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Studio di fattibilità sulla regolazione del fascio di radiazioni per tenere conto del movimento della prostata durante la radioterapia. (CALYPSO)

10 giugno 2021 aggiornato da: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Studio di fattibilità di fase I della radioterapia del cancro alla prostata utilizzando l'adattamento dinamico del collimatore a più foglie in tempo reale e il monitoraggio della radiofrequenza (Calypso)

Lo scopo di questo studio è monitorare il movimento della prostata durante la radioterapia e regolare il raggio di radiazione per tenere conto di qualsiasi movimento osservato. Ciò aumenterà la dose di radiazioni alla prostata e diminuirà la dose al retto e alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata ora rappresenta un terzo di tutte le nuove diagnosi di cancro negli uomini e circa il 30% degli uomini sarà sottoposto a radioterapia a fasci esterni come terapia locale primaria. Il movimento della prostata durante la radioterapia può essere suddiviso in movimento interfrazione e movimento intrafrazione. Il movimento di interfrazione è stato ben stabilito ed è stato ampiamente superato dalla verifica quotidiana dell'immagine online con ultrasuoni, TC online o marcatori fiduciali impiantati, tuttavia il movimento durante il raggio di radiazione in tempo (movimento intrafrazione) non viene corretto e può essere la causa di errori significativi nella consegna della dose di radiazioni.

La tecnologia più comune utilizzata nel 2012 per consentire il gating della prostata è il sistema Calypso. Il sistema Calypso è costituito da transponder elettromagnetici impiantabili, un array che contiene bobine sorgente e ricevente, computer per l'analisi e la visualizzazione dei dati e un sistema di telecamere a infrarossi per localizzare l'array elettromagnetico nella sala di trattamento. L'array viene posizionato sopra il paziente e la bobina sorgente nell'array emette un segnale elettromagnetico che eccita i transponder. Una volta che i transponder sono eccitati, le bobine della sorgente vengono spente e le bobine del ricevitore rilevano il segnale emesso dai transponder eccitati. Questo processo viene ripetuto a una frequenza di 10 Hz, fornendo una localizzazione in radiofrequenza in tempo reale della prostata triangolando tre beacon impiantati. L'attuale studio esaminerà l'utilizzo dei dati di posizionamento continuo della prostata da Calypso per integrarsi con l'erogazione del raggio di trattamento e consentire l'adattamento in tempo reale basato sul movimento della prostata. Questo si chiama tracciamento DMLC (Realtime Dynamic Multileaf Collimator). In questa tecnica il movimento del collimatore a più foglie viene alterato nella testa del gantry in tempo reale durante l'erogazione del raggio per tenere conto del movimento della prostata misurato.

Lo studio proposto sta esaminando l'impatto dosimetrico della contabilizzazione del movimento intrafrazione con Calypso e il tracciamento DMLC. Ipotizziamo che i miglioramenti nella dose prostatica erogata con il monitoraggio DMLC saranno persino maggiori del gating. Questa migliore erogazione del trattamento garantirà che il cancro alla prostata riceva la dose appropriata e che i tessuti normali siano risparmiati dalle radiazioni extra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni presso il Northern Sydney Cancer Center
  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
  • Antigene prostatico specifico (PSA) ottenuto entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il paziente deve essere in grado di posizionare i beacon Varian Calypso nella prostata (se sotto anticoagulanti, deve essere autorizzato dal medico locale o dal cardiologo).
  • Performance status ECOG 0-2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Abitudini corporee che consentono il tracciamento di Calypso (come da Calypso Determinazione della designazione e dell'orientamento della localizzazione di un paziente prima dell'impianto)
  • Dimensione della prostata che consente un'apertura fogliare con margine di tracciamento di ±8 mm

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente prostatectomia totale
  • Stimolatore cardiaco
  • Defibrillatore impiantabile
  • Pompa per infusione di insulina
  • Protesi dell'anca
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Riluttanza o impossibilità a completare i questionari sulla qualità della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tracciamento in tempo reale e regolazione del raggio
Radioterapia del cancro alla prostata utilizzando il monitoraggio in tempo reale
Radiazione: Radioterapia del cancro alla prostata utilizzando il monitoraggio in tempo reale
Radioterapia erogata utilizzando la localizzazione della prostata in tempo reale guidata da beacon a emissione di radiofrequenza Calypso e la regolazione del raggio utilizzando il software di tracciamento Dynamic Multi-leaf Collimator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di frazioni consegnate con successo con il monitoraggio guidato da Calypso.
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'implementazione della radioterapia adattiva in tempo reale utilizzando DMLC. Questo sarà valutato come superiore al 95% delle frazioni consegnate con successo (nessun guasto alle apparecchiature e il monitoraggio MLC segue i beacon) con il monitoraggio guidato da Calypso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'allineamento geometrico complessivo del raggio-bersaglio.
Lasso di tempo: 2 anni
L'allineamento geometrico sarà misurato come differenza media tra il baricentro del beacon e l'MLC spostato rispetto all'MLC originale.
2 anni
Miglioramento della copertura dosimetrica della prostata e delle normali strutture sane.
Lasso di tempo: 2 anni
Il miglioramento dosimetrico sarà valutato applicando i metodi di Poulsen per ricostruire le distribuzioni della dose erogata per ciascuna frazione della coorte di pazienti e la dose totale sommata. I dati preliminari dimostrano che la ricostruzione della dose deve seguire la distribuzione della dose pianificata, potenzialmente anche per i casi ultraipofrazionati con durata del trattamento più lunga e erogazione senza filtro appiattimento (FFF) con maggiore potenziale errore di erogazione per incremento di tempo.
2 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 settimane dopo il trattamento
Porzione di pazienti con tossicità genito-urinaria o gastrointestinale di grado 3 o superiore valutata utilizzando la scala di tossicità del gruppo di oncologia della terapia con radiazioni modificate (RTOG).
Valutato fino a 12 settimane dopo il trattamento
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
La segnalazione continua di tossicità gastrointestinale e genitourinaria della coorte di tracciamento DMLC sarà confrontata con i controlli di coppia appaiati utilizzando la scala RTOG modificata.
Fino a cinque anni
Controllo biochimico
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Il controllo biochimico in corso della coorte di tracciamento DMLC sarà confrontato con i controlli di coppia appaiati utilizzando l'antigene prostatico specifico (PSA).
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Collaboratori

University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-NSCCRO-P002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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