Estudo de viabilidade do ajuste do feixe de radiação para contabilizar o movimento da próstata durante a radioterapia. (CALYPSO)
Estudo de Viabilidade Fase I da Radioterapia do Câncer de Próstata Usando Adaptação de Colimador Multifolha Dinâmico em Tempo Real e Rastreamento de Radiofrequência (Calypso)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata agora representa um terço de todos os novos diagnósticos de câncer em homens e aproximadamente 30% dos homens terão radioterapia externa como terapia local primária. O movimento da próstata durante a radioterapia pode ser dividido em movimento de interfração e intrafração. O movimento de interfração foi bem estabelecido e amplamente superado pela verificação diária de imagens on-line com ultrassom, TC on-line ou marcadores fiduciais implantados; no entanto, o movimento durante o feixe de radiação no tempo (movimento de intrafração) não é corrigido e pode ser a causa de erros significativos na administração de doses de radiação.
A tecnologia mais comum utilizada em 2012 para permitir o bloqueio da próstata é o sistema Calypso. O sistema Calypso consiste em transponders eletromagnéticos implantáveis, uma matriz que contém bobinas de fonte e receptor, computadores para análise de dados e fins de exibição e um sistema de câmera infravermelha para localizar a matriz eletromagnética na sala de tratamento. A matriz é colocada sobre o paciente e a bobina da fonte na matriz emite um sinal eletromagnético que excita os transponders. Uma vez que os transponders são excitados, as bobinas da fonte são desligadas e as bobinas do receptor detectam o sinal emitido pelos transponders excitados. Este processo é repetido a uma taxa de 10 Hz, fornecendo uma localização de radiofrequência em tempo real da próstata triangulando três beacons implantados. O estudo atual investigará o uso dos dados de posicionamento contínuo da próstata do Calypso para integrar com a entrega do feixe de tratamento e permitir a adaptação em tempo real com base no movimento da próstata. Isso é chamado de rastreamento de colimador dinâmico multifolhas em tempo real (DMLC). Nesta técnica, o movimento do colimador multifolha é alterado na cabeça do pórtico em tempo real durante a entrega do feixe para contabilizar o movimento medido da próstata.
O estudo proposto está examinando o impacto dosimétrico da contabilização do movimento intrafracional com rastreamento Calypso e DMLC. Nossa hipótese é que as melhorias na dose administrada na próstata com o rastreamento de DMLC serão ainda maiores do que com gating. Esta entrega de tratamento aprimorada garantirá que o câncer de próstata receba a dose apropriada e que os tecidos normais sejam poupados da radiação extra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a radioterapia externa no Northern Sydney Cancer Center
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
- Prostate Specific Antigen (PSA) obtido dentro de 3 meses antes da inscrição.
- O paciente deve ser capaz de colocar os beacons Varian Calypso na próstata (se estiver tomando anticoagulantes, deve ser liberado pelo médico local ou cardiologista).
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Habitus corporal que permite o rastreamento do Calypso (conforme Calypso Determinando a Designação e Orientação da Localização do Paciente antes da implantação)
- Dimensão da próstata que permite extensão foliar com margem de rastreamento de ± 8 mm
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia
- Prostatectomia total prévia
- Marcapasso
- desfibrilador implantável
- Bomba de infusão de insulina
- prótese de quadril
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
- Não quer ou não consegue completar os questionários de qualidade de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rastreamento em tempo real e ajuste de feixe
Radioterapia de câncer de próstata usando rastreamento em tempo real
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Radioterapia fornecida usando localização da próstata em tempo real com emissor de radiofrequência Calypso e ajuste do feixe usando o software de rastreamento Dynamic Multi-leaf Collimator.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de frações sendo entregues com sucesso com rastreamento guiado pelo Calypso.
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da implementação de radioterapia adaptativa em tempo real usando DMLC.
Isso será avaliado como mais de 95% das frações sendo entregues com sucesso (sem falhas de equipamento e rastreamento MLC segue beacons) com rastreamento guiado por Calypso.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no alinhamento geométrico geral do feixe-alvo.
Prazo: 2 anos
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O alinhamento geométrico será medido como a diferença média entre o centróide do farol e o MLC deslocado em relação ao MLC original.
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2 anos
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Melhora na cobertura dosimétrica da próstata e estruturas saudáveis normais.
Prazo: 2 anos
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A melhoria dosimétrica será avaliada pela aplicação dos métodos de Poulsen para reconstruir as distribuições de dose administradas para cada fração da coorte de pacientes e dose total somada.
Os dados preliminares demonstram a reconstrução da dose para seguir a distribuição de dose planejada, potencialmente até mesmo para casos ultra-hipofracionados com duração de tratamento mais longa e entrega sem filtro achatado (FFF) com maior erro potencial de entrega por incremento de tempo.
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2 anos
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Toxicidade aguda
Prazo: Avaliado até 12 semanas após o tratamento
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Parcela de pacientes com toxicidade geniturinária ou gastrointestinal de grau 3 ou superior avaliada por meio da Escala de Toxicidade do Grupo Oncológico de Radioterapia Modificada (RTOG).
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Avaliado até 12 semanas após o tratamento
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Toxicidade tardia
Prazo: Até cinco anos
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Os relatórios contínuos de toxicidade gastrointestinal e geniturinária da coorte de rastreamento de DMLC serão comparados aos controles de pares combinados usando a escala RTOG modificada.
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Até cinco anos
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Controle bioquímico
Prazo: Até cinco anos
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O controle bioquímico contínuo da coorte de rastreamento de DMLC será comparado aos controles de pares combinados usando Prostate Specific Antigen (PSA).
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Até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colvill E, Booth JT, O'Brien RT, Eade TN, Kneebone AB, Poulsen PR, Keall PJ. Multileaf Collimator Tracking Improves Dose Delivery for Prostate Cancer Radiation Therapy: Results of the First Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1141-1147. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.024. Epub 2015 Apr 17.
- Keall PJ, Colvill E, O'Brien R, Ng JA, Poulsen PR, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical implementation of electromagnetic transponder-guided MLC tracking. Med Phys. 2014 Feb;41(2):020702. doi: 10.1118/1.4862509.
- Colvill E, Poulsen PR, Booth JT, O'Brien RT, Ng JA, Keall PJ. DMLC tracking and gating can improve dose coverage for prostate VMAT. Med Phys. 2014 Sep;41(9):091705. doi: 10.1118/1.4892605.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-NSCCRO-P002
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