Étude de faisabilité sur l'ajustement du faisceau de rayonnement pour tenir compte du mouvement de la prostate pendant la radiothérapie. (CALYPSO)
Étude de faisabilité de phase I de la radiothérapie du cancer de la prostate à l'aide de l'adaptation dynamique en temps réel du collimateur multilames et du suivi par radiofréquence (Calypso)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate représente désormais un tiers de tous les nouveaux diagnostics de cancer chez les hommes et environ 30 % des hommes auront la radiothérapie externe comme traitement local principal. Le mouvement de la prostate pendant la radiothérapie peut être divisé en mouvement interfraction et intrafraction. Le mouvement d'interfraction a été bien établi et a été largement surmonté par une vérification d'image en ligne quotidienne avec des ultrasons, une tomodensitométrie en ligne ou des marqueurs fiduciaux implantés, mais le mouvement pendant le faisceau de rayonnement à temps (mouvement d'intrafraction) n'est pas corrigé et peut être la cause d'erreurs importantes dans l'administration de dose de rayonnement.
La technologie la plus couramment utilisée en 2012 pour permettre le déclenchement de la prostate est le système Calypso. Le système Calypso se compose de transpondeurs électromagnétiques implantables, d'un réseau contenant des bobines source et réceptrice, d'ordinateurs à des fins d'analyse et d'affichage des données et d'un système de caméra infrarouge pour localiser le réseau électromagnétique dans la salle de traitement. Le réseau est placé sur le patient et la bobine source du réseau émet un signal électromagnétique qui excite les transpondeurs. Une fois les transpondeurs excités, les bobines source sont désactivées et les bobines réceptrices détectent le signal émis par les transpondeurs excités. Ce processus est répété à une fréquence de 10 Hz, fournissant une localisation radiofréquence en temps réel de la prostate en triangulant trois balises implantées. L'étude actuelle étudiera l'utilisation des données de positionnement continu de la prostate de Calypso pour s'intégrer à l'administration du faisceau de traitement et permettre une adaptation en temps réel basée sur le mouvement de la prostate. C'est ce qu'on appelle le suivi DMLC (Realtime Dynamic Multileaf Collimator). Dans cette technique, le mouvement du collimateur multilames est modifié dans la tête du portique en temps réel pendant la livraison du faisceau pour tenir compte du mouvement mesuré de la prostate.
L'étude proposée examine l'impact dosimétrique de la prise en compte du mouvement intrafraction avec le suivi Calypso et DMLC. Nous supposons que les améliorations de la dose délivrée à la prostate avec le suivi DMLC seront encore plus importantes que le déclenchement. Cette amélioration de l'administration du traitement garantira que le cancer de la prostate reçoive la dose appropriée et que les tissus normaux soient épargnés par un rayonnement supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une radiothérapie externe au Northern Sydney Cancer Center
- Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) obtenu dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Le patient doit pouvoir se faire placer des balises Varian Calypso dans la prostate (s'il prend des anticoagulants, doit être autorisé par le médecin local ou le cardiologue).
- Statut de performance ECOG 0-2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Habitude corporelle permettant le suivi de Calypso (selon Calypso Détermination de la désignation et de l'orientation de la localisation d'un patient avant l'implantation)
- Dimension de la prostate qui permet l'envergure des feuilles avec une marge de suivi de ± 8 mm
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Prostatectomie totale antérieure
- Stimulateur cardiaque
- Défibrillateur implantable
- Pompe à perfusion d'insuline
- Prothèse de hanche
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Refus ou incapacité de remplir les questionnaires sur la qualité de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Suivi en temps réel et réglage du faisceau
Radiothérapie du cancer de la prostate par suivi en temps réel
|
Radiothérapie délivrée à l'aide d'une balise émettrice de radiofréquence Calypso guidée en temps réel de la localisation de la prostate et de l'ajustement du faisceau à l'aide du logiciel de suivi Dynamic Multi-leaf Collimator.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de fractions délivrées avec succès avec le suivi guidé par Calypso.
Délai: 2 années
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de la radiothérapie adaptative en temps réel à l'aide de DMLC.
Cela sera évalué comme supérieur à 95 % des fractions livrées avec succès (pas de panne d'équipement et suivi des balises MLC) avec un suivi guidé par Calypso.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'alignement géométrique global faisceau-cible.
Délai: 2 années
|
L'alignement géométrique sera mesuré comme la différence moyenne entre le centre de gravité de la balise et le MLC décalé par rapport au MLC d'origine.
|
2 années
|
|
Amélioration de la couverture dosimétrique de la prostate et des structures saines normales.
Délai: 2 années
|
L'amélioration dosimétrique sera évaluée en appliquant les méthodes de Poulsen pour reconstruire les distributions de doses délivrées pour chaque fraction de cohorte de patients et la somme des doses totales.
Les données préliminaires démontrent une reconstruction de dose pour suivre la distribution de dose prévue, potentiellement même pour les cas ultrahypofractionnés avec une durée de traitement plus longue et une administration sans filtre aplatissant (FFF) avec une erreur de livraison potentielle plus importante par incrément de temps.
|
2 années
|
|
Toxicité aiguë
Délai: Évalué jusqu'à 12 semaines après le traitement
|
Portion de patients présentant une toxicité génito-urinaire ou gastro-intestinale de grade 3 ou plus évaluée à l'aide de l'échelle de toxicité modifiée du groupe d'oncologie radiologique (RTOG).
|
Évalué jusqu'à 12 semaines après le traitement
|
|
Toxicité tardive
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Les rapports continus de toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire de la cohorte de suivi DMLC seront comparés à des témoins appariés à l'aide de l'échelle RTOG modifiée.
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Contrôle biochimique
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Le contrôle biochimique en cours de la cohorte de suivi DMLC sera comparé à des témoins appariés utilisant l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
|
Jusqu'à cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colvill E, Booth JT, O'Brien RT, Eade TN, Kneebone AB, Poulsen PR, Keall PJ. Multileaf Collimator Tracking Improves Dose Delivery for Prostate Cancer Radiation Therapy: Results of the First Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1141-1147. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.024. Epub 2015 Apr 17.
- Keall PJ, Colvill E, O'Brien R, Ng JA, Poulsen PR, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical implementation of electromagnetic transponder-guided MLC tracking. Med Phys. 2014 Feb;41(2):020702. doi: 10.1118/1.4862509.
- Colvill E, Poulsen PR, Booth JT, O'Brien RT, Ng JA, Keall PJ. DMLC tracking and gating can improve dose coverage for prostate VMAT. Med Phys. 2014 Sep;41(9):091705. doi: 10.1118/1.4892605.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-NSCCRO-P002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .