)
- Tilføjelse eller dosisændring af PAH-specifikke lægemiddelbehandlinger såsom ERA eller PDE5-hæmmere inden for 3 måneder før screening, eller tilføjelse eller dosisændring af ikke-specifikke behandlinger for PAH såsom calciumkanalblokkere, nitrater, digitalis, diuretika inden for 4 uger før screening, eller enhver anden form for prostanoid end dem, der er nævnt i inklusionskriterierne inden for mindre end 5 halveringstider før behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I-Neb - FOX
Del 1: Forsøgspersoner modtog en enkelt inhalation af 1,25 mcg iloprost ved hjælp af 10 mcg/ml iloprostopløsning (Ventavis 10) og derefter 2,5 mcg iloprost ved brug af Ventavis 10, begge ved brug af FOX-nebulisatoren på dag 1. Del 2: På dag 2 modtog forsøgspersonerne enkeltstående inhalation af 5 mcg iloprost ved hjælp af Ventavis 10 med I-Neb-forstøveren; efterfulgt af enkelt inhalation af 5 mcg iloprost ved hjælp af 20 mcg/ml iloprost-opløsning (Ventavis 20) med FOX-forstøveren på en cross-over-måde.
En udvaskningsperiode på mindst 2 timer blev opretholdt mellem behandlingerne i del 1 og del 2. Del 3: Fortsatte på dag 2, og frem til dag 30 modtog forsøgspersoner flere inhalationer (ca. 6 til 9 inhalationer om dagen) af 5 mcg iloprost ved brug af Ventavis 10 med I-Neb-forstøveren i 2 uger; efterfulgt af flere inhalationer (ca. 6 til 9 inhalationer om dagen) af 5 mcg iloprost ved brug af Ventavis 20 med FOX-forstøveren i 2 uger på en cross-over-måde.
|
20 µg/ml iloprost-nebulisatoropløsning, inhaleret med FOX-nebulisator
10 µg/mL iloprost-nebulisatoropløsning, inhaleret med I-Neb-nebulisator
|
|
Eksperimentel: FOX - I-Neb
Del 1: Forsøgspersoner modtog en enkelt inhalation af 1,25 mcg iloprost med 10 mcg/ml iloprost-opløsning (Ventavis 10) og derefter 2,5 mcg iloprost ved hjælp af Ventavis 10, begge ved brug af FOX-nebulisatoren på dag 1. Del 2: På dag 2 modtog forsøgspersonerne enkeltstående inhalation af 5 mcg iloprost ved hjælp af 20 mcg/ml iloprost-opløsning (Ventavis 20) med FOX-forstøveren; efterfulgt af enkelt inhalation af 5 mcg iloprost ved hjælp af Ventavis 10 med I-Neb-forstøveren på en cross-over-måde.
En udvaskningsperiode på mindst 2 timer blev opretholdt mellem behandlingerne i del 1 og del 2. Del 3: Fortsatte på dag 2, og frem til dag 30 modtog forsøgspersoner flere inhalationer (ca. 6 til 9 inhalationer pr. dag) på 5 mcg iloprost ved hjælp af Ventavis 20 med FOX-forstøveren i 2 uger; efterfulgt af flere inhalationer (ca. 6 til 9 inhalationer om dagen) af 5 mcg iloprost ved hjælp af Ventavis 10 med I-Neb-forstøveren i 2 uger på en cross-over-måde.
|
20 µg/ml iloprost-nebulisatoropløsning, inhaleret med FOX-nebulisator
10 µg/mL iloprost-nebulisatoropløsning, inhaleret med I-Neb-nebulisator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med en meningsfuld maksimal stigning (dvs. >=25 %) i hjertefrekvens OG/ELLER et meningsfuld maksimalt fald (dvs. >=20 %) i systolisk blodtryk inden for 30 minutter efter start af inhalation
Tidsramme: flere målinger inden for 30 minutter efter iloprost inhalation
|
flere målinger inden for 30 minutter efter iloprost inhalation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal ændring i systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til flere BP-målinger inden for 2 timer efter iloprost-inhalation
|
Fra baseline til flere BP-målinger inden for 2 timer efter iloprost-inhalation
|
|
Maksimal ændring i hjertefrekvens inden for 30 minutter efter inhalation
Tidsramme: Fra baseline til flere HR-målinger inden for 30 minutter efter iloprost-inhalation
|
Fra baseline til flere HR-målinger inden for 30 minutter efter iloprost-inhalation
|
|
Maksimal ændring i iltmætning inden for 30 minutter efter inhalation ved hjælp af fingerpulsoxymetri
Tidsramme: Fra baseline til flere målinger inden for 30 minutter efter iloprost inhalation
|
Fra baseline til flere målinger inden for 30 minutter efter iloprost inhalation
|
|
AUC (areal under plasmakoncentrationskurven for BAYQ6256 fra nul til uendelig)
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 1 time
|
Flere tidspunkter op til 1 time
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Flere blodprøver inden for 60 minutter efter Ventavis inhalation og efterfølgende iloprost bioanalytik
|
Flere blodprøver inden for 60 minutter efter Ventavis inhalation og efterfølgende iloprost bioanalytik
|
|
Tid til at nå maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt dosis
Tidsramme: Flere blodprøver inden for 60 minutter efter Ventavis inhalation og efterfølgende iloprost bioanalytik
|
Flere blodprøver inden for 60 minutter efter Ventavis inhalation og efterfølgende iloprost bioanalytik
|
|
halveringstid (associeret med terminal hældning)
Tidsramme: Flere blodprøver inden for 60 minutter efter Ventavis inhalation og efterfølgende iloprost bioanalytik
|
Flere blodprøver inden for 60 minutter efter Ventavis inhalation og efterfølgende iloprost bioanalytik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16483
- 2013-002783-12 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .