Технико-экономическое обоснование регулировки луча излучения для учета движения простаты во время лучевой терапии. (CALYPSO)
Фаза I технико-экономического обоснования лучевой терапии рака предстательной железы с использованием адаптации динамического многолепесткового коллиматора в реальном времени и радиочастотного отслеживания (Calypso)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На рак предстательной железы в настоящее время приходится одна треть всех новых диагнозов рака у мужчин, и примерно 30% мужчин будут проходить дистанционную лучевую терапию в качестве основного местного лечения. Движение простаты во время лучевой терапии можно разделить на интерфракционное и внутрифракционное. Межфракционное движение хорошо известно и в значительной степени преодолевается ежедневной онлайн-проверкой изображения с помощью ультразвука, онлайн-КТ или имплантированных реперных маркеров, однако движение во время луча излучения во времени (внутрифракционное движение) не корректируется и может быть причиной значительных ошибок. при подаче дозы облучения.
Наиболее распространенной технологией, используемой в 2012 году для обеспечения гейтирования предстательной железы, является система Calypso. Система Calypso состоит из имплантируемых электромагнитных транспондеров, массива, содержащего катушки источника и приемника, компьютеров для анализа и отображения данных, а также системы инфракрасных камер для локализации электромагнитного массива в процедурном кабинете. Массив размещается над пациентом, и катушка-источник в массиве излучает электромагнитный сигнал, который возбуждает транспондеры. Как только транспондеры возбуждены, катушки источника отключаются, а катушки приемника обнаруживают сигнал, излучаемый возбужденными транспондерами. Этот процесс повторяется с частотой 10 Гц, обеспечивая радиочастотную локализацию простаты в реальном времени с помощью триангуляции трех имплантированных маяков. В текущем исследовании будет изучено использование данных непрерывного позиционирования простаты от Calypso для интеграции с доставкой лечебного луча и обеспечения адаптации в реальном времени на основе движения простаты. Это называется отслеживанием динамического многолепесткового коллиматора (DMLC) в реальном времени. В этом методе движение многолепесткового коллиматора изменяется в головке гентри в режиме реального времени во время доставки луча для учета измеренного движения простаты.
В предлагаемом исследовании изучается дозиметрическое влияние учета внутрифракционного движения с отслеживанием Calypso и DMLC. Мы предполагаем, что улучшения в доставляемой дозе простаты с отслеживанием DMLC будут даже больше, чем с гейтированием. Это улучшенное лечение гарантирует, что рак предстательной железы получит соответствующую дозу и что нормальные ткани будут избавлены от дополнительного облучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие дистанционную лучевую терапию в онкологическом центре Северного Сиднея
- Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы
- Специфический антиген простаты (PSA), полученный в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациент должен иметь возможность установить маяки Varian Calypso в предстательную железу (если он принимает антикоагулянты, это должно быть одобрено местным врачом или кардиологом).
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Габитус тела, обеспечивающий отслеживание Calypso (согласно Calypso, определяющему обозначение локализации и ориентацию пациента перед имплантацией)
- Размер простаты, который позволяет размаху листа с запасом отслеживания ± 8 мм.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предшествующая тотальная простатэктомия
- кардиостимулятор
- Имплантируемый дефибриллятор
- Инфузионный насос инсулина
- Протез бедра
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Нежелание или неспособность заполнять анкеты качества жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отслеживание в реальном времени и регулировка луча
Лучевая терапия рака простаты с использованием отслеживания в реальном времени
|
Лучевая терапия проводится с использованием радиочастотного излучающего маяка Calypso, локализации простаты в режиме реального времени и регулировки луча с использованием программного обеспечения для отслеживания динамического многолепесткового коллиматора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент фракций, успешно доставленных с отслеживанием под управлением Calypso.
Временное ограничение: 2 года
|
Основной конечной целью этого пилотного исследования является оценка возможности реализации адаптивной лучевой терапии в реальном времени с использованием DMLC.
Это будет оцениваться как успешная доставка более 95% фракций (отсутствие отказов оборудования и отслеживание MLC по маякам) с отслеживанием под управлением Calypso.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение общего геометрического выравнивания луча и цели.
Временное ограничение: 2 года
|
Геометрическое выравнивание будет измеряться как средняя разница между центроидом маяка и смещенным MLC по сравнению с исходным MLC.
|
2 года
|
|
Улучшение дозиметрического охвата предстательной железы и нормальных здоровых структур.
Временное ограничение: 2 года
|
Улучшение дозиметрии будет оцениваться путем применения методов Поульсена для реконструкции распределений доставленных доз для каждой фракции когорты пациентов и суммарной общей дозы.
Предварительные данные демонстрируют реконструкцию дозы в соответствии с запланированным распределением дозы, потенциально даже для ультрагипофракционированных случаев с более длительной продолжительностью лечения и доставкой без выравнивающего фильтра (FFF) с большей потенциальной ошибкой доставки с увеличением времени.
|
2 года
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Оценивается до 12 недель после лечения
|
Часть пациентов с мочеполовой или желудочно-кишечной токсичностью 3-й степени или выше оценивалась с использованием шкалы токсичности модифицированной онкологической группы лучевой терапии (RTOG).
|
Оценивается до 12 недель после лечения
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: До пяти лет
|
Текущие отчеты о токсичности желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы в группе отслеживания DMLC будут сравниваться с соответствующими контрольными парами с использованием модифицированной шкалы RTOG.
|
До пяти лет
|
|
Биохимический контроль
Временное ограничение: До пяти лет
|
Текущий биохимический контроль группы отслеживания DMLC будет сравниваться с контрольной парой подобранных пар с использованием специфического антигена простаты (PSA).
|
До пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colvill E, Booth JT, O'Brien RT, Eade TN, Kneebone AB, Poulsen PR, Keall PJ. Multileaf Collimator Tracking Improves Dose Delivery for Prostate Cancer Radiation Therapy: Results of the First Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Aug 1;92(5):1141-1147. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.04.024. Epub 2015 Apr 17.
- Keall PJ, Colvill E, O'Brien R, Ng JA, Poulsen PR, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical implementation of electromagnetic transponder-guided MLC tracking. Med Phys. 2014 Feb;41(2):020702. doi: 10.1118/1.4862509.
- Colvill E, Poulsen PR, Booth JT, O'Brien RT, Ng JA, Keall PJ. DMLC tracking and gating can improve dose coverage for prostate VMAT. Med Phys. 2014 Sep;41(9):091705. doi: 10.1118/1.4892605.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-NSCCRO-P002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .