Machbarkeitsstudie zur Anpassung des Strahlenbündels zur Berücksichtigung von Prostatabewegungen während der Strahlentherapie. (CALYPSO)
Phase-I-Machbarkeitsstudie zur Prostatakrebs-Strahlentherapie mit dynamischer Multileaf-Kollimator-Anpassung in Echtzeit und Hochfrequenz-Tracking (Calypso)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs macht heute ein Drittel aller neuen Krebsdiagnosen bei Männern aus, und ungefähr 30 % der Männer erhalten eine externe Strahlentherapie als primäre lokale Therapie. Die Prostatabewegung während der Strahlentherapie kann in Interfraktions- und Intrafraktionsbewegung unterteilt werden. Die Interfraktionsbewegung ist gut etabliert und wurde durch die tägliche Online-Bildüberprüfung mit Ultraschall, Online-CT oder implantierten Referenzmarkern weitgehend überwunden, jedoch wird die Bewegung während des rechtzeitigen Bestrahlungsstrahls (Intrafraktionsbewegung) nicht korrigiert und kann die Ursache für erhebliche Fehler sein bei der Abgabe von Strahlendosen.
Die am weitesten verbreitete Technologie, die 2012 verwendet wurde, um ein Prostata-Gating zu ermöglichen, ist das Calypso-System. Das Calypso-System besteht aus implantierbaren elektromagnetischen Transpondern, einem Array mit Quell- und Empfängerspulen, Computern zur Datenanalyse und -anzeige sowie einem Infrarotkamerasystem zur Lokalisierung des elektromagnetischen Arrays im Behandlungsraum. Das Array wird über dem Patienten platziert, und die Quellenspule im Array sendet ein elektromagnetisches Signal aus, das die Transponder anregt. Sobald die Transponder erregt sind, werden die Quellenspulen abgeschaltet und die Empfängerspulen detektieren das von den erregten Transpondern emittierte Signal. Dieser Vorgang wird mit einer Rate von 10 Hz wiederholt, wodurch eine Echtzeit-Radiofrequenzlokalisierung der Prostata durch Triangulation von drei implantierten Beacons bereitgestellt wird. Die aktuelle Studie wird die Verwendung der kontinuierlichen Prostatapositionierungsdaten von Calypso untersuchen, um sie in die Behandlungsstrahlabgabe zu integrieren und eine Echtzeitanpassung basierend auf der Prostatabewegung zu ermöglichen. Dies wird als DMLC-Tracking (Realtime Dynamic Multileaf Collimator) bezeichnet. Bei dieser Technik wird die Multileaf-Kollimatorbewegung im Gantry-Kopf während der Strahlabgabe in Echtzeit geändert, um die gemessene Prostatabewegung zu berücksichtigen.
Die vorgeschlagene Studie untersucht die dosimetrischen Auswirkungen der Berücksichtigung von Bewegungen innerhalb der Fraktionen mit Calypso und DMLC-Tracking. Wir gehen davon aus, dass die Verbesserungen der abgegebenen Prostatadosis mit DMLC-Tracking sogar noch größer sein werden als mit Gating. Diese verbesserte Behandlungsbereitstellung stellt sicher, dass der Prostatakrebs die richtige Dosis erhält und dass normales Gewebe von zusätzlicher Strahlung verschont bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Northern Sydney Cancer Center einer externen Strahlentherapie unterziehen
- Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
- Prostataspezifisches Antigen (PSA), das innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung erhalten wurde.
- Der Patient muss in der Lage sein, Varian Calypso-Beacons in der Prostata zu platzieren (wenn er Antikoagulanzien einnimmt, muss dies vom örtlichen Arzt oder Kardiologen genehmigt werden).
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Körperhabitus, der Calypso-Tracking ermöglicht (gemäß Calypso Determining a Patient's Localization Design & Orientation before implantation)
- Prostataabmessung, die eine Blattspanne mit einem Tracking-Spielraum von ±8 mm ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Vorherige totale Prostatektomie
- Schrittmacher
- Implantierbarer Defibrillator
- Insulin-Infusionspumpe
- Hüftprothese
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unwillig oder nicht in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Echtzeit-Tracking und Strahlanpassung
Prostatakrebs-Strahlentherapie mit Echtzeit-Tracking
|
Strahlentherapie mit Calypso-Radiofrequenz-emittierendem Beacon-geführter Echtzeit-Prostatalokalisierung und Strahlanpassung unter Verwendung der Tracking-Software Dynamic Multi-leaf Collimator.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Fraktionen, die erfolgreich mit Calypso-geführtem Tracking geliefert wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der primäre Endpunkt dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Machbarkeit der Implementierung einer adaptiven Strahlentherapie in Echtzeit mit DMLC.
Dies wird so bewertet, dass mehr als 95 % der Fraktionen erfolgreich geliefert werden (keine Geräteausfälle und Verfolgung von MLC folgt Beacons) mit Calypso-geführter Verfolgung.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der gesamten geometrischen Strahl-Target-Ausrichtung.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die geometrische Ausrichtung wird als durchschnittliche Differenz zwischen Beacon-Schwerpunkt und verschobenem MLC gegenüber dem ursprünglichen MLC gemessen.
|
2 Jahre
|
|
Verbesserung der dosimetrischen Abdeckung der Prostata und normaler gesunder Strukturen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die dosimetrische Verbesserung wird bewertet, indem die Methoden von Poulsen angewendet werden, um die abgegebenen Dosisverteilungen für jede Fraktion der Patientenkohorte und die summierte Gesamtdosis zu rekonstruieren.
Vorläufige Daten zeigen eine Dosisrekonstruktion, um der geplanten Dosisverteilung zu folgen, möglicherweise sogar für ultrahypfraktionierte Fälle mit längerer Behandlungsdauer und Flattening Filter Free (FFF)-Verabreichung mit einem größeren potenziellen Verabreichungsfehler pro Zeitinkrement.
|
2 Jahre
|
|
Akute Toxizität
Zeitfenster: Bewertet bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
|
Teil der Patienten mit urogenitaler oder gastrointestinaler Toxizität Grad 3 oder höher, bewertet anhand der Toxizitätsskala der modifizierten Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe (RTOG).
|
Bewertet bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Späte Toxizität
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
|
Die laufende Berichterstattung über gastrointestinale und urogenitale Toxizität der DMLC-Tracking-Kohorte wird anhand der modifizierten RTOG-Skala mit Kontrollpaaren verglichen.
|
Bis zu fünf Jahre
|
|
Biochemische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
|
Die laufende biochemische Kontrolle der DMLC-Tracking-Kohorte wird mit gepaarten Kontrollen unter Verwendung von prostataspezifischem Antigen (PSA) verglichen.
|
Bis zu fünf Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colvill E, Booth JT, O'Brien RT, Eade TN, Kneebone AB, Poulsen PR, Keall PJ. Multileaf Collimator Tracking Improves Dose Delivery for Prostate Cancer Radiation Therapy: Results of the First Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1141-1147. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.024. Epub 2015 Apr 17.
- Keall PJ, Colvill E, O'Brien R, Ng JA, Poulsen PR, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical implementation of electromagnetic transponder-guided MLC tracking. Med Phys. 2014 Feb;41(2):020702. doi: 10.1118/1.4862509.
- Colvill E, Poulsen PR, Booth JT, O'Brien RT, Ng JA, Keall PJ. DMLC tracking and gating can improve dose coverage for prostate VMAT. Med Phys. 2014 Sep;41(9):091705. doi: 10.1118/1.4892605.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-NSCCRO-P002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .