放射線治療中の前立腺の動きを説明するための放射線ビームの調整に関する実現可能性研究。 (CALYPSO)
リアルタイム動的マルチリーフ コリメータ適応と無線周波数追跡 (Calypso) を使用した前立腺癌放射線治療の第 I 相フィージビリティ スタディ
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは現在、男性の新たながん診断の 3 分の 1 を占めており、男性の約 30% が主要な局所療法として外照射療法を受けることになります。 放射線治療中の前立腺運動は、インターフラクション運動とイントラフラクション運動に分けることができます。 インターフラクション モーションは十分に確立されており、超音波、オンライン CT、または埋め込まれた基準マーカーを使用した毎日のオンライン画像検証によって大部分が克服されていますが、放射線ビームのオンタイム中のモーション (イントラフラクション モーション) は修正されておらず、重大なエラーの原因となる可能性があります。放射線量の送達で。
前立腺ゲーティングを可能にするために 2012 年に利用された最も一般的な技術は、Calypso システムです。 Calypso システムは、埋め込み型電磁トランスポンダー、ソース コイルと受信コイルを含むアレイ、データ分析と表示用のコンピューター、治療室で電磁アレイの位置を特定する赤外線カメラ システムで構成されています。 アレイは患者の上に配置され、アレイ内のソースコイルがトランスポンダーを励起する電磁信号を放出します。 トランスポンダが励起されると、ソース コイルがオフになり、受信コイルが励起されたトランスポンダから発信された信号を検出します。 このプロセスは 10 Hz の速度で繰り返され、3 つの埋め込まれたビーコンを三角測量する前立腺のリアルタイムの無線周波数の局在化を提供します。 現在の研究では、Calypso からの継続的な前立腺位置データを使用して、治療ビームの送達と統合し、前立腺の動きに基づくリアルタイムの適応を可能にすることを調査します。 これは、Realtime Dynamic Multileaf Collimator (DMLC) 追跡と呼ばれます。 この技術では、測定された前立腺の動きを考慮して、ガントリー ヘッドでマルチリーフ コリメータの動きがビーム照射中にリアルタイムで変更されます。
提案された研究は、Calypso と DMLC 追跡による分数内運動の説明の線量測定への影響を調べています。 DMLC追跡による送達前立腺線量の改善は、ゲーティングよりもさらに大きくなると仮定しています。 この改善された治療の提供により、前立腺がんが適切な線量を受け、正常な組織が余分な放射線から免れることが保証されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ノーザン シドニー キャンサー センターで外部ビーム放射線療法を受けている患者
- -組織学的に証明された前立腺腺癌
- -登録前3か月以内に取得された前立腺特異抗原(PSA)。
- 患者は、Varian Calypso ビーコンを前立腺に配置できる必要があります (抗凝固剤を使用している場合は、地域の医療担当者または心臓専門医によって許可されている必要があります)。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- Calypso トラッキングを可能にする体型 (Calypso Determining a Patient's Localization Designation & Orientation beforeimplantation による)
- ±8mmの追跡マージンで葉のスパンを可能にする前立腺の寸法
除外基準:
- 以前の骨盤放射線療法
- 以前の前立腺全摘除術
- ペースメーカー
- 埋め込み型除細動器
- インスリン注入ポンプ
- 人工股関節
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 生活の質に関するアンケートに回答したくない、または回答できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リアルタイム追跡とビーム調整
リアルタイムトラッキングを用いた前立腺がん放射線治療
|
Calypso 無線周波数放射ビーコンを使用して提供される放射線療法は、動的マルチリーフ コリメータ トラッキング ソフトウェアを使用して、リアルタイムの前立腺の局在化とビーム調整をガイドします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Calypso ガイド付きトラッキングで正常に配信された画分の割合。
時間枠:2年
|
このパイロット研究の主要評価項目は、DMLC を使用したリアルタイム適応放射線療法の実施の実現可能性を評価することです。
これは、Calypso のガイド付き追跡により、フラクションの 95% 以上が正常に配信されている (機器の故障がなく、追跡 MLC がビーコンに従う) と評価されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全体的なビーム ターゲットの幾何学的配置の改善。
時間枠:2年
|
幾何学的アライメントは、元の MLC に対するビーコン重心とシフトされた MLC との平均差として測定されます。
|
2年
|
前立腺および正常な健康構造の線量測定範囲の改善。
時間枠:2年
|
線量測定の改善は、Poulsen の方法を適用して、患者コホートの各フラクションの送達線量分布と総線量の合計を再構築することによって評価されます。
予備データは、計画された線量分布に従う線量再構築を示しています。これは、治療期間が長く、時間増分ごとの潜在的な配信エラーが大きいフラットニング フィルター フリー (FFF) 配信を伴う超低分割症例であっても可能性があります。
|
2年
|
急性毒性
時間枠:治療後 12 週間まで評価
|
Modified Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Toxicity Scale を使用して評価された、グレード 3 以上の泌尿生殖器または胃腸毒性を有する患者の一部。
|
治療後 12 週間まで評価
|
後期毒性
時間枠:5年まで
|
DMLC追跡コホートの胃腸および尿生殖器毒性の継続的な報告は、修正されたRTOGスケールを使用して、対応するペアコントロールと比較されます。
|
5年まで
|
生化学的制御
時間枠:5年まで
|
DMLC追跡コホートの進行中の生化学的制御は、前立腺特異抗原(PSA)を使用して、対応するペアの制御と比較されます。
|
5年まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Colvill E, Booth JT, O'Brien RT, Eade TN, Kneebone AB, Poulsen PR, Keall PJ. Multileaf Collimator Tracking Improves Dose Delivery for Prostate Cancer Radiation Therapy: Results of the First Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1141-1147. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.024. Epub 2015 Apr 17.
- Keall PJ, Colvill E, O'Brien R, Ng JA, Poulsen PR, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical implementation of electromagnetic transponder-guided MLC tracking. Med Phys. 2014 Feb;41(2):020702. doi: 10.1118/1.4862509.
- Colvill E, Poulsen PR, Booth JT, O'Brien RT, Ng JA, Keall PJ. DMLC tracking and gating can improve dose coverage for prostate VMAT. Med Phys. 2014 Sep;41(9):091705. doi: 10.1118/1.4892605.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ