Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie for justering av strålestrålen for å ta hensyn til prostatabevegelse under strålebehandling. (CALYPSO)

10. juni 2021 oppdatert av: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Fase I mulighetsstudie av prostatakreftstrålebehandling ved bruk av sanntids dynamisk multibladskollimatortilpasning og radiofrekvenssporing (Calypso)

Hensikten med denne studien er å overvåke bevegelse av prostata under strålebehandling og justere strålestrålen for å ta hensyn til eventuelle bevegelser. Dette vil øke stråledosen til prostata og redusere dosen til endetarmen og blæren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft utgjør nå en tredjedel av alle nye kreftdiagnoser hos menn, og omtrent 30 % av mennene vil ha ekstern strålebehandling som sin primære lokale terapi. Prostatabevegelse under strålebehandling kan deles inn i interfraksjon og intrafraksjonsbevegelse. Interfraksjonsbevegelse har blitt godt etablert og har i stor grad blitt overvunnet av daglig online bildeverifisering med enten ultralyd, online CT eller implanterte fidusielle markører, men bevegelse under strålingsstrålen i tide (intrafraksjonsbevegelse) blir ikke korrigert og kan være årsaken til betydelige feil ved levering av stråledose.

Den vanligste teknologien som ble brukt i 2012 for å tillate prostataport er Calypso-systemet. Calypso-systemet består av implanterbare elektromagnetiske transpondere, en array som inneholder kilde- og mottakerspoler, datamaskiner for dataanalyse og visningsformål, og et infrarødt kamerasystem for å lokalisere den elektromagnetiske serien i behandlingsrommet. Arrayen plasseres over pasienten, og kildespolen i arrayet sender ut et elektromagnetisk signal som eksiterer transponderene. Når transponderene er eksitert, slås kildespolene av og mottakerspolene oppdager signalet som sendes ut fra de eksiterte transpondere. Denne prosessen gjentas med en hastighet på 10 Hz, og gir en sanntids radiofrekvenslokalisering av prostata som triangulerer tre implanterte beacons. Den nåværende studien vil undersøke bruk av kontinuerlige prostataposisjoneringsdata fra Calypso for å integreres med behandlingsstråleleveringen og tillate sanntidstilpasning basert på prostatabevegelsen. Dette kalles Realtime Dynamic Multileaf Collimator (DMLC) sporing. I denne teknikken blir flerbladskollimatorbevegelsen endret i portalhodet i sanntid under strålelevering for å ta hensyn til den målte prostatabevegelsen.

Den foreslåtte studien undersøker den dosimetriske virkningen av å ta hensyn til intrafraksjonsbevegelse med Calypso- og DMLC-sporing. Vi antar at forbedringene i levert prostatadose med DMLC-sporing vil være enda større enn gating. Denne forbedrede behandlingsleveringen vil sikre at prostatakreften får riktig dose og at normalt vev blir skånet for ekstra stråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling ved Northern Sydney Cancer Center
  • Histologisk påvist prostataadenokarsinom
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) oppnådd innen 3 måneder før registrering.
  • Pasienten må kunne ha Varian Calypso beacons plassert i prostata (hvis på antikoagulantia, må godkjennes av lokal lege eller kardiolog).
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Kroppshabitus som muliggjør Calypso-sporing (i henhold til Calypso Bestemmelse av en pasients lokaliseringsbetegnelse og orientering før implantasjon)
  • Prostata dimensjon som tillater bladspenn med sporingsmargin på ±8 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere total prostatektomi
  • Pacemaker
  • Implanterbar defibrillator
  • Insulininfusjonspumpe
  • Hofteprotese
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sanntidssporing og strålejustering
Prostatakreft strålebehandling ved hjelp av sanntidssporing
Stråleterapi levert ved hjelp av Calypso radiofrekvensemitterende beacon guidet sanntid prostata lokalisering og strålejustering ved hjelp av Dynamic Multi-leaf Collimator sporingsprogramvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av fraksjoner som ble levert med Calypso-veiledet sporing.
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet for denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å implementere adaptiv strålebehandling i sanntid ved bruk av DMLC. Dette vil bli vurdert til at mer enn 95 % av fraksjoner blir levert (ingen utstyrsfeil og sporing MLC følger beacons) med Calypso-veiledet sporing.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i den generelle geometriske justeringen av strålemål.
Tidsramme: 2 år
Geometrisk justering vil bli målt som gjennomsnittlig forskjell mellom beacon centroid og forskjøvet MLC mot original MLC.
2 år
Forbedring i dosimetrisk dekning av prostata og normale sunne strukturer.
Tidsramme: 2 år
Dosimetrisk forbedring vil bli vurdert ved å bruke metodene til Poulsen for å rekonstruere leverte dosefordelinger for hver fraksjon av pasientkohorten og summert totaldose. Foreløpige data viser doserekonstruksjon for å følge den planlagte dosefordelingen, potensielt til og med for ultrahypofraksjonerte tilfeller med lengre behandlingsvarighet og Flattening Filter Free (FFF) levering med større potensiell leveringsfeil per tidsintervall.
2 år
Akutt forgiftning
Tidsramme: Vurderes inntil 12 uker etter behandling
Del av pasienter med grad 3 eller høyere genitourinær eller gastrointestinal toksisitet vurdert ved bruk av Modified Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Toxicity Scale.
Vurderes inntil 12 uker etter behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: Inntil fem år
Pågående rapportering av gastrointestinal og genitourinær toksisitet av DMLC-sporingskohorten vil bli sammenlignet med matchede parkontroller ved bruk av den modifiserte RTOG-skalaen.
Inntil fem år
Biokjemisk kontroll
Tidsramme: Inntil fem år
Pågående biokjemisk kontroll av DMLC-sporingskohorten vil bli sammenlignet med matchede parkontroller ved bruk av prostataspesifikt antigen (PSA).
Inntil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere