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방사선 치료 중 전립선 운동을 설명하기 위한 방사선 빔의 조정에 대한 타당성 조사. (CALYPSO)

2021년 6월 10일 업데이트: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

실시간 동적 다엽 콜리메이터 적응 및 고주파 추적(Calypso)을 사용한 전립선암 방사선 요법의 1상 타당성 조사

이 연구의 목적은 방사선 치료 중 전립선의 움직임을 모니터링하고 보이는 모든 움직임을 설명하기 위해 방사선 빔을 조정하는 것입니다. 이것은 전립선에 대한 방사선 선량을 증가시키고 직장과 방광에 대한 선량을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 이제 남성의 모든 새로운 암 진단의 1/3을 차지하며 남성의 약 30%가 주요 국소 요법으로 외부 빔 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 치료 중 전립선 운동은 굴절간 운동(interfraction motion)과 굴절내 운동(intrafraction motion)으로 나눌 수 있다. 간섭 운동은 잘 확립되어 초음파, 온라인 CT 또는 이식된 기점 마커를 사용하여 매일 온라인 이미지 확인으로 대부분 극복되었지만 방사선 빔이 정시에 있는 동안의 움직임(분할 운동)은 수정되지 않으며 심각한 오류의 원인이 될 수 있습니다. 방사선 선량 전달에서.

전립선 게이팅을 허용하기 위해 2012년에 사용된 가장 일반적인 기술은 칼립소 시스템입니다. Calypso 시스템은 이식형 전자기 트랜스폰더, 소스 및 수신기 코일이 포함된 어레이, 데이터 분석 및 표시용 컴퓨터, 치료실의 전자기 어레이 위치를 파악하는 적외선 카메라 시스템으로 구성됩니다. 어레이는 환자 위에 배치되고 어레이의 소스 코일은 트랜스폰더를 자극하는 전자기 신호를 방출합니다. 트랜스폰더가 여기되면 소스 코일이 꺼지고 수신기 코일이 여기된 트랜스폰더에서 방출되는 신호를 감지합니다. 이 프로세스는 10Hz의 속도로 반복되어 3개의 이식된 비콘을 삼각측량하는 전립선의 실시간 무선 주파수 위치 파악을 제공합니다. 현재 연구는 치료 빔 전달과 통합하고 전립선 움직임에 따라 실시간 적응을 허용하기 위해 Calypso의 연속 전립선 위치 데이터를 사용하여 조사할 것입니다. 이를 DMLC(Realtime Dynamic Multileaf Collimator) 추적이라고 합니다. 이 기술에서는 측정된 전립선 움직임을 설명하기 위해 빔 전달 중에 실시간으로 갠트리 헤드에서 다중 잎 콜리메이터 움직임이 변경됩니다.

제안된 연구는 Calypso 및 DMLC 추적을 사용하여 분할 내 움직임을 설명하는 선량 측정 영향을 조사하고 있습니다. 우리는 DMLC 추적을 통해 전달된 전립선 선량의 개선이 게이팅보다 훨씬 클 것이라고 가정합니다. 이 개선된 치료 전달은 전립선암이 적절한 선량을 받고 정상 조직이 추가 방사선으로부터 보호되도록 보장할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • Northern Sydney Cancer Center에서 외부 빔 방사선 치료를 받는 환자
  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 등록 전 3개월 이내에 얻은 전립선 특이 항원(PSA).
  • 환자는 전립선에 Varian Calypso 비콘을 삽입할 수 있어야 합니다(항응고제를 복용 중인 경우 지역 의료 담당관 또는 심장 전문의의 승인을 받아야 함).
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • Calypso 추적을 가능하게 하는 체형(Calypso Determining a Patient's Localization Designation & Orientation before implantation)
  • ±8mm의 트래킹 마진으로 잎 스팬을 허용하는 전립선 치수

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 요법
  • 전 전립선절제술
  • 맥박 조정 장치
  • 이식형 제세동기
  • 인슐린 주입 펌프
  • 고관절 보철물
  • 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
  • 삶의 질 설문지를 작성하기를 꺼리거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실시간 추적 및 빔 조정
실시간 추적을 이용한 전립선암 방사선치료
방사능: 실시간 추적을 이용한 전립선암 방사선치료
Calypso 무선 주파수 방출 비콘 유도 실시간 전립선 위치 파악 및 Dynamic Multi-leaf Collimator 추적 소프트웨어를 사용한 빔 조정을 사용하여 전달되는 방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Calypso 유도 추적을 통해 성공적으로 전달되는 분획의 백분율입니다.
기간: 2 년
이 파일럿 연구의 1차 종점은 DMLC를 사용하여 실시간 적응 방사선 요법을 구현하는 타당성을 평가하는 것입니다. 이는 Calypso 유도 추적을 통해 95% 이상의 부분이 성공적으로 전달되는 것으로 평가됩니다(장비 고장 없음 및 추적 MLC가 비콘을 따라감).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 빔-타겟 기하학적 정렬 개선.
기간: 2 년
기하학적 정렬은 원래 MLC에 대한 비콘 중심과 이동된 MLC 간의 평균 차이로 측정됩니다.
2 년
전립선 및 정상적인 건강한 구조의 선량 측정 적용 범위 개선.
기간: 2 년
Dosimetric 개선은 Poulsen의 방법을 적용하여 환자 코호트의 각 부분과 총 총 선량에 대한 전달 선량 분포를 재구성하여 평가합니다. 예비 데이터는 계획된 선량 분포를 따르기 위한 선량 재구성을 보여 주며, 치료 기간이 더 긴 초저분할 사례와 시간 증분당 더 큰 잠재적 전달 오류가 있는 FFF(Flattening Filter Free) 전달의 경우에도 가능합니다.
2 년
급성 독성
기간: 치료 후 최대 12주까지 평가
RTOG(Modified Radiation Therapy Oncology Group) 독성 척도를 사용하여 평가한 3등급 이상의 비뇨생식기 또는 위장관 독성 환자의 일부.
치료 후 최대 12주까지 평가
후기 독성
기간: 최대 5년
DMLC 추적 코호트의 위장관 및 비뇨생식기 독성에 대한 지속적인 보고는 수정된 RTOG 척도를 사용하여 일치하는 쌍 대조군과 비교될 것입니다.
최대 5년
생화학적 제어
기간: 최대 5년
DMLC 추적 코호트의 진행 중인 생화학적 제어는 전립선 특이 항원(PSA)을 사용하여 일치하는 쌍 제어와 비교될 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal North Shore Hospital

협력자

University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-NSCCRO-P002

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