Estudio de viabilidad sobre el ajuste del haz de radiación para tener en cuenta el movimiento de la próstata durante la radioterapia. (CALYPSO)
Estudio de viabilidad de fase I de la radioterapia del cáncer de próstata utilizando la adaptación del colimador dinámico de hojas múltiples en tiempo real y el seguimiento de radiofrecuencia (Calypso)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata ahora representa un tercio de todos los nuevos diagnósticos de cáncer en hombres y aproximadamente el 30% de los hombres recibirán radioterapia de haz externo como su terapia local primaria. El movimiento de la próstata durante la radioterapia se puede dividir en movimiento de interfracción e intrafracción. El movimiento de interfracción ha sido bien establecido y se ha superado en gran medida mediante la verificación diaria de imágenes en línea con ultrasonido, TC en línea o marcadores fiduciales implantados; sin embargo, el movimiento durante el tiempo del haz de radiación (movimiento de intrafracción) no se corrige y puede ser la causa de errores significativos. en el suministro de dosis de radiación.
La tecnología más común utilizada en 2012 para permitir el control de la próstata es el sistema Calypso. El sistema Calypso consta de transpondedores electromagnéticos implantables, una matriz que contiene bobinas fuente y receptora, computadoras para el análisis y visualización de datos, y un sistema de cámara infrarroja para localizar la matriz electromagnética en la sala de tratamiento. La matriz se coloca sobre el paciente y la bobina fuente de la matriz emite una señal electromagnética que excita los transpondedores. Una vez que los transpondedores están excitados, las bobinas fuente se apagan y las bobinas receptoras detectan la señal emitida por los transpondedores excitados. Este proceso se repite a una frecuencia de 10 Hz, proporcionando una localización por radiofrecuencia en tiempo real de la próstata triangulando tres balizas implantadas. El estudio actual investigará el uso de los datos continuos de posicionamiento de la próstata de Calypso para integrarse con la administración del haz de tratamiento y permitir la adaptación en tiempo real basada en el movimiento de la próstata. Esto se llama seguimiento del Colimador Dinámico de Hojas Múltiples en Tiempo Real (DMLC). En esta técnica, el movimiento del colimador de hojas múltiples se altera en el cabezal del pórtico en tiempo real durante la emisión del haz para tener en cuenta el movimiento prostático medido.
El estudio propuesto está examinando el impacto dosimétrico de tener en cuenta el movimiento intrafracción con seguimiento Calypso y DMLC. Suponemos que las mejoras en la dosis de próstata administrada con el seguimiento de DMLC serán incluso mayores que con la activación. Esta mejor administración del tratamiento garantizará que el cáncer de próstata reciba la dosis adecuada y que los tejidos normales no reciban radiación adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a radioterapia de haz externo en el Northern Sydney Cancer Center
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Antígeno prostático específico (PSA) obtenido dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- El paciente debe poder tener balizas Varian Calypso colocadas en la próstata (si está tomando anticoagulantes, debe ser autorizado por el oficial médico local o el cardiólogo).
- Estado funcional ECOG 0-2
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Hábito corporal que permite el seguimiento de Calypso (según Calypso Determinación de la designación y orientación de la localización de un paciente antes de la implantación)
- Dimensión de la próstata que permite la extensión de la hoja con un margen de seguimiento de ± 8 mm
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Prostatectomía total previa
- Marcapasos
- desfibrilador implantable
- bomba de infusión de insulina
- prótesis de cadera
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- No querer o no poder completar los cuestionarios de calidad de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Seguimiento en tiempo real y ajuste del haz
Radioterapia del cáncer de próstata mediante seguimiento en tiempo real
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Radioterapia administrada mediante la localización de la próstata en tiempo real guiada por una baliza emisora de radiofrecuencia Calypso y el ajuste del haz mediante el software de seguimiento Dynamic Multi-leaf Collimator.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fracciones que se entregan con éxito con el seguimiento guiado por Calypso.
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio principal de valoración de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de implementar la radioterapia adaptativa en tiempo real mediante DMLC.
Esto se evaluará como más del 95% de las fracciones que se entregan con éxito (sin fallas en el equipo y el seguimiento de MLC sigue a las balizas) con el seguimiento guiado por Calypso.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la alineación geométrica general del haz-objetivo.
Periodo de tiempo: 2 años
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La alineación geométrica se medirá como la diferencia promedio entre el centroide de la baliza y el MLC desplazado frente al MLC original.
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2 años
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Mejora en la cobertura dosimétrica de próstata y estructuras sanas normales.
Periodo de tiempo: 2 años
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La mejora dosimétrica se evaluará aplicando los métodos de Poulsen para reconstruir las distribuciones de dosis administradas para cada fracción de la cohorte de pacientes y la dosis total sumada.
Los datos preliminares demuestran la reconstrucción de la dosis para seguir la distribución de la dosis planificada, potencialmente incluso para casos ultrahipofraccionados con una mayor duración del tratamiento y administración sin filtro de aplanamiento (FFF) con mayor error de administración potencial por incremento de tiempo.
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2 años
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 12 semanas después del tratamiento
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Porción de pacientes con toxicidad genitourinaria o gastrointestinal de grado 3 o mayor evaluada utilizando la Escala de Toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia Modificada (RTOG).
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Evaluado hasta 12 semanas después del tratamiento
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Los informes continuos de toxicidad gastrointestinal y genitourinaria de la cohorte de seguimiento de DMLC se compararán con controles emparejados mediante la escala RTOG modificada.
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Hasta cinco años
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Control bioquímico
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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El control bioquímico en curso de la cohorte de seguimiento de DMLC se comparará con controles de pares emparejados utilizando antígeno prostático específico (PSA).
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Hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colvill E, Booth JT, O'Brien RT, Eade TN, Kneebone AB, Poulsen PR, Keall PJ. Multileaf Collimator Tracking Improves Dose Delivery for Prostate Cancer Radiation Therapy: Results of the First Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1141-1147. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.024. Epub 2015 Apr 17.
- Keall PJ, Colvill E, O'Brien R, Ng JA, Poulsen PR, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical implementation of electromagnetic transponder-guided MLC tracking. Med Phys. 2014 Feb;41(2):020702. doi: 10.1118/1.4862509.
- Colvill E, Poulsen PR, Booth JT, O'Brien RT, Ng JA, Keall PJ. DMLC tracking and gating can improve dose coverage for prostate VMAT. Med Phys. 2014 Sep;41(9):091705. doi: 10.1118/1.4892605.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 12-NSCCRO-P002
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