- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02033343
Gjennomførbarhetsstudie for justering av strålestrålen for å ta hensyn til prostatabevegelse under strålebehandling. (CALYPSO)
Fase I mulighetsstudie av prostatakreftstrålebehandling ved bruk av sanntids dynamisk multibladskollimatortilpasning og radiofrekvenssporing (Calypso)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft utgjør nå en tredjedel av alle nye kreftdiagnoser hos menn, og omtrent 30 % av mennene vil ha ekstern strålebehandling som sin primære lokale terapi. Prostatabevegelse under strålebehandling kan deles inn i interfraksjon og intrafraksjonsbevegelse. Interfraksjonsbevegelse har blitt godt etablert og har i stor grad blitt overvunnet av daglig online bildeverifisering med enten ultralyd, online CT eller implanterte fidusielle markører, men bevegelse under strålingsstrålen i tide (intrafraksjonsbevegelse) blir ikke korrigert og kan være årsaken til betydelige feil ved levering av stråledose.
Den vanligste teknologien som ble brukt i 2012 for å tillate prostataport er Calypso-systemet. Calypso-systemet består av implanterbare elektromagnetiske transpondere, en array som inneholder kilde- og mottakerspoler, datamaskiner for dataanalyse og visningsformål, og et infrarødt kamerasystem for å lokalisere den elektromagnetiske serien i behandlingsrommet. Arrayen plasseres over pasienten, og kildespolen i arrayet sender ut et elektromagnetisk signal som eksiterer transponderene. Når transponderene er eksitert, slås kildespolene av og mottakerspolene oppdager signalet som sendes ut fra de eksiterte transpondere. Denne prosessen gjentas med en hastighet på 10 Hz, og gir en sanntids radiofrekvenslokalisering av prostata som triangulerer tre implanterte beacons. Den nåværende studien vil undersøke bruk av kontinuerlige prostataposisjoneringsdata fra Calypso for å integreres med behandlingsstråleleveringen og tillate sanntidstilpasning basert på prostatabevegelsen. Dette kalles Realtime Dynamic Multileaf Collimator (DMLC) sporing. I denne teknikken blir flerbladskollimatorbevegelsen endret i portalhodet i sanntid under strålelevering for å ta hensyn til den målte prostatabevegelsen.
Den foreslåtte studien undersøker den dosimetriske virkningen av å ta hensyn til intrafraksjonsbevegelse med Calypso- og DMLC-sporing. Vi antar at forbedringene i levert prostatadose med DMLC-sporing vil være enda større enn gating. Denne forbedrede behandlingsleveringen vil sikre at prostatakreften får riktig dose og at normalt vev blir skånet for ekstra stråling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling ved Northern Sydney Cancer Center
- Histologisk påvist prostataadenokarsinom
- Prostataspesifikt antigen (PSA) oppnådd innen 3 måneder før registrering.
- Pasienten må kunne ha Varian Calypso beacons plassert i prostata (hvis på antikoagulantia, må godkjennes av lokal lege eller kardiolog).
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Kroppshabitus som muliggjør Calypso-sporing (i henhold til Calypso Bestemmelse av en pasients lokaliseringsbetegnelse og orientering før implantasjon)
- Prostata dimensjon som tillater bladspenn med sporingsmargin på ±8 mm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere total prostatektomi
- Pacemaker
- Implanterbar defibrillator
- Insulininfusjonspumpe
- Hofteprotese
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sanntidssporing og strålejustering
Prostatakreft strålebehandling ved hjelp av sanntidssporing
|
Stråleterapi levert ved hjelp av Calypso radiofrekvensemitterende beacon guidet sanntid prostata lokalisering og strålejustering ved hjelp av Dynamic Multi-leaf Collimator sporingsprogramvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av fraksjoner som ble levert med Calypso-veiledet sporing.
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet for denne pilotstudien er å evaluere muligheten for å implementere adaptiv strålebehandling i sanntid ved bruk av DMLC.
Dette vil bli vurdert til at mer enn 95 % av fraksjoner blir levert (ingen utstyrsfeil og sporing MLC følger beacons) med Calypso-veiledet sporing.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i den generelle geometriske justeringen av strålemål.
Tidsramme: 2 år
|
Geometrisk justering vil bli målt som gjennomsnittlig forskjell mellom beacon centroid og forskjøvet MLC mot original MLC.
|
2 år
|
Forbedring i dosimetrisk dekning av prostata og normale sunne strukturer.
Tidsramme: 2 år
|
Dosimetrisk forbedring vil bli vurdert ved å bruke metodene til Poulsen for å rekonstruere leverte dosefordelinger for hver fraksjon av pasientkohorten og summert totaldose.
Foreløpige data viser doserekonstruksjon for å følge den planlagte dosefordelingen, potensielt til og med for ultrahypofraksjonerte tilfeller med lengre behandlingsvarighet og Flattening Filter Free (FFF) levering med større potensiell leveringsfeil per tidsintervall.
|
2 år
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Vurderes inntil 12 uker etter behandling
|
Del av pasienter med grad 3 eller høyere genitourinær eller gastrointestinal toksisitet vurdert ved bruk av Modified Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Toxicity Scale.
|
Vurderes inntil 12 uker etter behandling
|
Sen toksisitet
Tidsramme: Inntil fem år
|
Pågående rapportering av gastrointestinal og genitourinær toksisitet av DMLC-sporingskohorten vil bli sammenlignet med matchede parkontroller ved bruk av den modifiserte RTOG-skalaen.
|
Inntil fem år
|
Biokjemisk kontroll
Tidsramme: Inntil fem år
|
Pågående biokjemisk kontroll av DMLC-sporingskohorten vil bli sammenlignet med matchede parkontroller ved bruk av prostataspesifikt antigen (PSA).
|
Inntil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colvill E, Booth JT, O'Brien RT, Eade TN, Kneebone AB, Poulsen PR, Keall PJ. Multileaf Collimator Tracking Improves Dose Delivery for Prostate Cancer Radiation Therapy: Results of the First Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1141-1147. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.024. Epub 2015 Apr 17.
- Keall PJ, Colvill E, O'Brien R, Ng JA, Poulsen PR, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical implementation of electromagnetic transponder-guided MLC tracking. Med Phys. 2014 Feb;41(2):020702. doi: 10.1118/1.4862509.
- Colvill E, Poulsen PR, Booth JT, O'Brien RT, Ng JA, Keall PJ. DMLC tracking and gating can improve dose coverage for prostate VMAT. Med Phys. 2014 Sep;41(9):091705. doi: 10.1118/1.4892605.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-NSCCRO-P002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .